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体外衝撃波砕石術で治療された結石症患者における栄養補助食品の投与に関する研究。 (FAGOTRICIA)

2023年2月22日 更新者:Arafarma Group, S.A.

体外衝撃波砕石術が適応となるシュウ酸およびリン酸カルシウム結石症患者におけるヒドロキシクエン酸を含む栄養補助食品とプラセボの投与の実験的研究。

体外衝撃波砕石術 (ESWL) は、その場所にあるほとんどの結石の治療法です。 それは、患者に外科的介入をせずに石を砕き、破片を自分で排出させることです。

ESWL に追加の治療を行うことで、あまり好ましくない結石の ESWL の成功率を改善できると考えられています。

当社の認可された栄養補助食品の成分は、高度に過飽和な溶液であっても、シュウ酸カルシウム一水和物結晶の成長を in vitro で阻害する効果を示しています。 また、これらの成分は、リン酸カルシウム結晶の成長に対して阻害効果を示します。 要約すると、それは形成を減らし、成長を阻害し、シュウ酸カルシウムとリン酸カルシウムの腎臓結石の溶解を促進します.

これが、この実験的研究が補助栄養補助食品を使用して ESWL の石のサイズ制限を変更することを目的としている理由です。

調査の概要

詳細な説明

研究治療は10週間投与されます。 まず、ESWL の 4 週間前から各患者に 12 時間ごとに 1 回の投与を行います。 ESWL 後、6 週間は 24 時間ごとに 1 回投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シュウ酸カルシウムまたはリン酸カルシウムの放射線学的および臨床的疑いが強く、最大直径が1.5x1cmから2x1cmで、ESWLで治療される腎結石症で、症状があり、自然排出の可能性はほとんどありません。
  • -臨床研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 最大径が20mm以上15mm未満の結石。
  • 尿石形成に影響を与える薬(クエン酸塩、重炭酸塩、チアジド、ビスフォスフォネート、マグネシウム、カルシウム、ビタミンB6、ビタミンD、ビタミンA、キサンチンオキシダーゼ阻害剤、尿酸酸、プロバイオティクス、ウレアーゼ阻害剤、シスチン結合剤、トピラマート、抗レトロウイルス剤)の服用。
  • 尿のpHに影響を与える薬(クエン酸塩、重炭酸塩、炭酸脱水酵素阻害薬、L-メチオニン、ビタミンC、塩化アンモニウム)の服用。
  • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬の抗うつ薬を服用しています。
  • 抗凝固剤および抗凝集剤の服用。
  • ESWLの禁忌:尿感染症、活動性または再発性。出血性素因;妊娠中または授乳中の患者;その他(極度の肥満、結石の近くの動脈瘤など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養補助食品
ESWL の 4 週間前から 1 日 2 回分(小袋)。 ESWL の後、1 日 1 回、6 週間服用します。
FagolitosPlus® は、ヒドロキシクエン酸、ビタミン複合体、およびイオンを含む認可された栄養補助食品です。
プラセボコンパレーター:プラセボ
ESWL の 4 週間前から 1 日 2 回分(小袋)。 ESWL の後、1 日 1 回、6 週間服用します。
プラセボは、重量と官能特性が FagolitosPlus® と同じになる組成を持っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体外衝撃波砕石術 (ESWL) の有効性は、両方の治療グループ間の結石症のサイズ (面積) の減少として測定されます。
時間枠:ベースライン訪問の10週間後
画像検査により結石のサイズ(面積)の縮小率を測定することにより、ESWL で治療された結石の断片化のレベルを評価します。
ベースライン訪問の10週間後
体外衝撃波砕石術 (ESWL) の有効性は、両方の治療グループ間で生成されたフラグメントの数として測定されます。
時間枠:ベースライン訪問の10週間後
画像検査により生成された断片の数を測定することにより、ESWL で治療された結石症の断片化のレベルを評価します。
ベースライン訪問の10週間後
両方の治療グループ間の結石の硬さとして測定された体外衝撃波砕石術(ESWL)の有効性。
時間枠:ベースライン訪問の10週間後
画像検査により結石の硬さを測定することにより、ESWL で治療された結石の断片化のレベルを評価します。
ベースライン訪問の10週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の治療グループ間の ESWL に関連する罹患率。
時間枠:ESWLの2週間後と6週間後
関連性があると見なされるかどうかにかかわらず、ESWL に関連する罹患のすべてのエピソードが記録されます。
ESWLの2週間後と6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Miguel Arrabal Martín, Dr、Hospital Universitario Clínico San Cecilio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月22日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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