Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi og ergoterapi Tretthetsbehandling-basert intervensjon for pasienter med kreft i kjønnsorganene

15. desember 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Vurdere effekten av en lysterapi og ergoterapi Tretthetsbehandlingsbasert intervensjon for pasienter med genitourinær kreft

Denne kliniske studien evaluerer lysterapi og ergoterapi for å forbedre pasienter med kreftrelatert tretthet (CRF) med genitourinær kreft. Lysterapi er en ikke-farmakologisk og evidensbasert intervensjon for å håndtere tretthet hos kreftpasienter. Bruk av lysterapi kan gi en lav belastning, billig og lett å spre intervensjonstilnærming som potensielt kan ha en større innvirkning på CRF. I tillegg er ergoterapi en standard, men ofte underutnyttet, komponent i den tverrfaglige tilnærmingen til kreftbehandling. Å bruke kombinasjonen av lysterapi og ergoterapi kan være effektivt i CRF-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere pasientens tretthet etter intervensjon (3 måneder fra baseline).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere om endringen (forbedringen) i tretthet målt med verktøyet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Tretthet, fra pre-intervensjoner til post-intervensjoner er signifikant forskjellig mellom intervensjonsgrupper hos pasienter med genitourinær kreft.

TREDJE MÅL:

I. Å vurdere pasientoppfattede endringer i yrkesytelse målt med det kanadiske verktøyet for arbeids- og ytelsesmål (COPM), i ergoterapigruppen (OT), sammenlignet med kontrollgruppen hos pasienter med genitourinær kreft.

OVERSIKT: Pasienter randomiseres til 1 av 4 armer.

ARM I (sterkt hvitt lys [BWL]): Pasienter administrerer selv 30 minutter med lys levert via lette briller hver morgen i 3 måneder. Pasienter deltar på 6 oppfølgingssesjoner for å ta opp eventuelle spørsmål angående de bærbare lysterapibrillene.

ARM II (OT): Pasienter gjennomgår 6 ergoterapeutledede økter over 60 minutter hver.

ARM III (BWL og OT): Pasienter administrerer selv 30 minutter med lys levert via lette briller hver morgen i 3 måneder. Pasienter deltar på 6 oppfølgingssesjoner for å besvare eventuelle spørsmål angående de bærbare lysterapibrillene og for å fullføre den ergoterapeutledede økten over 60 minutter.

