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Pimavanserin zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen

7. August 2025 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimavanserin zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit Sisorder im Autismus-Spektrum

6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahren) mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) mit Reizbarkeit, Unruhe oder selbstverletzendem Verhalten die Wirksamkeit und Sicherheit von Pimavanserin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahren) mit ASD mit Reizbarkeit, Unruhe oder Selbstbeeinträchtigung durchgeführt. verletzende Verhaltensweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • QDL
      • South Brisbane, QDL, Australien, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Centre de Ressources Autisme Rhône-Alpes - Center Hospitalier le Vinatier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75019
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, labélisé Institut Carnot
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) Consorziale Policlinico
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • La Nostra Famiglia - Scientifica IRCCS Eugenio Medea
      • Cagliari, Italien, 09134
        • The Childhood and Adolescence Neuropsychiatry Clinic - University of Cagliari and Pediatric Hospital "A. Cao" - ASL 8 of Cagliari
      • Foggia, Italien, 71122
        • Policlinico Riuniti - Azienda Ospedaliero Universitaria
      • Genova, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino - IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Senese
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-542
        • Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 50-414
        • Ginemedica Sp. Zoo, S.K.
      • Wrocław, Polen, 54-238
        • Centrum Neuropsychiatrii Neuromed SP ZOZ
      • Wrocław, Polen, 54-617
        • MedicMental Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Monika Szewczuk-Boguslawska
      • Łódź, Polen, 91-129
        • NAVICULA - Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis, Center for Mental Health
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic for Psychiatry
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Institut Global d´Atenció Integral del Neurodesenvolupament (IGAIN)
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Complejo Asistencial de Zamora
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Vadaskert Hospital
      • Budapest, Ungarn, H-1146
        • Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Cortica Inc. (Glendale)
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Cortica Inc. (San Rafael)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Group, d/b/a IMUNOe Research Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • The EHS Medical Practice, PA, D/B/A Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Apg Research, Llc
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Baber Research Incorporated
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research of Southern Nevada, LLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • ERG Clinical Research - New York, PLLC DBA Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake dba Haidar Almhana Nieding LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männlich oder weiblich und 5 bis 17 Jahre alt
  • Einverständniserklärung vor der Durchführung von Studienverfahren
  • Patienten (nach bestem Wissen und Gewissen), Eltern/gesetzlich anerkannte Vertreter und benannte Betreuer (falls zutreffend) sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen, die Protokollanforderungen zu befolgen und bereit zu sein, die Anforderungen an die Verabreichung von Studienmedikamenten zu erfüllen
  • Kann problemlos eine Test-Placebo-Kapsel schlucken
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ASD (APA 2013) und die Diagnose wird durch das Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) bestätigt
  • Punktzahl ≥18 auf der Reizbarkeits-Subskala der Aberrant Behavior Checklist (ABC)
  • Ergebnis ≥4 (mäßiger oder größerer Schweregrad) auf dem Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) des Reizbarkeits-Scores
  • Keine aktuelle komorbide psychiatrische Störung außer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder Angststörung
  • Arzneimittelnaiv gegenüber antipsychotischer Behandlung (oder <2 Wochen antipsychotischer Behandlung aus irgendeinem Grund) oder vorherige Unverträglichkeit einer angemessenen Dosis von Antipsychotika beliebiger Dauer, bestätigt durch Pflegekraft und Überprüfung der Krankenakten
  • Wenn sich der Patient gleichzeitig einer Verhaltenstherapie für autismusbedingte Symptome oder Verhaltensweisen unterzieht, war dieses nicht-pharmakologische Behandlungsschema für mindestens 4 Wochen stabil und wird während der gesamten Studie konsistent sein
  • Nur für Patientinnen: Unfähig schwanger zu werden oder einer hochwirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode zuzustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erfordert die Behandlung mit einem Medikament, das durch das Protokoll verboten ist, einschließlich begleitender Psychopharmaka, die auf Reizbarkeit abzielen, einschließlich derjenigen, die off-label verwendet werden (Clonidin, Guanfacin und Propranolol; Lithium, Valproat; Stimulanzien und nicht stimulierende Medikamente), Medikamente, die das QT-Intervall verlängern und starke Inhibitoren und Induktoren des Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Enzyms (CYP3A4).
  • Änderungen der Medikamente oder Medikamentendosen (für medizinische und zulässige komorbide psychiatrische Erkrankungen) in den letzten 4 Wochen
  • Jede bekannte Vorgeschichte von Angioödemen, Serotonin- oder malignen neuroleptischen Syndromen, dystonen Reaktionen oder tardiven Dyskinesien aufgrund einer antipsychotischen oder psychotropen Medikation
  • Bei einem erheblichen Suizidrisiko oder einer Gefahr für sich selbst oder andere
  • Es besteht die Gefahr eines erheblichen gewalttätigen Verhaltens in dem Maße, dass die Teilnahme ein unangemessenes Risiko für andere Patienten, Pflegekräfte oder andere darstellen würde
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Erfüllte die DSM-5-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestätigte genetische Störung im Zusammenhang mit ASS, einer kognitiven und/oder Verhaltensstörung oder einer schweren geistigen Behinderung (IQ ≤50)
  • Krampfanfälle in der Anamnese, es sei denn, Sie sind seit mindestens 6 Monaten anfallsfrei und ohne epileptische Medikamente
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Wochen einer schweren und/oder instabilen psychiatrischen, neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen medizinischen Störung, einschließlich Krebs oder bösartigen Erkrankungen
  • Gewicht <15 kg
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von protokolldefinierten Herzleitungsanomalien in mindestens einem EKG
  • Bekannte Familien- oder persönliche Vorgeschichte oder Symptome eines Long-QT-Syndroms oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes und/oder plötzlichen Tod, einschließlich symptomatischer Bradykardie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, und Vorhandensein einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls
  • Jedes Mitglied des Haushalts hat in den letzten 4 Wochen an COVID-19 gelitten oder einen positiven COVID-19-Test (PCR oder Immunglobulin) erhalten
  • Ein oder mehrere klinische Labortestwerte außerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen
  • Stillen oder Stillen oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis (für Patienten im gebärfähigen Alter)
  • Empfindlichkeit gegenüber Pimavanserin oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats, -geräts oder -eingriffs
  • Teilnahme an mehr als 2 interventionellen pharmazeutischen klinischen Forschungsstudien in den letzten 6 Monaten
  • Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Probanden werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich als eine Kapsel, die in Größe und Farbe der jeweiligen Pimavanserin-Behandlung entspricht
Arzneimittel: Placebo
Pimavanserin passendes Placebo
Experimental: Pimavanserin niedrig dosiert

Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren: 10 mg/Tag Pimavanserin Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren: 20 mg/Tag Pimavanserin

Pimavanserin einmal täglich als Kapsel mit einer Dosisstärke von 10 bzw. 20 mg, je nach Alter des Patienten
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin
Andere Namen:
  • Nuplazid
Experimental: Pimavanserin hochdosiert

Patienten im Alter von 5 bis 12 Jahren: 20 mg/Tag Pimavanserin Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren: 34 mg/Tag Pimavanserin

Pimavanserin einmal täglich als Kapsel mit einer Dosisstärke von 20 bzw. 34 mg, je nach Alter des Patienten
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin
Andere Namen:
  • Nuplazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert in Woche 6 in der von der Pflegegeschäft bewerteten unterranten Verhaltens-Checkliste Irritability (ABC-I) Subskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die aberrante Verhaltens-Checkliste (ABC) ist eine Skala bewertet, die aus 5 empirisch abgeleiteten Subskalen umfasst, die 58 Elemente umfassen, die verschiedene Verhaltensprobleme beschreiben. Es misst Domänen der Reizbarkeit, Lethargie/sozialer Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität/Nichteinhaltung und unangemessener Sprache. ABC-I ist eines der Subskalen und umfasst 15 Elemente. Die minimale Punktzahl beträgt 0, maximal 45. Eine Punktzahl für jeden Artikel reicht von 0, die "überhaupt nicht ein Problem" bis 3 anzeigen, was darauf hinweist, dass "das Problem schwerwiegend ist". Die Subskala -Ergebnisse werden berechnet, indem die Elemente innerhalb dieser Subskala summiert werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 in den von der Pflegekraft bewerteten ABC-Subskalenwerten: Stereotypes Verhalten; Lethargie; Hyperaktivität; Unangemessene Rede
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 im Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) of Irritability Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) des Reizbarkeits-Scores in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 in den Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 in der Bewertung der Subskala der Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) – Sozialisation
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 in den Ergebnissen des Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Patienten mit einer mindestens 25 %igen Reduktion des ABC-Reizbarkeits-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Patienten mit CGI-I mit einem Reizbarkeits-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Patienten mit einer mindestens 25 %igen Reduktion des ABC-Reizbarkeits-Subskalen-Scores und CGI-I des Reizbarkeits-Scores von 1 oder 2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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