체외충격파쇄석술을 시행받은 결석증 환자의 식품보충제 투여에 관한 연구 (FAGOTRICIA)
2023년 2월 22일 업데이트: Arafarma Group, S.A.
체외충격파쇄석술이 필요한 옥살산칼슘 및 인산칼슘 결석 환자에서 수산화구연산을 함유한 식품보충제의 투여와 위약의 실험적 연구.
체외 충격파 쇄석술(ESWL)은 위치에 상관없이 대부분의 결석에 대해 선택하는 치료법입니다. 환자에게 외과적으로 개입하지 않고 돌을 부수고 환자가 스스로 파편을 제거하도록 하는 것입니다.
ESWL에 대한 추가 치료는 덜 유리한 결석에 대한 ESWL의 성공률을 향상시킬 수 있다고 생각됩니다.
당사의 승인된 식품 보충제의 성분은 고도의 과포화 용액에서도 옥살산칼슘 일수화물 결정의 성장에 대해 시험관 내에서 억제 효과를 나타냈습니다. 또한 이들 성분은 인산칼슘 결정의 성장을 억제하는 효과를 나타낸다. 요컨대 수산칼슘과 인산칼슘 신장결석의 형성을 줄이고 성장을 억제하며 용해를 촉진합니다.
이것이 이 실험 연구가 보조 식품 보충제로 ESWL에서 결석의 크기 제한을 수정하는 것을 목표로 하는 이유입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료제는 10주 동안 투여될 것이다.
첫째, ESWL 전 4주 동안 각 환자에 대해 12시간마다 1회 용량을 투여한다.
ESWL 후 6주 동안 24시간마다 1회 용량을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.5x1cm에서 2x1cm 사이의 가장 큰 직경의 칼슘옥살레이트 또는 인산칼슘이 방사선학적 및 임상적으로 의심되는 신결석증은 ESWL로 치료될 것이며 자연적 만출 가능성이 거의 없는 증상이 있습니다.
- 임상 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 가장 큰 직경의 경우 20mm 이상 15mm 미만의 결석.
- 요석 형성에 영향을 미치는 약물(구연산염, 중탄산염, 티아지드, 비스포스포네이트, 마그네슘, 칼슘, 비타민 B6, 비타민 D, 비타민 A, 크산틴 산화 효소 억제제, 요산 배설제, 프로바이오틱스, 우레아제 억제제, 시스틴 결합제, 토피라메이트, 항레트로바이러스제) 복용.
- 소변 pH에 영향을 미치는 약물(구연산염, 중탄산염, 탄산탈수효소 억제제, L-메티오닌, 비타민 C, 염화암모늄) 복용.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제 복용.
- 항응고제 및 항응고제 복용.
- ESWL 금기: 소변 감염, 활동성 또는 재발성; 출혈성 체질; 임신 또는 수유 중인 환자; 기타(극도의 비만, 결석 위치 근처의 동맥류 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 보조제
ESWL 전 4주 동안 하루 2회 용량(포).
ESWL 후, 6주 동안 하루에 한 번.
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FagolitosPlus®는 하이드록시시트르산, 비타민 복합물 및 이온을 포함하는 공인 식품 보조제입니다.
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위약 비교기: 위약
ESWL 전 4주 동안 하루 2회 용량(포).
ESWL 후, 6주 동안 하루에 한 번.
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위약은 무게와 관능 특성이 FagolitosPlus®와 동일하게 만드는 구성을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외 충격파 쇄석술(ESWL)의 효능은 두 치료군 사이에서 결석의 크기(면적) 감소로 측정되었습니다.
기간: 기준선 방문 후 10주
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영상검사를 통해 결석의 크기(면적) 감소율(%)을 측정하여 ESWL로 치료한 결석의 조각화 정도를 평가한다.
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기준선 방문 후 10주
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체외 충격파 쇄석술(ESWL)의 효능은 두 치료군 사이에서 생성된 파편의 수로 측정되었습니다.
기간: 기준선 방문 후 10주
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영상검사를 통해 생성된 조각의 수를 측정하여 ESWL로 치료한 결석의 조각화 정도를 평가한다.
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기준선 방문 후 10주
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체외 충격파 쇄석술(ESWL)의 효능은 두 치료군 사이에서 결석의 경도로 측정되었습니다.
기간: 기준선 방문 후 10주
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영상검사를 통해 결석의 경도를 측정하여 ESWL로 치료하는 결석의 파편화 정도를 평가한다.
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기준선 방문 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 그룹 사이의 ESWL과 관련된 이환율.
기간: ESWL 후 2주 및 6주
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ESWL과 관련된 질병의 모든 에피소드는 관련 여부에 관계없이 기록됩니다.
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ESWL 후 2주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Miguel Arrabal Martín, Dr, Hospital Universitario Clínico San Cecilio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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