ARM IV (KONTROLL): Pasienter gjennomgår rutinebehandling og vanlig oppfølging hos sin medisinske onkolog.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Dale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Tilstrekkelig flytende engelsk
  • Ved aktiv behandling som mottar systemisk terapi (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, etc.) eller strålebehandling
  • Pasienter med diagnosen genitourinær (GU) kreft (f.eks. prostata-, nyre- og blærekreft) som har grad 1 eller 2 tretthet basert på legens vurdering på tidspunktet for studiestart
  • Legen vurderte en prognose på større enn eller lik seks måneder
  • Villig og selvstendig i stand til å gi samtykke
  • Motta en forhåndsskjerm FACIT-Fatigue-poengsum på mindre enn eller lik 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige søvnforstyrrelser (f. narkolepsi)
  • Øyesykdommer som begrenser lysets evne til å behandles (f. ubehandlet grå stær, alvorlig glaukom, makuladegenerasjon, blindhet, problemer med pupillutvidelse eller annen retinal lidelse)
  • Alvorlig psykologisk svekkelse (f.eks. bipolar lidelse eller maniske episoder)
  • Nåværende ansettelse i nattskiftarbeid
  • Tidligere bruk av lysterapi for å lindre tretthet eller depressive symptomer
  • Sekundær kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene
  • Planlegger å reise over meridianer under behandlingen
  • Svangerskap
  • Er for tiden frisk etter en tidligere øyeoperasjon i løpet av de siste 6 månedene som forårsaker øyeirritasjon
  • Lysfølsomhet, epilepsi eller en historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (BWL)
Pasienter administrerer selv 30 minutter med lys levert via lette briller hver morgen i 3 måneder. Pasienter deltar på 6 oppfølgingssesjoner for å ta opp eventuelle spørsmål angående de bærbare lysterapibrillene.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Enhet: Bright White Light Therapy
Gjennomgå knallhvit terapi
Andre navn:
  • BWL
  • Lysterapi
  • Kraftig hvitt lys
Eksperimentell: Arm II (OT)
Pasientene gjennomgår 6 ergoterapeutledede økter over 60 minutter hver.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Atferdsmessig: Ergoterapi
Gjennomgå ergoterapi
Andre navn:
  • OT
Eksperimentell: Arm III (OT, BWL)
Pasienter administrerer selv 30 minutter med lys levert via lette briller hver morgen i 3 måneder. Pasienter deltar på 6 oppfølgingssesjoner for å besvare eventuelle spørsmål angående de bærbare lysterapibrillene og for å fullføre den ergoterapeutledede økten over 60 minutter.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Enhet: Bright White Light Therapy
Gjennomgå knallhvit terapi
Andre navn:
  • BWL
  • Lysterapi
  • Kraftig hvitt lys
Atferdsmessig: Ergoterapi
Gjennomgå ergoterapi
Andre navn:
  • OT
Aktiv komparator: Arm IV (kontroll)
Pasienter gjennomgår rutinemessig behandling og vanlig oppfølging hos sin onkolog.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fyll ut spørreskjemaer
Annen: Beste praksis
Gjennomgå rutinemessig behandling og vanlig oppfølging
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi - (FACIT)
Tidsramme: Ved baseline
Effektene av lysterapi og ergoterapi (OT) på FACIT vil bli evaluert ved å sammenligne lysterapi med ikke-lysterapi og sammenligne ergoterapi med ikke-ergoterapi. Analyse av varianstest vil bli brukt for de faktorielle sammenligningene, med et tosidig statistisk signifikansnivå (alfa = 0,05). Samspillet mellom ergoterapi og lysterapi vil bli utforsket (for å forstå om effekten av lysterapi [hvis noen] på FACIT vil endre seg med ergoterapi og omvendt). Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT- fatigue-skala) er et 13-elements pasientrapportert mål på fatigue. Elementer skåres på en 0 - 4 svarskala med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye". For å score FACIT-tretthet, summeres alle elementer for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet (QoL).
Ved baseline
Funksjonell vurdering av kreftterapi - (FACIT)
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Effektene av lysterapi og ergoterapi (OT) på FACIT vil bli evaluert ved å sammenligne lysterapi med ikke-lysterapi og sammenligne ergoterapi med ikke-ergoterapi. Analyse av varianstest vil bli brukt for de faktorielle sammenligningene, med et tosidig statistisk signifikansnivå (alfa = 0,05). Samspillet mellom ergoterapi og lysterapi vil bli utforsket (for å forstå om effekten av lysterapi [hvis noen] på FACIT vil endre seg med ergoterapi og omvendt). Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT- fatigue-skala) er et 13-elements pasientrapportert mål på fatigue. Elementer skåres på en 0 - 4 svarskala med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye". For å score FACIT-tretthet, summeres alle elementer for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet (QoL).
6 uker etter baseline
Funksjonell vurdering av kreftterapi - (FACIT)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Effektene av lysterapi og ergoterapi (OT) på FACIT vil bli evaluert ved å sammenligne lysterapi med ikke-lysterapi og sammenligne ergoterapi med ikke-ergoterapi. Analyse av varianstest vil bli brukt for de faktorielle sammenligningene, med et tosidig statistisk signifikansnivå (alfa = 0,05). Samspillet mellom ergoterapi og lysterapi vil bli utforsket (for å forstå om effekten av lysterapi [hvis noen] på FACIT vil endre seg med ergoterapi og omvendt). Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT- fatigue-skala) er et 13-elements pasientrapportert mål på fatigue. Elementer skåres på en 0 - 4 svarskala med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye". For å score FACIT-tretthet, summeres alle elementer for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet (QoL).
3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell endring i FACIT-Tretthet-score
Tidsramme: Grunnlinje
Vil evaluere om den longitudinelle endringen i FACIT-Fatigue skårer, er signifikant forskjellig mellom intervensjonsgruppene, inkludert kontrollgruppen. Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT- fatigue-skala) er et 13-elements pasientrapportert mål på fatigue. Elementer skåres på en 0 - 4 svarskala med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye". For å score FACIT-tretthet, summeres alle elementer for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QoL.
Grunnlinje
Longitudinell endring i FACIT-Tretthet-score
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Vil evaluere om den longitudinelle endringen i FACIT-Fatigue skårer, er signifikant forskjellig mellom intervensjonsgruppene, inkludert kontrollgruppen. Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT- fatigue-skala) er et 13-elements pasientrapportert mål på fatigue. Elementer skåres på en 0 - 4 svarskala med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye". For å score FACIT-tretthet, summeres alle elementer for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QoL.
6 uker etter baseline
Longitudinell endring i FACIT-Tretthet-score
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Vil evaluere om den longitudinelle endringen i FACIT-Fatigue skårer, er signifikant forskjellig mellom intervensjonsgruppene, inkludert kontrollgruppen. Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT- fatigue-skala) er et 13-elements pasientrapportert mål på fatigue. Elementer skåres på en 0 - 4 svarskala med ankere som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye". For å score FACIT-tretthet, summeres alle elementer for å lage en enkelt tretthetsscore med et område fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QoL.
3 måneder etter baseline
Egenrapportert yrkesytelse - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Vil avgjøre om en OT-basert intervensjon kan forbedre selvrapportert yrkesytelse fra forhåndsvurdering til umiddelbart etter tidspunkt 2 (sesjon 6) Dette utfallsmålet er Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Administrasjonen omfatter fire trinn: (a) pasienten blir bedt om å identifisere yrker som er vanskelige for ham eller henne innen egenomsorg, produktivitet og fritid; (b) betydningen av disse problemyrkene er vurdert på en skala fra 1-10 når det gjelder viktighet (1 = minst viktig, 10 = viktigst); (c) pasientenes oppfatning av ytelse og tilfredshet med sine fem viktigste problemer vurderes på to separate 10-punkts skalaer (ytelse 1 = ikke i stand til å gjøre det, 10 = i stand til å gjøre det ekstremt bra; tilfredshet 1 = ikke fornøyd kl. alle, 10 = ekstremt fornøyd) og til slutt (d) ved revurdering gjentas både prestasjons- og tilfredshetsvurderingen (og endringen mellom vurdering og revurdering evalueres).
Grunnlinje
Selvrapportert yrkesytelse - økt 6
Tidsramme: 6 uker etter baseline
Vil avgjøre om en OT-basert intervensjon kan forbedre selvrapportert yrkesytelse fra forhåndsvurdering til umiddelbart etter tidspunkt 2 (sesjon 6) Dette utfallsmålet er Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Administrasjonen omfatter fire trinn: (a) pasienten blir bedt om å identifisere yrker som er vanskelige for ham eller henne innen egenomsorg, produktivitet og fritid; (b) betydningen av disse problemyrkene er vurdert på en skala fra 1-10 når det gjelder viktighet (1 = minst viktig, 10 = viktigst); (c) pasientenes oppfatning av ytelse og tilfredshet med sine fem viktigste problemer vurderes på to separate 10-punkts skalaer (ytelse 1 = ikke i stand til å gjøre det, 10 = i stand til å gjøre det ekstremt bra; tilfredshet 1 = ikke fornøyd kl. alle, 10 = ekstremt fornøyd) og til slutt (d) ved revurdering gjentas både prestasjons- og tilfredshetsvurderingen (og endringen mellom vurdering og revurdering evalueres).
6 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Dale, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22235 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-05658 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere