Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie a ergoterapie Intervence na základě zvládání únavy u pacientů s rakovinou genitourinárního systému

22. prosince 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Hodnocení účinnosti světelné terapie a ergoterapie Intervence založená na zvládání únavy u pacientů s rakovinou genitourinárního systému

Tato klinická studie hodnotí světelnou terapii a pracovní terapii u pacientů s únavou související s rakovinou (CRF) s rakovinou genitourinárního systému. Světelná terapie je nefarmakologická intervence založená na důkazech pro zvládání únavy u pacientů s rakovinou. Použití světelné terapie může poskytnout nízkou zátěž, levný a snadno šířitelný intervenční přístup, který může mít potenciálně větší dopad na CRF. Kromě toho je ergoterapie standardní, ale často nedostatečně využívanou součástí multidisciplinárního přístupu k onkologické péči. Použití kombinace světelné terapie a pracovní terapie může být účinné při léčbě CRF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit únavu pacienta po intervenci (3 měsíce od výchozího stavu).

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda se změna (zlepšení) únavy měřená nástrojem Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)-Fatigue, od předintervencí po následné intervence, významně liší mezi intervenčními skupinami u pacientů s genitourinárními karcinomy.

TŘETÍ CÍL:

I. Zhodnotit pacienty vnímané změny v pracovní výkonnosti měřené nástrojem Canadian Occupational and Performance Measure (COPM) ve skupině s pracovní terapií (OT) ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů s karcinomem genitourinárního systému.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen.

ARM I (Jasně bílé světlo [BWL]): Pacienti si každé ráno po dobu 3 měsíců aplikují 30 minut světla dodávaného přes světelné brýle. Pacienti absolvují 6 následných sezení, aby odpověděli na jakékoli dotazy týkající se nositelných brýlí pro světelnou terapii.

ARM II (OT): Pacienti absolvují 6 sezení pod vedením ergoterapeuta, každé po 60 minutách.

ARM III (BWL a OT): Pacienti si každé ráno po dobu 3 měsíců sami aplikují 30 minut světla dodávaného prostřednictvím světelných brýlí. Pacienti absolvují 6 následných sezení, aby odpověděli na jakékoli dotazy týkající se nositelných brýlí pro světelnou terapii a dokončili sezení vedené ergoterapeutem v délce 60 minut.

ARM IV (CONTROL): Pacienti podstupují rutinní léčbu a obvyklou následnou péči se svým lékařským onkologem.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • William Dale
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Dale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Dostatečně plynně anglicky
  • Při aktivní léčbě podstupující systémovou terapii (např. chemoterapii, imunoterapii, hormonální terapii atd.) nebo radioterapii
  • Pacienti s diagnózou genitourinárního (GU) karcinomu (např. karcinom prostaty, ledvin a močového měchýře), kteří mají únavu 1. nebo 2. stupně na základě posouzení lékařem v době vstupu do studie
  • Klinický lékař stanovil prognózu delší nebo rovnou šesti měsícům
  • Ochotný a samostatně schopný poskytnout souhlas
  • Získejte skóre FACIT-Fatigue před promítáním menší nebo rovné 30

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poruchy spánku (např. narkolepsie)
  • Oční onemocnění, která omezují schopnost zpracování světla (např. neléčený šedý zákal, těžký glaukom, makulární degenerace, slepota, problémy s rozšířením zornice nebo jiná porucha sítnice)
  • Těžké psychické poškození (např. bipolární porucha nebo manické epizody)
  • Současné zaměstnání na noční směny
  • Předchozí použití světelné terapie ke zmírnění příznaků únavy nebo deprese
  • Sekundární diagnóza rakoviny během posledních 5 let
  • Plánuje cestovat přes meridiány během léčby
  • Těhotenství
  • V současné době se zotavuje po předchozí operaci oka během posledních 6 měsíců, která způsobuje podráždění očí
  • Citlivost na světlo, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (BWL)
Pacienti si každé ráno po dobu 3 měsíců sami aplikují 30 minut světla dodávaného přes světelné brýle. Pacienti absolvují 6 následných sezení, aby odpověděli na jakékoli dotazy týkající se nositelných brýlí pro světelnou terapii.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Přístroj: Terapie jasným bílým světlem
Podstupujte zářivě bílou terapii
Ostatní jména:
  • BWL
  • Terapie jasným světlem
  • Jasné bílé světlo
Experimentální: Rameno II (OT)
Pacienti absolvují 6 sezení pod vedením ergoterapeuta, každé po 60 minutách.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Behaviorální: Pracovní lékařství
Absolvujte pracovní terapii
Ostatní jména:
  • OT
Experimentální: Arm III (OT, BWL)
Pacienti si každé ráno po dobu 3 měsíců sami aplikují 30 minut světla dodávaného přes světelné brýle. Pacienti absolvují 6 následných sezení, aby odpověděli na jakékoli dotazy týkající se nositelných brýlí pro světelnou terapii a dokončili sezení vedené ergoterapeutem v délce 60 minut.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Přístroj: Terapie jasným bílým světlem
Podstupujte zářivě bílou terapii
Ostatní jména:
  • BWL
  • Terapie jasným světlem
  • Jasné bílé světlo
Behaviorální: Pracovní lékařství
Absolvujte pracovní terapii
Ostatní jména:
  • OT
Aktivní komparátor: Arm IV (ovládání)
Pacienti podstupují rutinní léčbu a obvyklou následnou péči u svého praktického onkologa.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Nejlepší praxe
Podstupujte rutinní léčbu a obvyklou následnou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – (FACIT)
Časové okno: Na základní linii
Účinky světelné terapie a ergoterapie (OT) na FACIT budou hodnoceny srovnáním světelné terapie s terapií bez použití světla a srovnáním ergoterapie s terapií bez práce. Pro faktoriální srovnání bude použita analýza rozptylového testu s hladinou oboustranné statistické významnosti (alfa = 0,05). Bude prozkoumána interakce mezi ergoterapií a světelnou terapií (abychom pochopili, zda by se účinek světelné terapie [pokud existuje] na FACIT změnil s ergoterapií a naopak). Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT - stupnice únavy) je 13položková míra únavy hlášená pacientem. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“. Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QoL).
Na základní linii
Funkční hodnocení léčby rakoviny – (FACIT)
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Účinky světelné terapie a ergoterapie (OT) na FACIT budou hodnoceny srovnáním světelné terapie s terapií bez použití světla a srovnáním ergoterapie s terapií bez práce. Pro faktoriální srovnání bude použita analýza rozptylového testu s hladinou oboustranné statistické významnosti (alfa = 0,05). Bude prozkoumána interakce mezi ergoterapií a světelnou terapií (abychom pochopili, zda by se účinek světelné terapie [pokud existuje] na FACIT změnil s ergoterapií a naopak). Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT - stupnice únavy) je 13položková míra únavy hlášená pacientem. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“. Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QoL).
6 týdnů po výchozí hodnotě
Funkční hodnocení léčby rakoviny – (FACIT)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Účinky světelné terapie a ergoterapie (OT) na FACIT budou hodnoceny srovnáním světelné terapie s terapií bez použití světla a srovnáním ergoterapie s terapií bez práce. Pro faktoriální srovnání bude použita analýza rozptylového testu s hladinou oboustranné statistické významnosti (alfa = 0,05). Bude prozkoumána interakce mezi ergoterapií a světelnou terapií (abychom pochopili, zda by se účinek světelné terapie [pokud existuje] na FACIT změnil s ergoterapií a naopak). Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT - stupnice únavy) je 13položková míra únavy hlášená pacientem. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“. Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (QoL).
3 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná změna ve skóre FACIT-Fatigue
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotí, zda se longitudinální změna ve skóre FACIT-Fatigue významně liší mezi intervenčními skupinami, včetně kontrolní skupiny. Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT - stupnice únavy) je 13položková míra únavy hlášená pacientem. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“. Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
Základní linie
Podélná změna ve skóre FACIT-Fatigue
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Vyhodnotí, zda se longitudinální změna ve skóre FACIT-Fatigue významně liší mezi intervenčními skupinami, včetně kontrolní skupiny. Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT - stupnice únavy) je 13položková míra únavy hlášená pacientem. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“. Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Podélná změna ve skóre FACIT-Fatigue
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Vyhodnotí, zda se longitudinální změna ve skóre FACIT-Fatigue významně liší mezi intervenčními skupinami, včetně kontrolní skupiny. Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT - stupnice únavy) je 13položková míra únavy hlášená pacientem. Položky jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0–4 s ukotvením v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“. Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
3 měsíce po výchozím stavu
Vlastní pracovní výkon – základní linie
Časové okno: Základní linie
Určí, zda intervence založená na OT může zlepšit vlastní pracovní výkon od předběžného hodnocení až po časový bod 2 (sezení 6). Toto měřítko výsledku je kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM). Jeho administrace zahrnuje čtyři kroky: (a) pacient je požádán, aby identifikoval povolání, která jsou pro něj obtížná z hlediska sebeobsluhy, produktivity a volného času; b) důležitost těchto problémových povolání je hodnocena na stupnici 1–10 z hlediska důležitosti (1 = nejméně důležitá, 10 = nejdůležitější); c) vnímání výkonu a spokojenost pacientů s jejich pěti nejdůležitějšími problémy jsou hodnoceny na dvou samostatných 10bodových škálách (výkon 1 = nezvládám to, 10 = umím to extrémně dobře; spokojenost 1 = nespokojen s všichni, 10 = extrémně spokojeni) a nakonec (d) při přehodnocení se hodnocení výkonu i spokojenosti opakují (a hodnotí se změna mezi hodnocením a přehodnocením).
Základní linie
Sebevykazovaný pracovní výkon – sezení 6
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Určí, zda intervence založená na OT může zlepšit vlastní pracovní výkon od předběžného hodnocení až po časový bod 2 (sezení 6). Toto měřítko výsledku je kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM). Jeho administrace zahrnuje čtyři kroky: (a) pacient je požádán, aby identifikoval povolání, která jsou pro něj obtížná z hlediska sebeobsluhy, produktivity a volného času; b) důležitost těchto problémových povolání je hodnocena na stupnici 1–10 z hlediska důležitosti (1 = nejméně důležitá, 10 = nejdůležitější); c) vnímání výkonu a spokojenost pacientů s jejich pěti nejdůležitějšími problémy jsou hodnoceny na dvou samostatných 10bodových škálách (výkon 1 = nezvládám to, 10 = umím to extrémně dobře; spokojenost 1 = nespokojen s všichni, 10 = extrémně spokojeni) a nakonec (d) při přehodnocení se hodnocení výkonu i spokojenosti opakují (a hodnotí se změna mezi hodnocením a přehodnocením).
6 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Dale, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22235 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-05658 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit