Studie zur Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten mit Lithiasis, die mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie behandelt wurden. (FAGOTRICIA)
22. Februar 2023 aktualisiert von: Arafarma Group, S.A.
Experimentelle Studie zur Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Hydroxyzitronensäure im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Oxalat- und Calciumphosphat-Lithiasis, bei denen eine extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie indiziert ist.
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) ist die Behandlung der Wahl für die meisten Steine an jeder ihrer Stellen. Es geht darum, den Stein ohne chirurgische Eingriffe am Patienten zu brechen und ihn dazu zu bringen, die Fragmente selbst auszustoßen.
Es wird angenommen, dass zusätzliche Behandlungen zur ESWL die Erfolgsrate der ESWL bei weniger günstigen Steinen verbessern könnten.
Die Bestandteile unseres zugelassenen Nahrungsergänzungsmittels haben in vitro selbst in stark übersättigten Lösungen eine hemmende Wirkung auf das Wachstum von Calciumoxalat-Monohydrat-Kristallen gezeigt. Auch diese Komponenten zeigen eine hemmende Wirkung auf das Wachstum von Calciumphosphatkristallen. Zusammenfassend reduziert es die Bildung, hemmt das Wachstum und fördert die Auflösung von Calciumoxalat- und Calciumphosphat-Nierensteinen.
Aus diesem Grund zielt diese experimentelle Studie darauf ab, die Größenbeschränkung der Steine in der ESWL mit adjuvanter Nahrungsergänzung zu modifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienbehandlung wird für 10 Wochen verabreicht.
Zunächst wird jedem Patienten in den 4 Wochen vor ESWL alle 12 Stunden eine Dosis verabreicht.
Nach ESWL und für 6 Wochen wird alle 24 Stunden eine Dosis verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierensteinleiden mit hohem radiologischem und klinischem Verdacht auf Calciumoxalat oder Calciumphosphat, Größe des größten Durchmessers zwischen 1,5 x 1 cm und 2 x 1 cm, die durch ESWL behandelt wird, symptomatisch mit geringer Wahrscheinlichkeit einer spontanen Expulsion.
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Lithiasis von mehr als 20 mm und weniger als 15 mm für den größten Durchmesser.
- Einnahme von Medikamenten mit Einfluss auf die Harnlithogenese (Citrat, Bicarbonat, Thiazide, Bisphosphonate, Magnesium, Calcium, Vitamin B6, Vitamin D, Vitamin A, Xanthin-Oxidase-Hemmer, Urikosurika, Probiotika, Urease-Hemmer, Cystin-Bindemittel, Topiramat, antiretrovirale Mittel).
- Einnahme von Medikamenten, die den pH-Wert des Urins beeinflussen (Citrat, Bicarbonat, Carboanhydrasehemmer, L-Methionin, Vitamin C, Ammoniumchlorid).
- Einnahme von Antidepressiva mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern.
- Einnahme von Antikoagulanzien und Antiagregantien.
- ESWL-Kontraindikationen: Harninfektion, aktiv oder wiederkehrend; hämorrhagische Diathese; schwangere oder stillende Patienten; andere (extreme Fettleibigkeit, arterielles Aneurysma in der Nähe der Steinstelle usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel
Zwei Dosen (Beutel) täglich während 4 Wochen vor der ESWL.
Nach der ESWL eine Dosis täglich während 6 Wochen.
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FagolitosPlus® ist ein zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel, das Hydroxyzitronensäure, Vitaminkomplexe und Ionen enthält.
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Dosen (Beutel) täglich während 4 Wochen vor der ESWL.
Nach der ESWL eine Dosis täglich während 6 Wochen.
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Placebo hat eine Zusammensetzung, die das Gewicht und die organoleptischen Eigenschaften mit FagolitosPlus® identisch macht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL), gemessen als Verringerung der Größe (Fläche) der Lithiasis zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Basisbesuch
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Bestimmung des Grades der Fragmentierung der mit ESWL behandelten Lithiasis durch Messung der prozentualen Verringerung der Größe (Fläche) der Lithiasis durch Bildgebungstests.
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10 Wochen nach dem Basisbesuch
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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL), gemessen als Anzahl der erzeugten Fragmente zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Basisbesuch
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Bestimmung des Fragmentierungsgrades der mit ESWL behandelten Lithiasis durch Messung der Anzahl der erzeugten Fragmente durch Bildgebungstests.
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10 Wochen nach dem Basisbesuch
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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL), gemessen als Härte der Lithiasis zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 10 Wochen nach dem Basisbesuch
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Beurteilung des Fragmentierungsgrads von Steinpilzen, die mit ESWL behandelt werden, indem die Härte von Steinpilzen durch bildgebende Tests gemessen wird.
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10 Wochen nach dem Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbiditätsrate im Zusammenhang mit der ESWL zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach ESWL
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Alle Episoden von Morbiditäten im Zusammenhang mit der ESWL werden aufgezeichnet, sofern sie als relevant erachtet werden.
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2 Wochen und 6 Wochen nach ESWL
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Miguel Arrabal Martín, Dr, Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARA-EXP/FAG-2019-03
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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