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Terapia della luce e terapia occupazionale Intervento basato sulla gestione della fatica per pazienti con tumori genito-urinari

22 dicembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione dell'efficacia di un intervento basato sulla gestione della fatica della terapia della luce e della terapia occupazionale per i pazienti con tumori genito-urinari

Questo studio clinico valuta la terapia della luce e la terapia occupazionale nel migliorare i pazienti affetti da affaticamento correlato al cancro (CRF) con tumori genito-urinari. La terapia della luce è un intervento non farmacologico e basato sull'evidenza per la gestione della fatica nei pazienti oncologici. L'uso della terapia della luce può fornire un approccio di intervento a basso carico, economico e facile da diffondere che può potenzialmente avere un impatto maggiore sulla CRF. Inoltre, la terapia occupazionale è una componente standard, ma spesso sottoutilizzata, dell'approccio multidisciplinare alla cura del cancro. L'uso della combinazione di terapia della luce e terapia occupazionale può essere efficace nella gestione della CRF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'affaticamento del paziente dopo l'intervento (3 mesi dal basale).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare se il cambiamento (miglioramento) della fatica misurato dallo strumento di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatigue, dal pre-intervento al post intervento è significativamente diverso tra i gruppi di intervento nei pazienti con tumori genito-urinari.

TERZO OBIETTIVO:

I. Valutare i cambiamenti percepiti dal paziente nelle prestazioni occupazionali misurate dallo strumento Canadian Occupational and Performance Measure (COPM), nel gruppo di terapia occupazionale (OT), rispetto al gruppo di controllo nei pazienti con tumori genito-urinari.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 4.

ARM I (luce bianca brillante [BWL]): i pazienti si autosomministrano 30 minuti di luce erogata tramite occhiali luminosi ogni mattina per 3 mesi. I pazienti partecipano a 6 sessioni di follow-up per rispondere a qualsiasi domanda riguardante gli occhiali per fototerapia indossabili.

ARM II (OT): i pazienti vengono sottoposti a 6 sessioni guidate da terapisti occupazionali della durata di 60 minuti ciascuna.

ARM III (BWL e OT): i pazienti si autosomministrano 30 minuti di luce erogata tramite occhiali luminosi ogni mattina per 3 mesi. I pazienti partecipano a 6 sessioni di follow-up per rispondere a qualsiasi domanda riguardante gli occhiali per fototerapia indossabili e per completare la sessione guidata dal terapista occupazionale della durata di 60 minuti.

BRACCIO IV (CONTROLLO): i pazienti vengono sottoposti a trattamento di routine e alle consuete cure di follow-up con il loro medico oncologo.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • William Dale
          • Numero di telefono: 626-256-4673
          • Email: wdale@coh.org
        • Investigatore principale:
          • William Dale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Sufficientemente fluente in inglese
  • In trattamento attivo in terapia sistemica (ad es. chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, ecc.) o radioterapia
  • Pazienti con diagnosi di cancro genito-urinario (GU) (ad es. Cancro alla prostata, ai reni e alla vescica) che presentano affaticamento di grado 1 o 2 in base alla valutazione del medico al momento dell'ingresso nello studio
  • Il medico ha valutato la prognosi di maggiore o uguale a sei mesi
  • Volontario e autonomamente in grado di fornire il consenso
  • Ricevi un punteggio FACIT-Fatigue pre-schermo inferiore o uguale a 30

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi del sonno (ad es. narcolessia)
  • Malattie degli occhi che limitano la capacità di elaborazione della luce (ad es. cataratta non trattata, glaucoma grave, degenerazione maculare, cecità, problemi di dilatazione della pupilla o altri disturbi della retina)
  • Grave compromissione psicologica (ad esempio, disturbo bipolare o episodi maniacali)
  • Occupazione attuale nel lavoro notturno
  • Precedente uso di terapia della luce per alleviare la stanchezza o i sintomi depressivi
  • Diagnosi di cancro secondario negli ultimi 5 anni
  • Prevede di viaggiare attraverso i meridiani durante il trattamento
  • Gravidanza
  • Attualmente in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 6 mesi che causa irritazione agli occhi
  • Sensibilità alla luce, epilessia o una storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (BWL)
I pazienti si autosomministrano 30 minuti di luce erogata tramite occhiali luminosi ogni mattina per 3 mesi. I pazienti partecipano a 6 sessioni di follow-up per rispondere a qualsiasi domanda riguardante gli occhiali per fototerapia indossabili.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Dispositivo: Terapia della luce bianca brillante
Sottoponiti alla terapia del bianco brillante
Altri nomi:
  • BWL
  • Terapia della luce intensa
  • Luce bianca brillante
Sperimentale: Braccio II (OT)
I pazienti vengono sottoposti a 6 sessioni guidate da terapisti occupazionali della durata di 60 minuti ciascuna.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Comportamentale: Terapia occupazionale
Sottoponiti a terapia occupazionale
Altri nomi:
  • OT
Sperimentale: Braccio III (OT, BWL)
I pazienti si autosomministrano 30 minuti di luce erogata tramite occhiali luminosi ogni mattina per 3 mesi. I pazienti partecipano a 6 sessioni di follow-up per rispondere a qualsiasi domanda riguardante gli occhiali per fototerapia indossabili e per completare la sessione guidata dal terapista occupazionale della durata di 60 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Dispositivo: Terapia della luce bianca brillante
Sottoponiti alla terapia del bianco brillante
Altri nomi:
  • BWL
  • Terapia della luce intensa
  • Luce bianca brillante
Comportamentale: Terapia occupazionale
Sottoponiti a terapia occupazionale
Altri nomi:
  • OT
Comparatore attivo: Braccio IV (Controllo)
I pazienti vengono sottoposti a cure di routine e alle consuete cure di follow-up con il loro medico oncologo.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a un trattamento di routine e alle consuete cure di follow-up
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - (FACIT)
Lasso di tempo: Alla base
Gli effetti della terapia della luce e della terapia occupazionale (OT) su FACIT saranno valutati confrontando la terapia della luce con la terapia senza luce e confrontando la terapia occupazionale con la terapia non occupazionale. Per i confronti fattoriali verrà utilizzato il test dell'analisi della varianza, con un livello di significatività statistica bilaterale (alfa = 0,05). Verrà esplorata l'interazione tra terapia occupazionale e terapia della luce (per capire se l'effetto della terapia della luce [se presente] su FACIT cambierebbe con la terapia occupazionale e viceversa). La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT- scala della fatica) è una misura della fatica di 13 item riferita dal paziente. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita (QoL).
Alla base
Valutazione funzionale della terapia del cancro - (FACIT)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Gli effetti della terapia della luce e della terapia occupazionale (OT) su FACIT saranno valutati confrontando la terapia della luce con la terapia senza luce e confrontando la terapia occupazionale con la terapia non occupazionale. Per i confronti fattoriali verrà utilizzato il test dell'analisi della varianza, con un livello di significatività statistica bilaterale (alfa = 0,05). Verrà esplorata l'interazione tra terapia occupazionale e terapia della luce (per capire se l'effetto della terapia della luce [se presente] su FACIT cambierebbe con la terapia occupazionale e viceversa). La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT- scala della fatica) è una misura della fatica di 13 item riferita dal paziente. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita (QoL).
6 settimane dopo il basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro - (FACIT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Gli effetti della terapia della luce e della terapia occupazionale (OT) su FACIT saranno valutati confrontando la terapia della luce con la terapia senza luce e confrontando la terapia occupazionale con la terapia non occupazionale. Per i confronti fattoriali verrà utilizzato il test dell'analisi della varianza, con un livello di significatività statistica bilaterale (alfa = 0,05). Verrà esplorata l'interazione tra terapia occupazionale e terapia della luce (per capire se l'effetto della terapia della luce [se presente] su FACIT cambierebbe con la terapia occupazionale e viceversa). La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT- scala della fatica) è una misura della fatica di 13 item riferita dal paziente. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita (QoL).
3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione longitudinale nei punteggi FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: Linea di base
Valuterà se il cambiamento longitudinale nei punteggi FACIT-Fatigue è significativamente diverso tra i gruppi di intervento, incluso il gruppo di controllo. La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT- scala della fatica) è una misura della fatica di 13 item riferita dal paziente. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
Linea di base
Variazione longitudinale nei punteggi FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Valuterà se il cambiamento longitudinale nei punteggi FACIT-Fatigue è significativamente diverso tra i gruppi di intervento, incluso il gruppo di controllo. La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT- scala della fatica) è una misura della fatica di 13 item riferita dal paziente. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
6 settimane dopo il basale
Variazione longitudinale nei punteggi FACIT-Fatigue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Valuterà se il cambiamento longitudinale nei punteggi FACIT-Fatigue è significativamente diverso tra i gruppi di intervento, incluso il gruppo di controllo. La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT- scala della fatica) è una misura della fatica di 13 item riferita dal paziente. Gli elementi vengono valutati su una scala di risposta da 0 a 4 con ancore che vanno da "Per niente" a "Molto". Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
3 mesi dopo il basale
Prestazioni occupazionali autodichiarate - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
Determina se un intervento basato su OT può migliorare le prestazioni occupazionali autodichiarate dalla pre-valutazione immediatamente dopo il punto temporale 2 (sessione 6) Questa misura di esito è la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). La sua somministrazione prevede quattro passaggi: (a) al paziente viene chiesto di identificare le occupazioni che sono difficili per lui nella cura di sé, nella produttività e nel tempo libero; (b) l'importanza di queste occupazioni problematiche è valutata su una scala da 1 a 10 in termini di importanza (1 = meno importante, 10 = più importante); (c) le percezioni dei pazienti sulla performance e la soddisfazione per i loro cinque problemi più importanti sono valutate su due scale separate da 10 punti (performance 1 = non in grado di farlo, 10 = in grado di farlo molto bene; soddisfazione 1 = non soddisfatto a tutti, 10 = estremamente soddisfatto) e infine (d) alla rivalutazione vengono ripetuti sia i punteggi di performance che di soddisfazione (e viene valutato il passaggio tra valutazione e rivalutazione).
Linea di base
Performance occupazionale autodichiarata - sessione 6
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale
Determina se un intervento basato su OT può migliorare le prestazioni occupazionali autodichiarate dalla pre-valutazione immediatamente dopo il punto temporale 2 (sessione 6) Questa misura di esito è la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). La sua somministrazione prevede quattro passaggi: (a) al paziente viene chiesto di identificare le occupazioni che sono difficili per lui nella cura di sé, nella produttività e nel tempo libero; (b) l'importanza di queste occupazioni problematiche è valutata su una scala da 1 a 10 in termini di importanza (1 = meno importante, 10 = più importante); (c) le percezioni dei pazienti sulla performance e la soddisfazione per i loro cinque problemi più importanti sono valutate su due scale separate da 10 punti (performance 1 = non in grado di farlo, 10 = in grado di farlo molto bene; soddisfazione 1 = non soddisfatto a tutti, 10 = estremamente soddisfatto) e infine (d) alla rivalutazione vengono ripetuti sia i punteggi di performance che di soddisfazione (e viene valutato il passaggio tra valutazione e rivalutazione).
6 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Dale, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22235 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-05658 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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