Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie en ergotherapie Op vermoeidheid gebaseerde interventie voor patiënten met urogenitale kankers

15 december 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Beoordeling van de werkzaamheid van een op vermoeidheid gebaseerde interventie op basis van lichttherapie en ergotherapie voor patiënten met urogenitale kankers

Deze klinische proef evalueert lichttherapie en ergotherapie bij het verbeteren van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF)-patiënten met urogenitale kankers. Lichttherapie is een niet-farmacologische en evidence-based interventie voor het beheersen van vermoeidheid bij kankerpatiënten. Het gebruik van lichttherapie kan een laagdrempelige, goedkope en gemakkelijk te verspreiden interventiebenadering bieden die mogelijk een grotere impact op CRF kan hebben. Bovendien is ergotherapie een standaard, maar vaak onderbenut onderdeel van de multidisciplinaire aanpak van kankerzorg. Het gebruik van de combinatie van lichttherapie en ergotherapie kan effectief zijn bij het beheer van CRF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de vermoeidheid van de patiënt na de interventie (3 maanden vanaf baseline).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueren of de verandering (verbetering) in vermoeidheid zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue tool, van pre-interventies tot post-interventies, significant verschilt tussen interventiegroepen bij patiënten met urogenitale kankers.

DERDE DOELSTELLING:

I. Het beoordelen van door de patiënt waargenomen veranderingen in beroepsprestaties zoals gemeten door de Canadian Occupational and Performance Measure (COPM)-tool, in de ergotherapiegroep (OT), vergeleken met de controlegroep bij patiënten met urogenitale kankers.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen.

ARM I (Helder wit licht [BWL]): Patiënten dienen gedurende 3 maanden elke ochtend 30 minuten licht toe via een lichtbril. Patiënten wonen 6 vervolgsessies bij om eventuele vragen over de draagbare lichttherapiebril te beantwoorden.

ARM II (OT): Patiënten ondergaan 6 ergotherapeut-geleide sessies van elk 60 minuten.

ARM III (BWL en OT): Patiënten dienen gedurende 3 maanden elke ochtend 30 minuten licht toe via een lichte bril. Patiënten wonen 6 vervolgsessies bij om eventuele vragen over de draagbare lichttherapiebril te beantwoorden en om de door ergotherapeut geleide sessie van 60 minuten te voltooien.

ARM IV (CONTROLE): Patiënten ondergaan een routinebehandeling en gebruikelijke nazorg bij hun medisch oncoloog.

Na afronding van de studie worden de patiënten gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • William Dale
          • Telefoonnummer: 626-256-4673
          • E-mail: wdale@coh.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Dale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Voldoende vloeiend Engels
  • Bij actieve behandeling die systemische therapie krijgt (bijv. chemotherapie, immunotherapie, hormoontherapie, enz.) of radiotherapie
  • Patiënten met de diagnose genito-urinaire (GU) kanker (bijv. prostaat-, nier- en blaaskanker) die graad 1 of 2 vermoeidheid hebben op basis van de beoordeling door de arts op het moment van deelname aan de studie
  • Clinicus beoordeelde prognose van meer dan of gelijk aan zes maanden
  • Bereid en zelfstandig in staat om toestemming te geven
  • Ontvang een pre-screen FACIT-vermoeidheidsscore van minder dan of gelijk aan 30

