Studio della somministrazione di un integratore alimentare in pazienti con litiasi trattati con litotripsia extracorporea ad onde d'urto. (FAGOTRICIA)
22 febbraio 2023 aggiornato da: Arafarma Group, S.A.
Studio sperimentale della somministrazione di un integratore alimentare contenente acido idrossicitrico versus placebo in pazienti con litiasi da ossalato e fosfato di calcio nei quali è indicata la litotripsia extracorporea ad onde d'urto.
La litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) è il trattamento di scelta per la maggior parte dei calcoli in qualsiasi posizione. Si tratta di rompere la pietra senza intervenire chirurgicamente sul paziente e fargli espellere lui stesso i frammenti.
Si ritiene che trattamenti aggiuntivi all'ESWL potrebbero migliorare il tasso di successo dell'ESWL per i calcoli meno favorevoli.
I componenti del nostro integratore alimentare autorizzato hanno mostrato un effetto inibitorio in vitro sulla crescita di cristalli di ossalato di calcio monoidrato, anche in soluzioni altamente sovrasaturate. Anche questi componenti mostrano un effetto inibitorio sulla crescita dei cristalli di fosfato di calcio. Riassumendo, riduce la formazione, inibisce la crescita e favorisce la dissoluzione dei calcoli renali di ossalato di calcio e fosfato di calcio.
Questo è il motivo per cui questo studio sperimentale mira a modificare il limite di dimensione dei calcoli nell'ESWL con un integratore alimentare adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento in studio verrà somministrato per 10 settimane.
In primo luogo, verrà somministrata una dose ogni 12 ore per ciascun paziente durante le 4 settimane precedenti l'ESWL.
Dopo ESWL, e per 6 settimane, verrà somministrata una dose ogni 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Litiasi renale con alto sospetto radiologico e clinico di ossalato di calcio o fosfato di calcio, dimensione del diametro maggiore compresa tra 1,5x1 cm e 2x1 cm, che sarà trattata da ESWL, essendo sintomatica con scarsa probabilità di espulsione spontanea.
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Litiasi superiore a 20 mm e inferiore a 15 mm per il diametro maggiore.
- Assunzione di farmaci con influenza sulla litogenesi urinaria (citrato, bicarbonato, tiazidici, bifosfonati, magnesio, calcio, vitamina B6, vitamina D, vitamina A, inibitori della xantina-ossidasi, uricosurici, probiotici, inibitori dell'ureasi, leganti della cistina, topiramato, antiretrovirali).
- Assunzione di farmaci che influenzano il pH delle urine (citrato, bicarbonato, inibitori dell'anidrasi carbonica, L-metionina, vitamina C, cloruro di ammonio).
- Assunzione di farmaci antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
- Assunzione di anticoagulanti e antiaggreganti.
- Controindicazioni ESWL: infezione delle urine, attiva o ricorrente; diatesi emorragica; pazienti in gravidanza o in allattamento; altri (obesità estrema, aneurisma arterioso vicino alla posizione della pietra, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento di cibo
Due dosi (bustine) al giorno per 4 settimane prima dell'ESWL.
Dopo l'ESWL, una dose al giorno per 6 settimane.
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FagolitosPlus® è un integratore alimentare autorizzato che contiene acido idrossicitrico, complessi vitaminici e ioni.
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Comparatore placebo: Placebo
Due dosi (bustine) al giorno per 4 settimane prima dell'ESWL.
Dopo l'ESWL, una dose al giorno per 6 settimane.
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Placebo ha una composizione che rende il peso e le caratteristiche organolettiche identiche a FagolitosPlus®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) misurata come riduzione delle dimensioni (area) della litiasi tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la visita di riferimento
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Valutare il livello di frammentazione della litiasi trattata con ESWL misurando la % di riduzione delle dimensioni (area) della litiasi attraverso test di imaging.
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10 settimane dopo la visita di riferimento
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Efficacia della litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) misurata come numero di frammenti generati tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la visita di riferimento
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Valutare il livello di frammentazione della litiasi trattata con ESWL misurando il numero di frammenti generati attraverso test di imaging.
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10 settimane dopo la visita di riferimento
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Efficacia della litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) misurata come durezza della litiasi tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la visita di riferimento
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Valutare il livello di frammentazione della litiasi trattata con ESWL misurando la durezza della litiasi attraverso test di imaging.
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10 settimane dopo la visita di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morbilità correlate all'ESWL tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo ESWL
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Verranno registrati tutti gli episodi di morbilità correlati all'ESWL, se ritenuti rilevanti.
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2 settimane e 6 settimane dopo ESWL
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miguel Arrabal Martín, Dr, Hospital Universitario Clínico San Cecilio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARA-EXP/FAG-2019-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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