Badanie podawania suplementu diety pacjentom z kamicą leczoną pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową. (FAGOTRICIA)
22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Arafarma Group, S.A.
Eksperymentalne badanie podawania suplementu diety zawierającego kwas hydroksycytrynowy w porównaniu z placebo u pacjentów z kamicą szczawianu i fosforanu wapnia, u których wskazana jest pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową.
Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) jest leczeniem z wyboru w przypadku większości kamieni w dowolnej lokalizacji. Chodzi o rozbicie kamienia bez interwencji chirurgicznej u pacjenta i skłonienie go do samodzielnego usunięcia fragmentów.
Uważa się, że dodatkowe zabiegi ESWL mogą poprawić wskaźnik powodzenia ESWL w przypadku mniej korzystnych kamieni.
Składniki naszego autoryzowanego suplementu diety wykazały hamujący wpływ in vitro na wzrost kryształów jednowodnego szczawianu wapnia, nawet w silnie przesyconych roztworach. Również te składniki wykazują hamujący wpływ na wzrost kryształów fosforanu wapnia. Podsumowując, ogranicza powstawanie, hamuje wzrost i wspomaga rozpuszczanie kamieni nerkowych szczawianu wapnia i fosforanu wapnia.
To jest powód, dla którego to badanie eksperymentalne ma na celu modyfikację limitu wielkości kamieni w ESWL za pomocą adiuwantowego suplementu diety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badany lek będzie podawany przez 10 tygodni.
Po pierwsze, jedna dawka będzie podawana co 12 godzin każdemu pacjentowi w ciągu 4 tygodni poprzedzających ESWL.
Po ESWL i przez 6 tygodni jedna dawka będzie podawana co 24 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamica nerkowa z dużym radiologicznym i klinicznym podejrzeniem szczawianu wapnia lub fosforanu wapnia, wielkość największej średnicy między 1,5x1cm a 2x1cm, która będzie leczona metodą ESWL, objawowa z małym prawdopodobieństwem samoistnego wydalenia.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Kamica o średnicy większej niż 20 mm i mniejszej niż 15 mm dla największej średnicy.
- Przyjmowanie leków wpływających na litogenezę moczu (cytryniany, wodorowęglany, tiazydy, bisfosfoniany, magnez, wapń, witamina B6, witamina D, witamina A, inhibitory oksydazy ksantynowej, urykozury, probiotyki, inhibitory ureazy, leki wiążące cystynę, topiramat, leki przeciwretrowirusowe).
- Przyjmowanie leków wpływających na pH moczu (cytryniany, wodorowęglany, inhibitory anhydrazy węglanowej, L-metionina, witamina C, chlorek amonu).
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwagregacyjnych.
- Przeciwwskazania do ESWL: infekcja moczu, czynna lub nawracająca; skaza krwotoczna; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; inne (skrajna otyłość, tętniak tętnicy w pobliżu lokalizacji kamienia itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety
Dwie dawki (saszetki) dziennie przez 4 tygodnie przed ESWL.
Po ESWL jedna dawka dziennie przez 6 tygodni.
|
FagolitosPlus® to dozwolony suplement diety zawierający kwas hydroksycytrynowy, kompleksy witaminowe i jony.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie dawki (saszetki) dziennie przez 4 tygodnie przed ESWL.
Po ESWL jedna dawka dziennie przez 6 tygodni.
|
Placebo ma skład, który sprawia, że waga i właściwości organoleptyczne są identyczne z FagolitosPlus®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) mierzona jako zmniejszenie rozmiaru (obszaru) kamicy między obiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: 10 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Ocena stopnia rozdrobnienia kamicy leczonej ESWL poprzez pomiar procentowej redukcji rozmiaru (obszaru) kamicy za pomocą badań obrazowych.
|
10 tygodni po wizycie wyjściowej
|
|
Skuteczność pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) mierzona jako liczba wygenerowanych fragmentów między obiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: 10 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Ocena stopnia fragmentacji kamicy leczonej ESWL poprzez pomiar liczby wygenerowanych fragmentów w badaniach obrazowych.
|
10 tygodni po wizycie wyjściowej
|
|
Skuteczność pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) mierzona jako twardość kamicy między obiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: 10 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Ocena stopnia rozdrobnienia kamicy leczonej ESWL poprzez pomiar twardości kamicy za pomocą badań obrazowych.
|
10 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowań związanych z ESWL między obiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6 tygodni po ESWL
|
Wszystkie epizody chorobowe związane z ESWL będą rejestrowane, jeśli zostaną uznane za istotne.
|
2 tygodnie i 6 tygodni po ESWL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miguel Arrabal Martín, Dr, Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARA-EXP/FAG-2019-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .