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Etude de l'administration d'un complément alimentaire chez des patients atteints de lithiase traités par lithotritie extracorporelle par onde de choc. (FAGOTRICIA)

22 février 2023 mis à jour par: Arafarma Group, S.A.

Etude expérimentale de l'administration d'un complément alimentaire contenant de l'acide hydroxycitrique versus placebo chez des patients atteints de lithiase oxalate et phosphate de calcium chez qui la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc est indiquée.

La lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est le traitement de choix pour la plupart des calculs, quel que soit leur emplacement. Il s'agit de casser la pierre sans intervention chirurgicale sur le patient et de lui faire expulser lui-même les fragments.

On pense que des traitements supplémentaires à l'ESWL pourraient améliorer le taux de réussite de l'ESWL pour les calculs moins favorables.

Les composants de notre complément alimentaire autorisé ont montré un effet inhibiteur in vitro sur la croissance des cristaux d'oxalate de calcium monohydraté, même dans des solutions hautement sursaturées. Ces composants présentent également un effet inhibiteur sur la croissance des cristaux de phosphate de calcium. En résumé, il réduit la formation, inhibe la croissance et favorise la dissolution des calculs rénaux d'oxalate de calcium et de phosphate de calcium.

C'est la raison pour laquelle cette étude expérimentale vise à modifier la taille limite des calculs dans l'ESWL avec complément alimentaire adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement à l'étude sera administré pendant 10 semaines. Premièrement, une dose sera administrée toutes les 12 heures pour chaque patient pendant les 4 semaines précédant l'ESWL. Après l'ESWL, et pendant 6 semaines, une dose sera administrée toutes les 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lithiase rénale avec forte suspicion radiologique et clinique d'oxalate de calcium ou de phosphate de calcium, taille du plus grand diamètre comprise entre 1,5x1cm et 2x1cm, qui sera traitée par ESWL, étant symptomatique avec peu de probabilité d'expulsion spontanée.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Lithiase de plus de 20 mm et de moins de 15 mm pour le plus grand diamètre.
  • Prise de médicaments ayant une influence sur la lithogénèse urinaire (citrate, bicarbonate, thiazides, bisphosphonates, magnésium, calcium, vitamine B6, vitamine D, vitamine A, inhibiteurs de la xanthine-oxydase, uricosuriques, probiotiques, inhibiteurs de l'uréase, fixateurs de cystine, topiramate, antirétroviraux).
  • Prise de médicaments qui influencent le pH urinaire (citrate, bicarbonate, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, L-méthionine, vitamine C, chlorure d'ammonium).
  • Prendre des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
  • Prendre des anticoagulants et des antiagrégants.
  • Contre-indications ESWL : infection urinaire, active ou récurrente ; diathèse hémorragique; les patientes enceintes ou allaitantes ; d'autres (obésité extrême, anévrisme artériel près de l'emplacement de la pierre, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire
Deux doses (sachets) par jour pendant 4 semaines avant l'ESWL. Après l'ESWL, une dose par jour pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Complément alimentaire
FagolitosPlus® est un complément alimentaire autorisé qui contient de l'acide hydroxycitrique, des complexes de vitamines et des ions.
Comparateur placebo: Placebo
Deux doses (sachets) par jour pendant 4 semaines avant l'ESWL. Après l'ESWL, une dose par jour pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo a une composition qui rend le poids et les caractéristiques organoleptiques identiques à FagolitosPlus®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) mesurée en tant que réduction de la taille (surface) de la lithiase entre les deux groupes de traitement.
Délai: 10 semaines après la visite de référence
Évaluer le niveau de fragmentation de la lithiase traitée par ESWL en mesurant le % de réduction de la taille (surface) de la lithiase par des tests d'imagerie.
10 semaines après la visite de référence
Efficacité de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) mesurée en nombre de fragments générés entre les deux groupes de traitement.
Délai: 10 semaines après la visite de référence
Évaluer le niveau de fragmentation de la lithiase traitée par ESWL en mesurant le nombre de fragments générés par des tests d'imagerie.
10 semaines après la visite de référence
Efficacité de la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) mesurée par la dureté de la lithiase entre les deux groupes de traitement.
Délai: 10 semaines après la visite de référence
Évaluer le niveau de fragmentation de la lithiase traitée par ESWL en mesurant la dureté de la lithiase par des tests d'imagerie.
10 semaines après la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidités liées à l'ESWL entre les deux groupes de traitement.
Délai: 2 semaines et 6 semaines après ESWL
Tous les épisodes de morbidités liés à l'ESWL seront enregistrés, qu'ils soient jugés pertinents.
2 semaines et 6 semaines après ESWL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arafarma Group, S.A.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miguel Arrabal Martín, Dr, Hospital Universitario Clínico San Cecilio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARA-EXP/FAG-2019-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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