Studie podávání potravinového doplňku u pacientů s litiázou léčených mimotělní litotrypsií rázovou vlnou. (FAGOTRICIA)
22. února 2023 aktualizováno: Arafarma Group, S.A.
Experimentální studie podávání potravinového doplňku obsahujícího kyselinu hydroxycitrónovou versus placebo u pacientů s oxalátovou a kalciumfosfátovou litiázou, u kterých je indikována mimotělní litotrypse rázovou vlnou.
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je léčbou volby pro většinu konkrementů v jakékoli jejich lokalizaci. Jde o rozbití kamene bez chirurgického zásahu do pacienta a přimět ho, aby úlomky vypudil sám.
Předpokládá se, že další léčba k ESWL by mohla zlepšit úspěšnost ESWL u méně příznivých konkrementů.
Složky našeho autorizovaného doplňku stravy prokázaly in vitro inhibiční účinek na růst krystalů monohydrátu šťavelanu vápenatého, a to i ve vysoce přesycených roztocích. Také tyto složky vykazují inhibiční účinek na růst krystalů fosforečnanu vápenatého. V souhrnu omezuje tvorbu, inhibuje růst a podporuje rozpouštění ledvinových kamenů šťavelanu vápenatého a fosforečnanu vápenatého.
To je důvod, proč si tato experimentální studie klade za cíl upravit limit velikosti konkrementů v ESWL adjuvantním doplňkem stravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaná léčba bude podávána po dobu 10 týdnů.
Za prvé, jedna dávka bude podávána každých 12 hodin každému pacientovi během 4 týdnů před ESWL.
Po ESWL a po dobu 6 týdnů bude podávána jedna dávka každých 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Renální litiáza s vysokým radiologickým a klinickým podezřením na kalciumoxalát nebo kalciumfosfát, velikosti největšího průměru mezi 1,5x1cm a 2x1cm, která bude léčena ESWL, je symptomatická s malou pravděpodobností spontánního vypuzení.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinické studii.
Kritéria vyloučení:
- Litiáza větší než 20 mm a menší než 15 mm pro největší průměr.
- Užívání léků s vlivem na močovou litogenezi (citrát, bikarbonát, thiazidy, bisfosfonáty, hořčík, vápník, vitamín B6, vitamín D, vitamín A, inhibitory xantinoxidázy, urikosurika, probiotika, inhibitory ureázy, vazače cystinu, topiramát, antiretrovirika).
- Užívání léků ovlivňujících pH moči (citrát, bikarbonát, inhibitory karboanhydrázy, L-methionin, vitamín C, chlorid amonný).
- Užívání antidepresiv selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu.
- Užívání antikoagulancií a antiagregancií.
- ESWL kontraindikace: infekce moči, aktivní nebo rekurentní; hemoragická diatéza; těhotné nebo kojící pacientky; jiné (extrémní obezita, arteriální aneuryzma v blízkosti umístění kamene atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy
Dvě dávky (sáčky) denně po dobu 4 týdnů před ESWL.
Po ESWL jedna dávka denně po dobu 6 týdnů.
|
FagolitosPlus® je autorizovaný doplněk stravy, který obsahuje kyselinu hydroxycitronovou, vitamínové komplexy a ionty.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě dávky (sáčky) denně po dobu 4 týdnů před ESWL.
Po ESWL jedna dávka denně po dobu 6 týdnů.
|
Placebo má složení, díky kterému jsou hmotnost a organoleptické vlastnosti identické s FagolitosPlus®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) měřená jako zmenšení velikosti (plochy) litiázy mezi oběma léčebnými skupinami.
Časové okno: 10 týdnů po základní návštěvě
|
Posoudit úroveň fragmentace litiázy, která je léčena ESWL, měřením % zmenšení velikosti (plochy) litiázy pomocí zobrazovacích testů.
|
10 týdnů po základní návštěvě
|
|
Účinnost mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) měřená jako počet generovaných fragmentů mezi oběma léčebnými skupinami.
Časové okno: 10 týdnů po základní návštěvě
|
Posoudit úroveň fragmentace litiázy, která je léčena ESWL, měřením počtu generovaných fragmentů pomocí zobrazovacích testů.
|
10 týdnů po základní návštěvě
|
|
Účinnost mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) měřená jako tvrdost litiázy mezi oběma léčebnými skupinami.
Časové okno: 10 týdnů po základní návštěvě
|
Posoudit úroveň fragmentace litiázy, která je léčena ESWL, měřením tvrdosti litiázy pomocí zobrazovacích testů.
|
10 týdnů po základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti související s ESWL mezi oběma léčebnými skupinami.
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po ESWL
|
Všechny epizody morbidit související s ESWL budou zaznamenány, ať už budou považovány za relevantní.
|
2 týdny a 6 týdnů po ESWL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miguel Arrabal Martín, Dr, Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARA-EXP/FAG-2019-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .