Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia światłem i terapia zajęciowa Interwencja oparta na zarządzaniu zmęczeniem u pacjentów z nowotworami układu moczowo-płciowego

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena skuteczności terapii światłem i terapii zajęciowej Interwencja oparta na zarządzaniu zmęczeniem u pacjentów z nowotworami układu moczowo-płciowego

To badanie kliniczne ocenia terapię światłem i terapię zajęciową w poprawie zmęczenia związanego z rakiem (CRF) pacjentów z rakiem układu moczowo-płciowego. Terapia światłem jest niefarmakologiczną i opartą na dowodach interwencją mającą na celu opanowanie zmęczenia u pacjentów z rakiem. Zastosowanie terapii światłem może zapewnić niewielkie obciążenie, niedrogie i łatwe do rozpowszechnienia podejście interwencyjne, które potencjalnie może mieć większy wpływ na CRF. Ponadto terapia zajęciowa jest standardowym, ale często niedostatecznie wykorzystywanym elementem multidyscyplinarnego podejścia do leczenia raka. Stosowanie kombinacji terapii światłem i terapii zajęciowej może być skuteczne w leczeniu CRF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena zmęczenia pacjenta po interwencji (3 miesiące od wartości początkowej).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena, czy zmiana (poprawa) zmęczenia, mierzona za pomocą narzędzia Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT)-Zmęczenie, od okresu przed interwencją do interwencji po niej, różni się istotnie pomiędzy grupami interwencyjnymi u pacjentów z nowotworami układu moczowo-płciowego.

CEL TRZECI:

I. Ocena postrzeganych przez pacjentów zmian w wynikach zawodowych mierzonych za pomocą narzędzia Canadian Occupational and Performance Measure (COPM) w grupie terapii zajęciowej (OT) w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów z rakiem układu moczowo-płciowego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.

ARM I (Jasne białe światło [BWL]): Pacjenci sami podają sobie 30 minut światła dostarczanego przez okulary świetlne każdego ranka przez 3 miesiące. Pacjenci uczestniczą w 6 sesjach kontrolnych, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące noszenia okularów do terapii światłem.

ARM II (OT): Pacjenci przechodzą 6 sesji prowadzonych przez terapeutę zajęciowego po 60 minut każda.

ARM III (BWL i OT): Pacjenci sami podają sobie 30 minut światła dostarczanego przez okulary świetlne każdego ranka przez 3 miesiące. Pacjenci biorą udział w 6 sesjach kontrolnych, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące okularów do terapii światłem do noszenia i ukończyć sesję prowadzoną przez terapeutę zajęciowego w ciągu 60 minut.

RAMION IV (KONTROLA): Pacjenci poddawani są rutynowemu leczeniu i zwykłej kontroli u lekarza onkologa.

Po zakończeniu badania pacjenci są poddawani obserwacji przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • William Dale
          • Numer telefonu: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Główny śledczy:
          • William Dale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wystarczająco płynnie posługuje się językiem angielskim
  • W trakcie aktywnego leczenia otrzymującego terapię ogólnoustrojową (np. chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną itp.) lub radioterapię
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka układu moczowo-płciowego (GU) (np. rak prostaty, nerki i pęcherza moczowego), u których występuje zmęczenie stopnia 1 lub 2 na podstawie oceny lekarza w momencie włączenia do badania
  • Klinicyści ocenili rokowanie na co najmniej sześć miesięcy
  • Chętny i niezależny zdolny do wyrażenia zgody
  • Uzyskaj przed ekranem wynik FACIT-Fatigue mniejszy lub równy 30

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia snu (np. narkolepsja)
  • Choroby oczu, które ograniczają zdolność przetwarzania światła (np. nieleczona zaćma, ciężka jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, ślepota, problemy z rozszerzeniem źrenic lub inne zaburzenia siatkówki)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa lub epizody maniakalne)
  • Obecne zatrudnienie w pracy na zmianę nocną
  • Wcześniejsze stosowanie terapii światłem w celu złagodzenia objawów zmęczenia lub depresji
  • Wtórne rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Planuje podróżować przez meridiany podczas leczenia
  • Ciąża
  • Obecnie rekonwalescencja po poprzedniej operacji oka przeprowadzonej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która powoduje podrażnienie oka
  • Wrażliwość na światło, padaczka lub napady padaczkowe w historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (BWL)
Pacjenci sami podają sobie 30 minut światła dostarczanego przez okulary świetlne każdego ranka przez 3 miesiące. Pacjenci uczestniczą w 6 sesjach kontrolnych, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące noszenia okularów do terapii światłem.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Urządzenie: Terapia jasnym białym światłem
Poddaj się jasnej białej terapii
Inne nazwy:
  • BWL
  • Terapia jasnym światłem
  • Jasne białe światło
Eksperymentalny: Ramię II (OT)
Pacjenci przechodzą 6 sesji prowadzonych przez terapeutę zajęciowego trwających ponad 60 minut każda.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Poddaj się terapii zajęciowej
Inne nazwy:
  • OT
Eksperymentalny: Ramię III (OT, BWL)
Pacjenci sami podają sobie 30 minut światła dostarczanego przez okulary świetlne każdego ranka przez 3 miesiące. Pacjenci biorą udział w 6 sesjach kontrolnych, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące okularów do terapii światłem do noszenia i ukończyć sesję prowadzoną przez terapeutę zajęciowego w ciągu 60 minut.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Urządzenie: Terapia jasnym białym światłem
Poddaj się jasnej białej terapii
Inne nazwy:
  • BWL
  • Terapia jasnym światłem
  • Jasne białe światło
Behawioralne: Terapia zajęciowa
Poddaj się terapii zajęciowej
Inne nazwy:
  • OT
Aktywny komparator: Ramię IV (kontrola)
Pacjenci poddawani są rutynowemu leczeniu i zwykłej obserwacji u lekarza onkologa.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się rutynowemu leczeniu i zwykłej opiece kontrolnej
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - (FACIT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wpływ terapii światłem i terapii zajęciowej (OT) na FACIT zostanie oceniony poprzez porównanie terapii światłem z terapią bez światła oraz porównanie terapii zajęciowej z terapią bez użycia światła. Do porównań czynnikowych zastosowany zostanie test analizy wariancji, z dwustronnym poziomem istotności statystycznej (alfa = 0,05). Zbadana zostanie interakcja między terapią zajęciową a terapią światłem (aby zrozumieć, czy wpływ terapii światłem [jeśli występuje] na FACIT zmieniłby się wraz z terapią zajęciową i odwrotnie). Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT – skala zmęczenia) to 13-punktowa ocena zmęczenia zgłaszana przez pacjentów. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QoL).
Na linii bazowej
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - (FACIT)
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Wpływ terapii światłem i terapii zajęciowej (OT) na FACIT zostanie oceniony poprzez porównanie terapii światłem z terapią bez światła oraz porównanie terapii zajęciowej z terapią bez użycia światła. Do porównań czynnikowych zastosowany zostanie test analizy wariancji, z dwustronnym poziomem istotności statystycznej (alfa = 0,05). Zbadana zostanie interakcja między terapią zajęciową a terapią światłem (aby zrozumieć, czy wpływ terapii światłem [jeśli występuje] na FACIT zmieniłby się wraz z terapią zajęciową i odwrotnie). Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT – skala zmęczenia) to 13-punktowa ocena zmęczenia zgłaszana przez pacjentów. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QoL).
6 tygodni po linii podstawowej
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - (FACIT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Wpływ terapii światłem i terapii zajęciowej (OT) na FACIT zostanie oceniony poprzez porównanie terapii światłem z terapią bez światła oraz porównanie terapii zajęciowej z terapią bez użycia światła. Do porównań czynnikowych zastosowany zostanie test analizy wariancji, z dwustronnym poziomem istotności statystycznej (alfa = 0,05). Zbadana zostanie interakcja między terapią zajęciową a terapią światłem (aby zrozumieć, czy wpływ terapii światłem [jeśli występuje] na FACIT zmieniłby się wraz z terapią zajęciową i odwrotnie). Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT – skala zmęczenia) to 13-punktowa ocena zmęczenia zgłaszana przez pacjentów. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (QoL).
3 miesiące po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna zmiana wyników FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceni, czy podłużna zmiana wyników FACIT-Fatigue jest znacząco różna między grupami interwencyjnymi, w tym grupą kontrolną. Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT – skala zmęczenia) to 13-punktowa ocena zmęczenia zgłaszana przez pacjentów. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
Linia bazowa
Podłużna zmiana wyników FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Oceni, czy podłużna zmiana wyników FACIT-Fatigue jest znacząco różna między grupami interwencyjnymi, w tym grupą kontrolną. Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT – skala zmęczenia) to 13-punktowa ocena zmęczenia zgłaszana przez pacjentów. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
6 tygodni po linii podstawowej
Podłużna zmiana wyników FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Oceni, czy podłużna zmiana wyników FACIT-Fatigue jest znacząco różna między grupami interwencyjnymi, w tym grupą kontrolną. Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT – skala zmęczenia) to 13-punktowa ocena zmęczenia zgłaszana przez pacjentów. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4 z kotwicami od „Wcale” do „Bardzo”. Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
3 miesiące po linii podstawowej
Zgłaszane przez siebie wyniki pracy zawodowej — wartość bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ustali, czy interwencja oparta na OT może poprawić zgłaszane przez samych siebie wyniki w pracy od oceny wstępnej do momentu bezpośrednio po punkcie czasowym 2 (sesja 6). Tą miarą wyniku jest Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM). Jego podawanie składa się z czterech etapów: (a) pacjent jest proszony o zidentyfikowanie zawodów, które są dla niego trudne w dbaniu o siebie, produktywności i czasie wolnym; (b) ważność tych problematycznych zawodów jest oceniana w skali od 1 do 10 pod względem ważności (1 = najmniej ważna, 10 = najważniejsza); (c) postrzeganie przez pacjentów wydajności i zadowolenia z ich pięciu najważniejszych problemów ocenia się na dwóch osobnych 10-punktowych skalach (wydajność 1 = nie jest w stanie tego zrobić, 10 = jest w stanie zrobić to bardzo dobrze; satysfakcja 1 = niezadowolony z wszyscy, 10 = bardzo zadowoleni) i na koniec (d) podczas ponownej oceny powtarzane są zarówno wyniki, jak i oceny zadowolenia (oraz oceniana jest zmiana między oceną a ponowną oceną).
Linia bazowa
Samoocena efektywności zawodowej – sesja 6
Ramy czasowe: 6 tygodni po linii podstawowej
Ustali, czy interwencja oparta na OT może poprawić zgłaszane przez samych siebie wyniki w pracy od oceny wstępnej do momentu bezpośrednio po punkcie czasowym 2 (sesja 6). Tą miarą wyniku jest Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM). Jego podawanie składa się z czterech etapów: (a) pacjent jest proszony o zidentyfikowanie zawodów, które są dla niego trudne w dbaniu o siebie, produktywności i czasie wolnym; (b) ważność tych problematycznych zawodów jest oceniana w skali od 1 do 10 pod względem ważności (1 = najmniej ważna, 10 = najważniejsza); (c) postrzeganie przez pacjentów wydajności i zadowolenia z ich pięciu najważniejszych problemów ocenia się na dwóch osobnych 10-punktowych skalach (wydajność 1 = nie jest w stanie tego zrobić, 10 = jest w stanie zrobić to bardzo dobrze; satysfakcja 1 = niezadowolony z wszyscy, 10 = bardzo zadowoleni) i na koniec (d) podczas ponownej oceny powtarzane są zarówno wyniki, jak i oceny zadowolenia (oraz oceniana jest zmiana między oceną a ponowną oceną).
6 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Dale, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22235 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-05658 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj