자폐 스펙트럼 장애와 관련된 과민성의 치료를 위한 피마반세린
2025년 8월 7일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
자폐증 스펙트럼 Sisorder와 관련된 과민성 치료를 위한 Pimavanserin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
과민성, 동요 또는 자해 행동이 있는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동 및 청소년(5~17세)을 대상으로 6주, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 위약 대조, 병행 그룹 연구 피마반세린의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
본 연구는 과민성, 초조, 자발성 자폐증을 동반한 아동 및 청소년(5세~17세)을 대상으로 6주, 무작위배정, 이중맹검, 고정용량, 위약대조, 평행군 연구로 실시할 예정입니다. 유해한 행동.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Glendale, California, 미국, 91361
- Cortica Inc. (Glendale)
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Cortica Inc. (San Rafael)
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Apg Research, Llc
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Baber Research Incorporated
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Clinical Research of Southern Nevada, LLC
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
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Nis, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08007
- Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
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Burgos, 스페인, 09006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Zamora, 스페인, 49021
- Complejo Asistencial de Zamora
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Consorziale Policlinico
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Bosisio Parini, 이탈리아, 23842
- La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- The Childhood and Adolescence Neuropsychiatry Clinic - University of Cagliari and Pediatric Hospital "A. Cao" - ASL 8 of Cagliari
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
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Genova, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
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Rome, 이탈리아, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera-Universitaria Senese
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdańsk, 폴란드, 80-542
- Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 50-414
- Ginemedica Sp. Zoo, S.K.
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Wrocław, 폴란드, 54-238
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
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Wrocław, 폴란드, 54-617
- MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
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Łódź, 폴란드, 91-129
- NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
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Bron, 프랑스, 69678
- Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75019
- L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
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Budapest, 헝가리, H-1021
- Vadaskert Hospital
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Budapest, 헝가리, H-1146
- Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
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Gyula, 헝가리, H-5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Szeged, 헝가리, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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QDL
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South Brisbane, QDL, 호주, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 및 5~17세
- 모든 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의
- 환자(능력이 닿는 한), 부모/법적으로 허용된 대리인 및 지정 간병인(해당되는 경우)은 연구의 특성을 이해하고, 프로토콜 요구 사항을 따르고, 연구 약물 투여 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 시험 위약 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있음
- ASD(APA 2013)의 기본 진단을 위한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족하고 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)로 진단을 확인합니다.
- 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 과민성 하위 척도에서 18점 이상
- 과민성 점수의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 점수 ≥4(중등도 이상)
- 현재 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 또는 불안장애 이외의 정신과적 동반질환 없음
- 항정신병 치료(또는 어떤 이유로든 항정신병 치료 2주 미만)에 대한 약물 치료 경험이 없거나 간병인 및 의료 기록 검토에 의해 확인된 항정신병 치료 기간 동안 적절한 용량에 대한 이전의 내약성 부족
- 환자가 자폐증 관련 증상 또는 행동에 대한 동시 행동 치료를 받고 있는 경우, 이 비약물적 치료 요법은 최소 4주 동안 안정적이었으며 연구 기간 동안 일관될 것입니다.
