STI-6129 CD38 ADC til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær systemisk ALL-amyloidose

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i undersøgelsen skal patienterne opfylde alle inklusionskriterier som følger:

1. Alder større end eller lig med 18 år.
2. Bekræftet diagnose af R/R T-ALL eller R/R AML ved knoglemarvsevaluering. Bemærk, at patienter skal have mislykket behandling med tilgængelige terapier, der vides at være aktive til behandling af deres T-ALL/AML
3. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
4. Pulsoximetri større end eller lig med 92 % på rumluft
5. Være villig og i stand til at overholde studieplanen og alle andre protokolkrav
6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi eller tubal ligering, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, skal have en negativ graviditetstest i screeningsperioden før behandlingen . Alle heteroseksuelt aktive FCBP og alle heteroseksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier for emner:

For at blive optaget i undersøgelsen må patienter ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

1. En diagnose af andre maligne sygdomme, hvis maligniteten har krævet behandling inden for de sidste 3 måneder eller ikke er i fuldstændig remission. Undtagelser er ikke-metastaserende basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller prostatacancer eller in situ cancer, som ikke kræver yderligere aktiv behandling eller er godt under kontrol
2. Behandling med en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 3 måneder før den planlagte infusion af STI-6129, eller aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter den allogene transplantation, eller et krav om aktuelt at modtage immunsuppressiv behandling efter allogen transplantation.
3. Skal være fri for calcineurinhæmmere i mindst 4 uger før studiebehandling.
4. New York Heart Association (NYHA) klasse større end eller lig med 3
5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.

6. Følgende baseline kemiske laboratorieresultater ved screening:

   1. Serumkreatinin > 2,0 x den øvre grænse for normal (ULN), eller estimeret kreatininclearance < 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen).
   2. Serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 3x den øvre grænse for normal (ULN) eller serum total bilirubin > 1,5x ULN (bortset fra patienter i eller leukæmi involveret)
7. Graviditet eller i øjeblikket ammer
8. Patienter med mere end grad 3 neuropati eller grad 2 neuropati med tilhørende smerte
9. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion på tidspunktet for infusionen af ​​STI-6129; patienter med vedvarende brug af profylaktiske antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler eller infektion kontrolleret på antimikrobielle midler forbliver berettigede, så længe der ikke er tegn på aktiv infektion
10. Ukontrolleret human immundefekt virus (HIV) infektion, human T-celle leukæmi virus type 1 (HTLV1) infektion eller aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) viræmi eller er i risiko for HBV reaktivering (med risiko for HBV) reaktivering er defineret som værende HBs-antigenpositiv eller anti-HBc-antistofpositiv), eller er positiv for HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA). HCV-ribonukleinsyre (RNA) skal ikke kunne påvises ved laboratorietest.
11. Har en forlængelse i QTcF (Fridericia korrektionsformel) > 480 msek på et baseline EKG
12. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, der sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis patienten skulle deltage i undersøgelsen