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비뇨생식기암 환자를 위한 광선 요법 및 작업 요법 피로 관리 기반 개입

2025년 12월 22일 업데이트: City of Hope Medical Center

비뇨생식기암 환자를 위한 광선 요법 및 작업 요법 피로 관리 기반 개입의 효능 평가

이 임상 시험은 비뇨생식기암이 있는 암 관련 피로(CRF) 환자의 개선에 대한 광선 요법 및 작업 요법을 평가합니다. 광선 요법은 암 환자의 피로를 관리하기 위한 비약리학적 근거 기반 개입입니다. 광선 요법의 사용은 잠재적으로 CRF에 더 큰 영향을 미칠 수 있는 낮은 부담, 저렴하고 전파하기 쉬운 중재 접근법을 제공할 수 있습니다. 또한 작업 요법은 표준이지만 종종 활용되지 않는 암 치료에 대한 다학제적 접근 방식의 구성 요소입니다. 광선 요법과 작업 요법의 조합을 사용하면 CRF 관리에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 개입 후(기준선으로부터 3개월)에 환자의 피로를 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 개입 전에서 개입 후까지 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 도구로 측정한 피로의 변화(개선)가 비뇨생식기암 환자의 개입 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 평가합니다.

세 번째 목표:

I. 비뇨생식기암 환자의 대조군과 비교하여 작업 치료(OT) 그룹에서 COPM(Canadian Occupational and Performance Measure) 도구로 측정한 작업 수행에서 환자가 인식하는 변화를 평가하기 위해.

개요: 환자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(밝은 백색광[BWL]): 환자가 3개월 동안 매일 아침 가벼운 안경을 통해 전달되는 30분의 빛을 자가 관리합니다. 환자는 웨어러블 광선 치료 안경에 관한 질문을 해결하기 위해 6개의 후속 세션에 참석합니다.

ARM II(OT): 환자는 각각 60분에 걸쳐 6개의 작업 치료사 주도 세션을 받습니다.

ARM III(BWL 및 OT): 환자가 3개월 동안 매일 아침 가벼운 안경을 통해 전달되는 30분의 빛을 자가 관리합니다. 환자는 웨어러블 광선 요법 안경에 관한 질문을 해결하고 60분이 넘는 작업 치료사 주도 세션을 완료하기 위해 6개의 후속 세션에 참석합니다.

ARM IV(CONTROL): 환자는 일상적인 치료를 받고 종양 전문의의 일반적인 후속 치료를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 3개월 동안 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
          • William Dale
          • 전화번호: 626-256-4673
          • 이메일: wdale@coh.org
        • 수석 연구원:
          • William Dale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 충분히 유창한 영어
  • 전신 요법(예: 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 등) 또는 방사선 요법을 받는 적극적인 치료에
  • 연구 시작 당시 의사의 평가에 근거하여 1등급 또는 2등급 피로를 보이는 비뇨생식기(GU) 암(예: 전립선암, 신장암 및 방광암) 진단을 받은 환자
  • 6개월 이상의 임상의 평가 예후
  • 기꺼이 그리고 독립적으로 동의를 제공할 수 있음
  • 30 이하의 사전 선별 FACIT-Fatigue 점수를 받습니다.

제외 기준:

  • 심한 수면 장애(예: 기면증)
  • 빛의 처리 능력을 제한하는 안구 질환(예: 치료되지 않은 백내장, 중증 녹내장, 황반 변성, 실명, 동공 확장 문제 또는 기타 망막 장애)
  • 심각한 심리적 손상(예: 양극성 장애 또는 조증 에피소드)
  • 현재 근무 중인 야간 근무
  • 피로 또는 우울 증상을 완화하기 위해 이전에 광선 요법 사용
  • 지난 5년 이내 2차 암 진단
  • 치료 중 경락을 가로질러 이동할 계획
  • 임신
  • 지난 6개월 이내에 눈 자극을 유발한 이전 눈 수술에서 현재 회복 중
  • 빛에 대한 민감성, 간질 또는 발작 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(BWL)
환자는 3개월 동안 매일 아침 가벼운 안경을 통해 전달되는 30분의 빛을 자가 관리합니다. 환자는 웨어러블 광선 치료 안경에 관한 질문을 해결하기 위해 6개의 후속 세션에 참석합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
장치: 밝은 백색광 요법
브라이트 화이트 테라피 받기
다른 이름들:
  • BWL
  • 밝은 빛 치료
  • 밝은 백색광
실험적: 팔 II (OT)
환자는 각각 60분에 걸쳐 6개의 작업 치료사 주도 세션을 거칩니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
행동: 작업 요법
작업 치료 받기
다른 이름들:
  • 구약
실험적: 암 III(OT, BWL)
환자는 3개월 동안 매일 아침 가벼운 안경을 통해 전달되는 30분의 빛을 자가 관리합니다. 환자는 웨어러블 광선 요법 안경에 관한 질문을 해결하고 60분이 넘는 작업 치료사 주도 세션을 완료하기 위해 6개의 후속 세션에 참석합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
장치: 밝은 백색광 요법
브라이트 화이트 테라피 받기
다른 이름들:
  • BWL
  • 밝은 빛 치료
  • 밝은 백색광
행동: 작업 요법
작업 치료 받기
다른 이름들:
  • 구약
활성 비교기: 팔 IV(대조군)
환자는 일상적인 치료를 받고 종양 전문의의 일상적인 후속 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 모범 사례
일상적인 치료와 일상적인 사후관리를 받는다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가 - (FACIT)
기간: 기준선에서
FACIT에 대한 광선 요법 및 작업 요법(OT)의 효과는 광선 요법을 무광 요법과 비교하고 작업 요법을 무작업 요법과 비교하여 평가합니다. 분산 분석 테스트는 요인 비교에 사용되며 양측 통계적 유의 수준(알파 = 0.05)이 있습니다. 작업 요법과 광선 요법 사이의 상호 작용을 탐구할 것입니다(FACIT에 대한 광선 요법[있는 경우]의 효과가 작업 요법으로 변경되는지 또는 그 반대인지 이해하기 위해). 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-피로 척도)는 환자가 보고하는 13개 항목의 피로 척도입니다. 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 좋습니다.
기준선에서
암 치료의 기능적 평가 - (FACIT)
기간: 베이스라인 후 6주
FACIT에 대한 광선 요법 및 작업 요법(OT)의 효과는 광선 요법을 무광 요법과 비교하고 작업 요법을 무작업 요법과 비교하여 평가합니다. 분산 분석 테스트는 요인 비교에 사용되며 양측 통계적 유의 수준(알파 = 0.05)이 있습니다. 작업 요법과 광선 요법 사이의 상호 작용을 탐구할 것입니다(FACIT에 대한 광선 요법[있는 경우]의 효과가 작업 요법으로 변경되는지 또는 그 반대인지 이해하기 위해). 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-피로 척도)는 환자가 보고하는 13개 항목의 피로 척도입니다. 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 좋습니다.
베이스라인 후 6주
암 치료의 기능적 평가 - (FACIT)
기간: 베이스라인 후 3개월
FACIT에 대한 광선 요법 및 작업 요법(OT)의 효과는 광선 요법을 무광 요법과 비교하고 작업 요법을 무작업 요법과 비교하여 평가합니다. 분산 분석 테스트는 요인 비교에 사용되며 양측 통계적 유의 수준(알파 = 0.05)이 있습니다. 작업 요법과 광선 요법 사이의 상호 작용을 탐구할 것입니다(FACIT에 대한 광선 요법[있는 경우]의 효과가 작업 요법으로 변경되는지 또는 그 반대인지 이해하기 위해). 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-피로 척도)는 환자가 보고하는 13개 항목의 피로 척도입니다. 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 좋습니다.
베이스라인 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT-Fatigue 점수의 종단적 변화
기간: 기준선
FACIT-Fatigue 점수의 종단적 변화가 통제 그룹을 포함한 개입 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 평가할 것입니다. 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-피로 척도)는 환자가 보고하는 13개 항목의 피로 척도입니다. 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
기준선
FACIT-Fatigue 점수의 종단적 변화
기간: 베이스라인 후 6주
FACIT-Fatigue 점수의 종단적 변화가 통제 그룹을 포함한 개입 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 평가할 것입니다. 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-피로 척도)는 환자가 보고하는 13개 항목의 피로 척도입니다. 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
베이스라인 후 6주
FACIT-Fatigue 점수의 종단적 변화
기간: 베이스라인 후 3개월
FACIT-Fatigue 점수의 종단적 변화가 통제 그룹을 포함한 개입 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 평가할 것입니다. 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-피로 척도)는 환자가 보고하는 13개 항목의 피로 척도입니다. 항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다. FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
베이스라인 후 3개월
자가 보고 직업 수행 - 기준선
기간: 기준선
OT 기반 개입이 사전 평가에서 시점 2(세션 6) 직후까지 자가 보고된 직업 성과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 결과 측정은 캐나다 직업 성과 측정(COPM)입니다. 관리에는 네 단계가 포함됩니다. (a) 환자는 자기 관리, 생산성 및 여가에서 자신에게 어려운 직업을 식별하도록 요청받습니다. (b) 이러한 문제 직업의 중요성은 중요성 측면에서 1-10의 척도로 평가됩니다(1 = 가장 중요하지 않음, 10 = 가장 중요함). (c) 수행에 대한 환자의 인식과 다섯 가지 가장 중요한 문제에 대한 만족도는 두 가지 별도의 10점 척도(수행 1 = 할 수 없음, 10 = 매우 잘 할 수 있음, 만족도 1 = 만족하지 않음)로 평가됩니다. 모두, 10 = 매우 만족) 그리고 마지막으로 (d) 재평가 시 성과 및 만족도 등급이 모두 반복됩니다(그리고 평가와 재평가 사이의 변화가 평가됨).
기준선
자기보고 직업 성과 - 세션 6
기간: 베이스라인 후 6주
OT 기반 개입이 사전 평가에서 시점 2(세션 6) 직후까지 자가 보고된 직업 성과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 결과 측정은 캐나다 직업 성과 측정(COPM)입니다. 관리에는 네 단계가 포함됩니다. (a) 환자는 자기 관리, 생산성 및 여가에서 자신에게 어려운 직업을 식별하도록 요청받습니다. (b) 이러한 문제 직업의 중요성은 중요성 측면에서 1-10의 척도로 평가됩니다(1 = 가장 중요하지 않음, 10 = 가장 중요함). (c) 수행에 대한 환자의 인식과 다섯 가지 가장 중요한 문제에 대한 만족도는 두 가지 별도의 10점 척도(수행 1 = 할 수 없음, 10 = 매우 잘 할 수 있음, 만족도 1 = 만족하지 않음)로 평가됩니다. 모두, 10 = 매우 만족) 그리고 마지막으로 (d) 재평가 시 성과 및 만족도 등급이 모두 반복됩니다(그리고 평가와 재평가 사이의 변화가 평가됨).
베이스라인 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William Dale, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22235 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-05658 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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