- 여성 환자의 경우: 임신할 수 없거나 매우 효과적인 비호르몬 피임법 사용에 동의합니다. 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 오프라벨(클로니딘, 구안파신, 프로프라놀롤, 리튬, 발프로에이트, 각성제, 비자극성 약물), QT 간격을 연장하는 약물을 포함하여 과민성을 목표로 하는 병용 향정신성 약물을 포함하여 프로토콜에서 금지하는 약물 치료가 필요합니다. , 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 효소(CYP3A4) 억제제 및 유도제
- 지난 4주 동안 약물 또는 약물 용량(의학적 및 허용된 동반이환 정신 질환에 대한)의 변경
- 항정신병제 또는 향정신성 약물로 인한 혈관부종, 세로토닌 또는 악성 신경이완제 증후군, 근긴장 이상 반응 또는 지발성 운동이상증의 알려진 병력
- 자살할 위험이 크거나 자신 또는 타인에게 위험이 있는 경우
- 참여가 다른 환자, 간병인 또는 다른 사람에게 부당한 위험을 초래할 정도의 심각한 폭력적 행동의 위험이 있는 경우
- 양성 소변 약물 검사
- 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- ASD, 인지 및/또는 행동 장애 또는 심한 지적 장애(IQ ≤50)와 관련된 확인된 유전 장애
- 최소 6개월 동안 발작이 없고 간질약을 끊지 않는 한 발작의 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
- 심각하고/하거나 불안정한 정신과, 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 위장관계, 신장계, 간계, 혈액계 또는 암이나 악성종양을 포함한 기타 의학적 장애의 현재 증거 또는 지난 12주 이내의 병력
- 무게 <15kg
- 프로토콜 정의 심장 전도 이상에 대한 적어도 하나의 ECG에 대한 병력 또는 존재
- QT 연장 증후군의 알려진 가족력 또는 개인력 또는 증상, 심부정맥 병력 또는 토르사드 데 포인트 및/또는 증후성 서맥, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함한 돌연사의 위험 요인 및 QT 간격의 선천적 연장의 존재
- 가족 구성원이 COVID-19에 걸렸거나 지난 4주 동안 COVID-19(PCR 또는 면역글로불린) 양성 검사를 받은 경우
- 프로토콜 정의 한계를 벗어난 하나 이상의 임상 실험실 테스트 값
- 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 경우(가임 환자의 경우)
- 피마반세린 또는 부형제에 대한 민감성
- 조사 약물, 장치 또는 개입에 대한 다른 임상 연구에 참여
- 지난 6개월 동안 2개 이상의 중재적 제약 임상 연구에 참여했습니다.
- 추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
각각의 피마반세린 치료와 크기 및 색상이 일치하는 캡슐 1개로 1일 1회 위약 제공
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피마반세린 매칭 위약
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실험적: 피마반세린 저용량
5~12세 환자: 10mg/일 피마반세린 13~17세 환자: 20mg/일 피마반세린 피마반세린은 환자의 나이에 따라 각각 10mg 또는 20mg 용량의 캡슐로 1일 1회 제공됩니다. |
피마반세린
다른 이름들:
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실험적: 피마반세린 고용량
5~12세 환자: 20mg/일 피마반세린 13~17세 환자: 34mg/일 피마반세린 피마반세린은 환자의 연령에 따라 각각 20 또는 34mg 용량의 캡슐로 1일 1회 투여됩니다. |
피마반세린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인 등급 비정상적인 행동 체크리스트 과민성 (ABC-I) 하위 스케일 점수에서 기준선에서 6 주차에서 변경
기간: 6 주
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ABC (Aberrant Behavior Checklist)는 다양한 행동 문제를 설명하는 58 개의 항목을 포함하는 5 개의 경험적으로 유래 한 5 개의 하위 척도로 구성된 간병인 등급 규모입니다.
그것은 과민성, 무기력/사회적 철수, 틀에 박힌 행동, 과잉 행동/비준수 및 부적절한 연설의 영역을 측정합니다.
ABC-I는 하위 척도 중 하나이며 15 개의 항목으로 구성됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 45입니다.
각 항목에 대한 점수는 0에서 "문제가 전혀 문제가되지 않는다"는 0에서 "문제는 심각하다"는 것을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 스케일 내의 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간병인이 평가한 ABC 하위 척도 점수에서 6주차 기준선으로부터의 변화: 고정관념적 행동; 혼수; 과잉 행동; 부적절한 발언
기간: 6주
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6주
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과민성 점수의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)에서 6주차 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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6주
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6주째 과민성 점수의 임상적 전반적 인상-개선(CGI-I)
기간: 6주
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6주
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반복 행동 척도 개정(RBS-R) 점수의 6주차 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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6주
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Vineland 적응 행동 척도(VABS)-사회화 하위 척도 점수에서 6주차 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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6주
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Caregiver Strain Questionnaire(CGSQ) 점수의 6주차 기준선에서 변경
기간: 6주
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6주
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6주차에 ABC-과민성 하위 척도 점수가 기준선에서 25% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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6주차에 과민성 점수가 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(많이 개선됨)인 CGI-I 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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6주차에 ABC-Irritability 하위 척도 점수 및 CGI-I의 과민성 점수 1 또는 2가 기준선에서 25% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .