Undersøgelse af administration af et kosttilskud hos patienter med lithiasis behandlet med ekstrakorporal chokbølgelitotripsi. (FAGOTRICIA)
22. februar 2023 opdateret af: Arafarma Group, S.A.
Eksperimentel undersøgelse af administration af et kosttilskud indeholdende hydroxycitronsyre versus placebo hos patienter med oxalat- og calciumphosphatlithiasis, hos hvem ekstrakorporal chokbølgelitotripsi er indiceret.
Den ekstrakorporale chokbølgelithotripsi (ESWL) er den foretrukne behandling for de fleste sten på alle deres steder. Det handler om at knække stenen uden kirurgisk at gribe ind over for patienten og få ham til selv at uddrive stumperne.
Det menes, at yderligere behandlinger til ESWL kunne forbedre succesraten for ESWL for mindre gunstige sten.
Komponenterne i vores autoriserede kosttilskud har vist en hæmmende effekt in vitro på væksten af calciumoxalatmonohydratkrystaller, selv i højt overmættede opløsninger. Også disse komponenter viser en hæmmende virkning på væksten af calciumphosphatkrystaller. For at opsummere, reducerer det dannelsen, hæmmer væksten og fremmer opløsningen af calciumoxalat og calciumphosphat nyresten.
Dette er grunden til, at denne eksperimentelle undersøgelse sigter mod at ændre størrelsesgrænsen for stenene i ESWL med adjuvans kosttilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebehandlingen vil blive administreret i 10 uger.
Først vil der blive administreret én dosis hver 12. time for hver patient i de 4 uger før ESWL.
Efter ESWL og i 6 uger vil der blive givet én dosis hver 24. time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Renal lithiasis med høj radiologisk og klinisk mistanke om calciumoxalat eller calciumphosphat, størrelse med den største diameter mellem 1,5x1cm og 2x1cm, som vil blive behandlet med ESWL, er symptomatisk med ringe sandsynlighed for spontan udstødelse.
- Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i det kliniske studie.
Ekskluderingskriterier:
- Lithiasis på mere end 20 mm og mindre end 15 mm for den største diameter.
- Indtagelse af medicin med indflydelse på urinlitogenese (citrat, bicarbonat, thiazider, bisfosfonater, magnesium, calcium, vitamin B6, vitamin D, vitamin A, xanthinoxidasehæmmere, urikosurika, probiotika, ureasehæmmere, cystinbindere, topiramat, antiretrovirale midler).
- Tager medicin, der påvirker urinens pH (citrat, bicarbonat, kulsyreanhydrasehæmmere, L-methionin, C-vitamin, ammoniumchlorid).
- Tager selektive serotoningenoptagelseshæmmere antidepressive medicin.
- Tager antikoagulantia og antiaggreganter.
- ESWL kontraindikationer: urininfektion, aktiv eller tilbagevendende; hæmoragisk diatese; gravide eller ammende patienter; andre (ekstrem fedme, arteriel aneurisme nær stenens placering osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud
To doser (poser) om dagen i 4 uger før ESWL.
Efter ESWL en dosis om dagen i 6 uger.
|
FagolitosPlus® er et autoriseret kosttilskud, der indeholder hydroxycitronsyre, vitaminkomplekser og ioner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
To doser (poser) om dagen i 4 uger før ESWL.
Efter ESWL en dosis om dagen i 6 uger.
|
Placebo har en sammensætning, der gør, at vægten og de organoleptiske egenskaber er identiske med FagolitosPlus®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL) målt som reduktion af størrelsen (arealet) af lithiasis mellem begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: 10 uger efter baseline besøg
|
At vurdere niveauet af fragmentering af lithiasis, der behandles med ESWL, ved at måle % af reduktion af størrelsen (arealet) af lithiasis gennem billeddiagnostiske tests.
|
10 uger efter baseline besøg
|
|
Effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL) målt som antallet af genererede fragmenter mellem begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: 10 uger efter baseline besøg
|
At vurdere niveauet af fragmentering af lithiasis, som behandles med ESWL ved at måle antallet af genererede fragmenter gennem billeddannelsestest.
|
10 uger efter baseline besøg
|
|
Effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL) målt som hårdheden af lithiasis mellem begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: 10 uger efter baseline besøg
|
At vurdere niveauet af fragmentering af lithiasis, som behandles med ESWL ved at måle hårdheden af lithiasis gennem billeddiagnostiske tests.
|
10 uger efter baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af morbiditet relateret til ESWL mellem begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter ESWL
|
Alle episoder med morbiditet relateret til ESWL vil blive registreret, uanset om det anses for relevant.
|
2 uger og 6 uger efter ESWL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Miguel Arrabal Martín, Dr, Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARA-EXP/FAG-2019-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .