Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi og ergoterapi Træthedshåndteringsbaseret intervention til patienter med genitourinary cancer

22. december 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Vurdering af effektiviteten af ​​en lysterapi og ergoterapi Træthedshåndteringsbaseret intervention til patienter med genitourinary cancer

Dette kliniske forsøg evaluerer lysterapi og ergoterapi til forbedring af cancerrelateret træthedspatienter (CRF) med genitourinær cancer. Lysterapi er en ikke-farmakologisk og evidensbaseret intervention til håndtering af træthed hos cancerpatienter. Brugen af ​​lysterapi kan give en lav belastning, billig og let at udbrede interventionstilgang, der potentielt kan have en større indvirkning på CRF. Derudover er ergoterapi en standard, men ofte underudnyttet, komponent i den tværfaglige tilgang til kræftbehandling. Brug af kombinationen af ​​lysterapi og ergoterapi kan være effektiv i CRF-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere patientens træthed ved post-intervention (3 måneder fra baseline).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere om ændringen (forbedringen) i træthed målt ved hjælp af værktøjet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Træthedsværktøjet, fra præ-interventioner til post-interventioner, er signifikant forskellig mellem interventionsgrupper hos patienter med genitourinære cancere.

TREDJE MÅL:

I. At vurdere patientopfattede ændringer i arbejdsmæssig ydeevne målt med det canadiske arbejds- og præstationsmål (COPM) værktøj i ergoterapigruppen (OT) sammenlignet med kontrolgruppen hos patienter med genitourinær cancer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.

ARM I (Klart hvidt lys [BWL]): Patienter administrerer selv 30 minutters lys leveret via lette briller hver morgen i 3 måneder. Patienter deltager i 6 opfølgningssessioner for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende de bærbare lysterapibriller.

ARM II (OT): Patienter gennemgår 6 ergoterapeutledede sessioner over 60 minutter hver.

ARM III (BWL og OT): Patienter administrerer selv 30 minutters lys leveret via lette briller hver morgen i 3 måneder. Patienterne deltager i 6 opfølgningssessioner for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende de bærbare lysterapibriller og for at gennemføre den ergoterapeut-ledede session over 60 minutter.

ARM IV (KONTROL): Patienter gennemgår rutinebehandling og sædvanlig opfølgning hos deres onkolog.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Dale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Tilstrækkelig flydende engelsk
  • Ved aktiv behandling, der modtager systemisk terapi (f.eks. kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling osv.) eller strålebehandling
  • Patienter med diagnose af en genitourinær (GU) cancer (f.eks. prostata-, nyre- og blærekræft), som har grad 1 eller 2 træthed baseret på lægevurdering på tidspunktet for studiestart
  • Kliniker vurderede en prognose på mere end eller lig med seks måneder
  • Er villig og selvstændig i stand til at give samtykke
  • Modtag en FACIT-træthedsscore på forhånd på mindre end eller lig med 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige søvnforstyrrelser (f. narkolepsi)
  • Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet (f. ubehandlet grå stær, svær glaukom, makuladegeneration, blindhed, problemer med pupiludvidelse eller anden nethindelidelse)
  • Alvorlig psykologisk svækkelse (f.eks. bipolar lidelse eller maniske episoder)
  • Nuværende ansættelse i natholdsarbejde
  • Tidligere brug af lysterapi for at lindre træthed eller depressive symptomer
  • Sekundær kræftdiagnose inden for de seneste 5 år
  • Planlægger at rejse på tværs af meridianer under behandlingen
  • Graviditet
  • Er i øjeblikket ved at komme sig efter en tidligere øjenoperation inden for de seneste 6 måneder, der forårsager øjenirritation
  • Lysfølsomhed, epilepsi eller en historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (BWL)
Patienterne administrerer selv 30 minutters lys leveret via lette briller hver morgen i 3 måneder. Patienter deltager i 6 opfølgningssessioner for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende de bærbare lysterapibriller.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Enhed: Bright White Light Therapy
Gennemgå lyse hvid terapi
Andre navne:
  • BWL
  • Lysterapi
  • Klart hvidt lys
Eksperimentel: Arm II (OT)
Patienterne gennemgår 6 ergoterapeutledede sessioner over 60 minutter hver.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
Gennemgå ergoterapi
Andre navne:
  • OT
Eksperimentel: Arm III (OT, BWL)
Patienterne administrerer selv 30 minutters lys leveret via lette briller hver morgen i 3 måneder. Patienterne deltager i 6 opfølgningssessioner for at besvare eventuelle spørgsmål vedrørende de bærbare lysterapibriller og for at gennemføre den ergoterapeut-ledede session over 60 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Enhed: Bright White Light Therapy
Gennemgå lyse hvid terapi
Andre navne:
  • BWL
  • Lysterapi
  • Klart hvidt lys
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi
Gennemgå ergoterapi
Andre navne:
  • OT
Aktiv komparator: Arm IV (kontrol)
Patienter gennemgår rutinemæssig behandling og sædvanlig opfølgning hos deres onkolog.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Bedste praksis
Gennemgå rutinebehandling og sædvanlig opfølgende behandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - (FACIT)
Tidsramme: Ved baseline
Effekterne af lysterapi og ergoterapi (OT) på FACIT vil blive evalueret ved at sammenligne lysterapi med no-light terapi og sammenligne ergoterapi med no-ergoterapi. Analyse af varianstest vil blive brugt til de faktorielle sammenligninger med et tosidet statistisk signifikansniveau (alfa = 0,05). Samspillet mellem ergoterapi og lysterapi vil blive udforsket (for at forstå, om effekten af ​​lysterapi [hvis nogen] på FACIT ville ændre sig med ergoterapi og omvendt). Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-træthedsskala) er et patientrapporteret mål for træthed med 13 punkter. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet (QoL).
Ved baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi - (FACIT)
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Effekterne af lysterapi og ergoterapi (OT) på FACIT vil blive evalueret ved at sammenligne lysterapi med no-light terapi og sammenligne ergoterapi med no-ergoterapi. Analyse af varianstest vil blive brugt til de faktorielle sammenligninger med et tosidet statistisk signifikansniveau (alfa = 0,05). Samspillet mellem ergoterapi og lysterapi vil blive udforsket (for at forstå, om effekten af ​​lysterapi [hvis nogen] på FACIT ville ændre sig med ergoterapi og omvendt). Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-træthedsskala) er et patientrapporteret mål for træthed med 13 punkter. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet (QoL).
6 uger efter baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi - (FACIT)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Effekterne af lysterapi og ergoterapi (OT) på FACIT vil blive evalueret ved at sammenligne lysterapi med no-light terapi og sammenligne ergoterapi med no-ergoterapi. Analyse af varianstest vil blive brugt til de faktorielle sammenligninger med et tosidet statistisk signifikansniveau (alfa = 0,05). Samspillet mellem ergoterapi og lysterapi vil blive udforsket (for at forstå, om effekten af ​​lysterapi [hvis nogen] på FACIT ville ændre sig med ergoterapi og omvendt). Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-træthedsskala) er et patientrapporteret mål for træthed med 13 punkter. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet (QoL).
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændring i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: Baseline
Vil evaluere om den longitudinelle ændring i FACIT-træthedsscore, er signifikant forskellig mellem interventionsgrupperne, inklusive kontrolgruppen. Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-træthedsskala) er et patientrapporteret mål for træthed med 13 punkter. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Jo højere score, jo bedre QoL.
Baseline
Langsgående ændring i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Vil evaluere om den longitudinelle ændring i FACIT-træthedsscore, er signifikant forskellig mellem interventionsgrupperne, inklusive kontrolgruppen. Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-træthedsskala) er et patientrapporteret mål for træthed med 13 punkter. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Jo højere score, jo bedre QoL.
6 uger efter baseline
Langsgående ændring i FACIT-træthedsscore
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Vil evaluere om den longitudinelle ændring i FACIT-træthedsscore, er signifikant forskellig mellem interventionsgrupperne, inklusive kontrolgruppen. Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-træthedsskala) er et patientrapporteret mål for træthed med 13 punkter. Elementer scores på en 0 - 4 svarskala med ankre, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget". For at score FACIT-trætheden summeres alle elementer for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Jo højere score, jo bedre QoL.
3 måneder efter baseline
Selvrapporteret arbejdspræstation - Baseline
Tidsramme: Baseline
Vil afgøre, om en OT-baseret intervention kan forbedre selvrapporteret arbejdspræstation fra forhåndsvurdering til umiddelbart efter tidspunkt 2 (session 6) Dette resultatmål er Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Administrationen involverer fire trin: (a) patienten bliver bedt om at identificere erhverv, der er vanskelige for ham eller hende inden for egenomsorg, produktivitet og fritid; (b) betydningen af ​​disse problemstillinger vurderes på en skala fra 1-10 med hensyn til betydning (1 = mindst vigtig, 10 = vigtigst); (c) patienternes opfattelse af præstation og tilfredshed med deres fem vigtigste problemer vurderes på to separate 10-punktsskalaer (præstation 1 = ikke i stand til at gøre det, 10 = i stand til at gøre det ekstremt godt; tilfredshed 1 = ikke tilfreds kl. alle, 10 = yderst tilfreds) og endelig (d) ved revurdering gentages både præstations- og tilfredshedsvurderingen (og skiftet mellem vurdering og revurdering evalueres).
Baseline
Selvrapporteret arbejdspræstation - session 6
Tidsramme: 6 uger efter baseline
Vil afgøre, om en OT-baseret intervention kan forbedre selvrapporteret arbejdspræstation fra forhåndsvurdering til umiddelbart efter tidspunkt 2 (session 6) Dette resultatmål er Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Administrationen involverer fire trin: (a) patienten bliver bedt om at identificere erhverv, der er vanskelige for ham eller hende inden for egenomsorg, produktivitet og fritid; (b) betydningen af ​​disse problemstillinger vurderes på en skala fra 1-10 med hensyn til betydning (1 = mindst vigtig, 10 = vigtigst); (c) patienternes opfattelse af præstation og tilfredshed med deres fem vigtigste problemer vurderes på to separate 10-punktsskalaer (præstation 1 = ikke i stand til at gøre det, 10 = i stand til at gøre det ekstremt godt; tilfredshed 1 = ikke tilfreds kl. alle, 10 = yderst tilfreds) og endelig (d) ved revurdering gentages både præstations- og tilfredshedsvurderingen (og skiftet mellem vurdering og revurdering evalueres).
6 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Dale, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22235 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-05658 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner