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Lichttherapie und Ergotherapie Fatigue Management-basierte Intervention für Patienten mit Urogenitalkrebs

15. Dezember 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit einer Lichttherapie- und Ergotherapie-Fatigue-Management-basierten Intervention für Patienten mit Urogenitalkrebs

Diese klinische Studie bewertet Lichttherapie und Ergotherapie bei der Verbesserung von Patienten mit krebsbedingter Erschöpfung (CNI) mit Urogenitalkrebs. Die Lichttherapie ist eine nicht-pharmakologische und evidenzbasierte Intervention zur Behandlung von Müdigkeit bei Krebspatienten. Der Einsatz von Lichttherapie kann einen wenig belastenden, kostengünstigen und einfach zu verbreitenden Interventionsansatz bieten, der möglicherweise einen größeren Einfluss auf CNI haben kann. Darüber hinaus ist die Ergotherapie eine standardmäßige, aber oft zu wenig genutzte Komponente des multidisziplinären Ansatzes in der Krebsbehandlung. Die Kombination von Lichttherapie und Ergotherapie kann beim CNI-Management wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Ermüdung des Patienten nach der Intervention (3 Monate ab Studienbeginn).

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung, ob die Veränderung (Verbesserung) der Fatigue, gemessen mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Müdigkeitstool, von vor und nach Eingriffen zwischen den Interventionsgruppen bei Patienten mit Urogenitalkrebs signifikant unterschiedlich ist.

DRITTES ZIEL:

I. Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen der beruflichen Leistung, gemessen mit dem Canadian Occupational and Performance Measure (COPM)-Tool, in der Ergotherapie-Gruppe (OT) im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Patienten mit Urogenitalkrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt.

ARM I (Bright White Light [BWL]): Die Patienten verabreichen sich 3 Monate lang jeden Morgen selbst 30 Minuten Licht über eine Lichtbrille. Die Patienten nehmen an 6 Folgesitzungen teil, um alle Fragen zur tragbaren Lichttherapiebrille zu beantworten.

ARM II (OT): Die Patienten durchlaufen 6 ergotherapeutisch geführte Sitzungen über jeweils 60 Minuten.

ARM III (BWL und OT): Die Patienten verabreichen sich 3 Monate lang jeden Morgen selbst 30 Minuten Licht über eine Lichtbrille. Die Patienten nehmen an 6 Nachsorgesitzungen teil, um Fragen zur tragbaren Lichttherapiebrille zu beantworten und die 60-minütige, von Ergotherapeuten geleitete Sitzung abzuschließen.

ARM IV (KONTROLLE): Die Patienten werden einer Routinebehandlung und der üblichen Nachsorge durch ihren medizinischen Onkologen unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Dale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Ausreichend Englischkenntnisse
  • Unter aktiver Behandlung mit systemischer Therapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie usw.) oder Strahlentherapie
  • Patienten mit der Diagnose eines Urogenitalkrebses (GU) (z. B. Prostata-, Nieren- und Blasenkrebs), die basierend auf einer ärztlichen Beurteilung zum Zeitpunkt des Studieneintritts Fatigue 1. oder 2. Grades aufweisen
  • Vom Arzt beurteilte Prognose von mindestens sechs Monaten
  • Bereit und selbstständig in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Erhalten Sie vor dem Screening einen FACIT-Fatigue-Score von weniger als oder gleich 30

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Schlafstörungen (z. Narkolepsie)
  • Augenkrankheiten, die die Lichtverarbeitung einschränken (z. unbehandelter grauer Star, schweres Glaukom, Makuladegeneration, Erblindung, Pupillenerweiterungsprobleme oder andere Netzhauterkrankungen)
  • Schwere psychische Beeinträchtigung (z. B. bipolare Störung oder manische Episoden)
  • Derzeitige Beschäftigung im Nachtschichtdienst
  • Frühere Anwendung von Lichttherapie zur Linderung von Müdigkeit oder depressiven Symptomen
  • Sekundäre Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Plant, während der Behandlung über Meridiane zu wandern
  • Schwangerschaft
  • Erholt sich derzeit von einer früheren Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, die Augenreizungen verursacht
  • Lichtempfindlichkeit, Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (BWL)
Die Patienten verabreichen sich 3 Monate lang jeden Morgen selbst 30 Minuten Licht, das über eine Lichtbrille abgegeben wird. Die Patienten nehmen an 6 Folgesitzungen teil, um alle Fragen zur tragbaren Lichttherapiebrille zu beantworten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Gerät: Hellweiße Lichttherapie
Unterziehe dich einer Bright-White-Therapie
Andere Namen:
  • BWL
  • Helle Lichttherapie
  • Helles weißes Licht
Experimental: Arm II (OT)
Die Patienten durchlaufen 6 ergotherapeutisch geleitete Sitzungen über jeweils 60 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Ergotherapie machen
Andere Namen:
  • OT
Experimental: Arm III (OT, BWL)
Die Patienten verabreichen sich 3 Monate lang jeden Morgen selbst 30 Minuten Licht, das über eine Lichtbrille abgegeben wird. Die Patienten nehmen an 6 Nachsorgesitzungen teil, um Fragen zur tragbaren Lichttherapiebrille zu beantworten und die 60-minütige, von Ergotherapeuten geleitete Sitzung abzuschließen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Gerät: Hellweiße Lichttherapie
Unterziehe dich einer Bright-White-Therapie
Andere Namen:
  • BWL
  • Helle Lichttherapie
  • Helles weißes Licht
Verhalten: Beschäftigungstherapie
Ergotherapie machen
Andere Namen:
  • OT
Aktiver Komparator: Arm IV (Kontrolle)
Die Patienten werden von ihrem medizinischen Onkologen routinemäßig behandelt und der üblichen Nachsorge unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Beste Übung
Unterziehen Sie sich einer routinemäßigen Behandlung und der üblichen Nachsorge
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - (FACIT)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Auswirkungen von Lichttherapie und Ergotherapie (OT) auf FACIT werden bewertet, indem Lichttherapie mit Nicht-Lichttherapie und Ergotherapie mit Nicht-Ergotherapie verglichen werden. Für die faktoriellen Vergleiche wird ein Varianzanalysetest mit einem zweiseitigen statistischen Signifikanzniveau (Alpha = 0,05) verwendet. Die Wechselwirkung zwischen Ergotherapie und Lichttherapie wird untersucht (um zu verstehen, ob sich die Wirkung der Lichttherapie [falls vorhanden] auf FACIT mit der Ergotherapie ändern würde und umgekehrt). Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Müdigkeitsskala) ist ein 13-Punkte-Maß der von Patienten berichteten Müdigkeit. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität (QoL).
An der Grundlinie
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - (FACIT)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Die Auswirkungen von Lichttherapie und Ergotherapie (OT) auf FACIT werden bewertet, indem Lichttherapie mit Nicht-Lichttherapie und Ergotherapie mit Nicht-Ergotherapie verglichen werden. Für die faktoriellen Vergleiche wird ein Varianzanalysetest mit einem zweiseitigen statistischen Signifikanzniveau (Alpha = 0,05) verwendet. Die Wechselwirkung zwischen Ergotherapie und Lichttherapie wird untersucht (um zu verstehen, ob sich die Wirkung der Lichttherapie [falls vorhanden] auf FACIT mit der Ergotherapie ändern würde und umgekehrt). Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Müdigkeitsskala) ist ein 13-Punkte-Maß der von Patienten berichteten Müdigkeit. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität (QoL).
6 Wochen nach der Grundlinie