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige slaapstoornissen (bijv. narcolepsie)
  • Oogziekten die het vermogen van licht om te verwerken beperken (bijv. onbehandelde cataracten, ernstig glaucoom, maculaire degeneratie, blindheid, problemen met pupilverwijding of andere aandoeningen van het netvlies)
  • Ernstige psychische stoornis (bijv. bipolaire stoornis of manische episodes)
  • Huidige baan in nachtdienst
  • Eerder gebruik van lichttherapie om vermoeidheid of depressieve symptomen te verlichten
  • Secundaire kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
  • Plannen om tijdens de behandeling over meridianen te reizen
  • Zwangerschap
  • Momenteel herstellende van een eerdere oogoperatie in de afgelopen 6 maanden die oogirritatie veroorzaakt
  • Gevoeligheid voor licht, epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (BWL)
Patiënten dienen gedurende 3 maanden elke ochtend 30 minuten licht toe via een lichte bril. Patiënten wonen 6 vervolgsessies bij om eventuele vragen over de draagbare lichttherapiebril te beantwoorden.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Apparaat: Helderwitte lichttherapie
Onderga helderwitte therapie
Andere namen:
  • BWL
  • Heldere lichttherapie
  • Helder wit licht
Experimenteel: Arm II (OT)
Patiënten ondergaan 6 ergotherapeut-geleide sessies van elk 60 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Gedragsmatig: Ergotherapie
Ergotherapie ondergaan
Andere namen:
  • OT
Experimenteel: Wapen III (OT, BWL)
Patiënten dienen gedurende 3 maanden elke ochtend 30 minuten licht toe via een lichte bril. Patiënten wonen 6 vervolgsessies bij om eventuele vragen over de draagbare lichttherapiebril te beantwoorden en om de door ergotherapeut geleide sessie van 60 minuten te voltooien.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Apparaat: Helderwitte lichttherapie
Onderga helderwitte therapie
Andere namen:
  • BWL
  • Heldere lichttherapie
  • Helder wit licht
Gedragsmatig: Ergotherapie
Ergotherapie ondergaan
Andere namen:
  • OT
Actieve vergelijker: Arm IV (controle)
Patiënten ondergaan routinematige behandeling en gebruikelijke nazorg bij hun medisch oncoloog.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Ander: Beste oefening
Onderga routinematige behandeling en gebruikelijke nazorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - (FACIT)
Tijdsspanne: Bij basislijn
De effecten van lichttherapie en ergotherapie (OT) op FACIT zullen worden geëvalueerd door lichttherapie te vergelijken met niet-lichttherapie en door ergotherapie te vergelijken met niet-ergotherapie. Variantieanalysetest zal worden gebruikt voor de factoriële vergelijkingen, met een tweezijdig statistisch significantieniveau (alfa = 0,05). De interactie tussen ergotherapie en lichttherapie zal worden onderzocht (om te begrijpen of het effect van lichttherapie [indien aanwezig] op FACIT zou veranderen met ergotherapie en vice versa). De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-vermoeidheidsschaal) is een 13-item door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid. Items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven (QoL).
Bij basislijn
Functionele beoordeling van kankertherapie - (FACIT)
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
De effecten van lichttherapie en ergotherapie (OT) op FACIT zullen worden geëvalueerd door lichttherapie te vergelijken met niet-lichttherapie en door ergotherapie te vergelijken met niet-ergotherapie. Variantieanalysetest zal worden gebruikt voor de factoriële vergelijkingen, met een tweezijdig statistisch significantieniveau (alfa = 0,05). De interactie tussen ergotherapie en lichttherapie zal worden onderzocht (om te begrijpen of het effect van lichttherapie [indien aanwezig] op FACIT zou veranderen met ergotherapie en vice versa). De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-vermoeidheidsschaal) is een 13-item door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid. Items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven (QoL).
6 weken na baseline
Functionele beoordeling van kankertherapie - (FACIT)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
De effecten van lichttherapie en ergotherapie (OT) op FACIT zullen worden geëvalueerd door lichttherapie te vergelijken met niet-lichttherapie en door ergotherapie te vergelijken met niet-ergotherapie. Variantieanalysetest zal worden gebruikt voor de factoriële vergelijkingen, met een tweezijdig statistisch significantieniveau (alfa = 0,05). De interactie tussen ergotherapie en lichttherapie zal worden onderzocht (om te begrijpen of het effect van lichttherapie [indien aanwezig] op FACIT zou veranderen met ergotherapie en vice versa). De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-vermoeidheidsschaal) is een 13-item door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid. Items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven (QoL).
3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale verandering in FACIT-vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn
Zal evalueren of de longitudinale verandering in FACIT-vermoeidheidsscores significant verschilt tussen de interventiegroepen, inclusief de controlegroep. De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-vermoeidheidsschaal) is een 13-item door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid. Items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de KvL.
Basislijn
Longitudinale verandering in FACIT-vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Zal evalueren of de longitudinale verandering in FACIT-vermoeidheidsscores significant verschilt tussen de interventiegroepen, inclusief de controlegroep. De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-vermoeidheidsschaal) is een 13-item door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid. Items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de KvL.
6 weken na baseline
Longitudinale verandering in FACIT-vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Zal evalueren of de longitudinale verandering in FACIT-vermoeidheidsscores significant verschilt tussen de interventiegroepen, inclusief de controlegroep. De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-vermoeidheidsschaal) is een 13-item door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor vermoeidheid. Items worden gescoord op een schaal van 0 - 4 met ankers variërend van "Helemaal niet" tot "Heel erg". Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de KvL.
3 maanden na baseline
Zelfgerapporteerde beroepsprestaties - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Bepaalt of een OT-gebaseerde interventie de zelfgerapporteerde beroepsprestaties kan verbeteren vanaf de pre-evaluatie tot onmiddellijk na tijdpunt 2 (sessie 6) Deze uitkomstmaat is Canadian Occupational Performance Measure (COPM). De administratie omvat vier stappen: (a) de patiënt wordt gevraagd beroepen te identificeren die voor hem of haar moeilijk zijn op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd; (b) het belang van deze probleemberoepen wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 in termen van belangrijkheid (1 = minst belangrijk, 10 = meest belangrijk); (c) de perceptie van patiënten over prestaties en tevredenheid met hun vijf belangrijkste problemen worden beoordeeld op twee afzonderlijke 10-puntsschalen (prestatie 1 = niet in staat om het te doen, 10 = in staat om het buitengewoon goed te doen; tevredenheid 1 = niet tevreden met alle, 10 = zeer tevreden) en ten slotte (d) bij herbeoordeling worden zowel de prestatie- als de tevredenheidsscore herhaald (en wordt de afwisseling tussen beoordeling en herbeoordeling geëvalueerd).
Basislijn
Zelfgerapporteerde beroepsprestaties - sessie 6
Tijdsspanne: 6 weken na baseline
Bepaalt of een OT-gebaseerde interventie de zelfgerapporteerde beroepsprestaties kan verbeteren vanaf de pre-evaluatie tot onmiddellijk na tijdpunt 2 (sessie 6) Deze uitkomstmaat is Canadian Occupational Performance Measure (COPM). De administratie omvat vier stappen: (a) de patiënt wordt gevraagd beroepen te identificeren die voor hem of haar moeilijk zijn op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd; (b) het belang van deze probleemberoepen wordt beoordeeld op een schaal van 1-10 in termen van belangrijkheid (1 = minst belangrijk, 10 = meest belangrijk); (c) de perceptie van patiënten over prestaties en tevredenheid met hun vijf belangrijkste problemen worden beoordeeld op twee afzonderlijke 10-puntsschalen (prestatie 1 = niet in staat om het te doen, 10 = in staat om het buitengewoon goed te doen; tevredenheid 1 = niet tevreden met alle, 10 = zeer tevreden) en ten slotte (d) bij herbeoordeling worden zowel de prestatie- als de tevredenheidsscore herhaald (en wordt de afwisseling tussen beoordeling en herbeoordeling geëvalueerd).
6 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Dale, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22235 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-05658 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaascarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren