STI-6129 CD38 ADC 用于治疗复发或难治性系统性 ALL 淀粉样变性患者

纳入标准：

要参加研究，患者必须满足所有纳入标准，如下所示：

1. 年龄大于或等于 18 岁。
2. 通过骨髓评估确诊 R/R T-ALL 或 R/R AML。 请注意，患者必须使用已知对其 T-ALL/AML 有效的可用疗法进行治疗失败
3. ECOG 体能状态 0、1 或 2
4. 在室内空气中脉搏血氧饱和度大于或等于 92%
5. 愿意并能够遵守研究计划和所有其他协议要求
6. 育龄女性 (FCBP)，定义为未接受子宫切除术或输卵管结扎术或未自然绝经至少连续 24 个月的性成熟女性，在治疗前的筛选期妊娠试验必须呈阴性. 所有异性恋活跃的 FCBP 和所有异性恋活跃的男性患者必须同意在整个研究过程中使用有效的节育方法

受试者排除标准：

要参加研究，患者不得满足以下任何排除标准：

1. 如果恶性肿瘤在过去 3 个月内需要治疗或未完全缓解，则诊断为其他恶性肿瘤。 例外情况是非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或前列腺癌或原位癌，它们不需要进一步积极治疗或已得到很好的控制
2. 在计划输注 STI-6129 之前 3 个月内接受过同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 治疗，或异体移植后出现活动性移植物抗宿主病 (GVHD)，或目前需要接受免疫抑制治疗同种异体移植。
3. 必须在研究治疗前至少 4 周停用钙调磷酸酶抑制剂。
4. 纽约心脏协会 (NYHA) 等级大于或等于 3
5. 左心室射血分数 (LVEF) < 40%。

6. 筛选时的以下基线化学实验室结果：

   1. 血清肌酐 > 2.0 x 正常上限 (ULN)，或估计的肌酐清除率 < 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程）。
   2. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍或血清总胆红素 > 1.5 倍 ULN（患有白血病或受累的患者除外）
7. 怀孕或目前正在哺乳
8. 大于 3 级神经病变或伴有疼痛的 2 级神经病变患者
9. 输注 STI-6129 时活动性细菌、病毒或真菌感染；只要没有活动性感染的证据，持续使用预防性抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂或使用抗菌剂控制感染的患者仍然符合条件
10. 不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、人类 T 细胞白血病病毒 1 型 (HTLV1) 感染，或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒血症或有 HBV 再激活风险（有 HBV 风险）再激活定义为 HBs 抗原阳性，或抗 HBc 抗体阳性），或 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 阳性。 HCV 核糖核酸 (RNA) 必须无法通过实验室检测检测到。
11. 基线 ECG 的 QTcF（Fridericia 校正公式）延长 > 480 毫秒
12. 如果患者要参加研究，任何情况包括实验室异常的存在，使患者处于不可接受的风险中