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - (FACIT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Die Auswirkungen von Lichttherapie und Ergotherapie (OT) auf FACIT werden bewertet, indem Lichttherapie mit Nicht-Lichttherapie und Ergotherapie mit Nicht-Ergotherapie verglichen werden. Für die faktoriellen Vergleiche wird ein Varianzanalysetest mit einem zweiseitigen statistischen Signifikanzniveau (Alpha = 0,05) verwendet. Die Wechselwirkung zwischen Ergotherapie und Lichttherapie wird untersucht (um zu verstehen, ob sich die Wirkung der Lichttherapie [falls vorhanden] auf FACIT mit der Ergotherapie ändern würde und umgekehrt). Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Müdigkeitsskala) ist ein 13-Punkte-Maß der von Patienten berichteten Müdigkeit. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität (QoL).
3 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsveränderung der FACIT-Fatigue-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
Wird bewerten, ob sich die Längsveränderung der FACIT-Ermüdungswerte zwischen den Interventionsgruppen, einschließlich der Kontrollgruppe, signifikant unterscheidet. Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Müdigkeitsskala) ist ein 13-Punkte-Maß der von Patienten berichteten Müdigkeit. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die QoL.
Grundlinie
Längsveränderung der FACIT-Fatigue-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Wird bewerten, ob sich die Längsveränderung der FACIT-Ermüdungswerte zwischen den Interventionsgruppen, einschließlich der Kontrollgruppe, signifikant unterscheidet. Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Müdigkeitsskala) ist ein 13-Punkte-Maß der von Patienten berichteten Müdigkeit. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die QoL.
6 Wochen nach der Grundlinie
Längsveränderung der FACIT-Fatigue-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Wird bewerten, ob sich die Längsveränderung der FACIT-Ermüdungswerte zwischen den Interventionsgruppen, einschließlich der Kontrollgruppe, signifikant unterscheidet. Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Müdigkeitsskala) ist ein 13-Punkte-Maß der von Patienten berichteten Müdigkeit. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Je höher die Punktzahl, desto besser die QoL.
3 Monate nach der Grundlinie
Selbstberichtete berufliche Leistung – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmt, ob eine OT-basierte Intervention die selbstberichtete berufliche Leistung von der Vorbewertung bis unmittelbar nach Zeitpunkt 2 (Sitzung 6) verbessern kann. Diese Ergebnismessung ist die kanadische Berufsleistungsmessung (COPM). Die Verabreichung erfolgt in vier Schritten: (a) Der Patient wird gebeten, Berufe zu nennen, die für ihn oder sie in Bezug auf Selbstversorgung, Produktivität und Freizeit schwierig sind; (b) die Wichtigkeit dieser Problemberufe wird auf einer Wichtigkeitsskala von 1-10 bewertet (1 = am wenigsten wichtig, 10 = am wichtigsten); (c) Leistungswahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit ihren fünf wichtigsten Problemen werden auf zwei getrennten 10-Punkte-Skalen bewertet (Leistung 1 = kann es nicht, 10 = kann es sehr gut; Zufriedenheit 1 = nicht zufrieden damit). alle, 10 = sehr zufrieden) und schließlich (d) bei der Wiederholungsbeurteilung sowohl die Leistungs- als auch die Zufriedenheitsbewertung wiederholt werden (und der Wechsel zwischen Beurteilung und Wiederholungsbeurteilung bewertet wird).
Grundlinie
Selbstberichtete berufliche Leistung - Sitzung 6
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Grundlinie
Bestimmt, ob eine OT-basierte Intervention die selbstberichtete berufliche Leistung von der Vorbewertung bis unmittelbar nach Zeitpunkt 2 (Sitzung 6) verbessern kann. Diese Ergebnismessung ist die kanadische Berufsleistungsmessung (COPM). Die Verabreichung erfolgt in vier Schritten: (a) Der Patient wird gebeten, Berufe zu nennen, die für ihn oder sie in Bezug auf Selbstversorgung, Produktivität und Freizeit schwierig sind; (b) die Wichtigkeit dieser Problemberufe wird auf einer Wichtigkeitsskala von 1-10 bewertet (1 = am wenigsten wichtig, 10 = am wichtigsten); (c) Leistungswahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit ihren fünf wichtigsten Problemen werden auf zwei getrennten 10-Punkte-Skalen bewertet (Leistung 1 = kann es nicht, 10 = kann es sehr gut; Zufriedenheit 1 = nicht zufrieden damit). alle, 10 = sehr zufrieden) und schließlich (d) bei der Wiederholungsbeurteilung sowohl die Leistungs- als auch die Zufriedenheitsbewertung wiederholt werden (und der Wechsel zwischen Beurteilung und Wiederholungsbeurteilung bewertet wird).
6 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Dale, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22235 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-05658 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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