- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05525312
암종폐절제술을 받는 환자에서 한쪽 폐 환기의 두 가지 전략 비교. (I-PEEP-THO)
암학적 폐 절제 수술을 받는 환자의 한쪽 폐 환기의 두 가지 전략 비교: 최상의 폐 순응도에 따라 적정된 개별화된 호기말 양압의 "개방형" 접근 방식 대 "표준" 관리: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
폐 절제 수술은 국소 폐암 치료에 중요한 역할을 합니다. 흉부 수술 중에는 폐 격리가 필요합니다. 한쪽 폐 환기(OLV)는 빈번한 수술 중 호흡기 합병증, 저산소혈증 또는 기계적 환기와 관련된 폐 손상과 관련이 있습니다. 수술 중 사건은 저산소혈증(심방 세동, 정신 착란, 급성 신장 손상) 또는 폐 손상(무기폐, 폐부종, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS))으로 인한 수술 후 합병증의 위험을 증가시킵니다.
OLV 동안, 높은 산소 농도의 독성으로 인한 흡기 산소의 최저 분율(FiO2)을 사용하는 낮은 일회 호흡량(VT) 및 동원 기동(RM)을 포함하는 보호 환기 전략이 이제 권장됩니다. 그러나 적용할 호기말양압(PEEP) 수준에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 낮은 수준의 PEEP는 폐포 허탈의 위험을 증가시키며, 너무 높은 수준은 폐포 과팽창을 유발하고 폐 사강을 증가시킵니다. PEEP는 일반적으로 모든 환자에 대해 5cmH2O로 임의로 고정되며 이는 환자의 개별 특성을 고려하지 않습니다. 흉부외과의 최근 임상 시험에서는 5 cmH2O의 표준 PEEP에 비해 최저 기도 구동 압력[흡기말 고원압 - 총 호기말 압력]에 따른 PEEP의 적정이 산소화 및 폐 역학을 증가시키고 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 호흡기 합병증.
경폐압(PTP)은 폐포압과 흉막압 사이의 순간적인 차이입니다. 폐포모세혈관 가스 교환을 최적화하기 위해 PEEP 수준은 [(일회 호흡량) / (드라이빙 PTP = 흡기말 PTP - 호기말 PTP) 비율로 정의되는 최상의 폐 순응도(CL)를 달성할 때까지 적정해야 합니다. ]. 인공호흡기에 일회 호흡량이 설정되면 최상의 CL에 해당하는 PEEP 수준은 가장 낮은 구동 PTP와 관련된 수준입니다. "폐 개방" 전략은 최상의 CL에 따라 PEEP 수준을 설정하는 것으로 구성되며, 이는 표준 치료보다 아마도 더 생리적인 개별화된 접근 방식입니다.
식도 카테터로 측정한 식도 압력(PES)은 흉막 압력의 검증된 추정치입니다. 그런 다음 PTP는 차이 [기도 고원 압력 - PES]로 근사화할 수 있습니다. 식도 카테터의 배치는 사용이 금기 사항(주로 식도 질환 또는 정맥류)을 존중한다면 안전합니다.
ARDS에서 식도 카테터를 사용한 개방형 폐 접근법은 표준 비개별화 프로토콜보다 더 나은 임상 결과와 관련이 있었습니다. 복강경 수술에서 PEEP가 PTP에 미치는 영향도 잘 설명되어 있습니다. 현재까지 흉부 수술에서 PES 및 PTP를 모니터링하는 것은 일반적인 치료의 일부가 아닙니다. 우리가 아는 한, OLV 동안 PTP 변화를 설명한 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 이 연구에서 OLV 동안의 최상의 PEEP는 환자마다 다르며, 이는 "모두에게 맞는" 이론에 반하는 것입니다. 따라서 PEEP는 적정되고 개별화되어야 합니다. 그럼에도 불구하고 기도 추진 압력은 폐 또는 흉막 질환 환자에 대해 이야기할 때 무시할 수 없는 치조외 요인인 흉막압을 고려하지 않기 때문에 PTP의 근사치일 뿐입니다. 식도 카테터를 사용하여 구동 PTP를 측정하는 것이 확실히 더 정확합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hélène Dr DAVID
- 전화번호: +33 06.65.84.95.24
- 이메일: h-david@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
연락하다:
- Hélène DAVID, Doctor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이 되려면
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수하기 위해,
- 폐암 절제 수술(비디오 보조 흉강경 검사 또는 개흉술로 수행)을 예약해야 합니다.
제외 기준:
- 폐절제술의 비암학적 적응증(예. 수포성 폐기종 감소를 위한 폐용적 감소, 폐 농양),
- 양측 폐 절제 수술 또는 폐 절제 수술의 병력,
- sternotomy 아래 폐 절제술
- 식도 카테터에 대한 금기(식도 정맥류 병력, 간경변 소아 ≥ b, 식도 또는 위 수술, 흉부 방사선 요법, 라텍스 알레르기),
- ASA(미국 마취학회) 점수 ≥ 4,
- 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD III 또는 IV(강제 호기량, FEV<50%),
- 조절되지 않는 천식(FEV <50%),
- 심장 내 션트,
- SpO2 값을 유효하지 않게 만드는 헤모글로빈병증,
- 심부전 NYHA III 또는 IV,
- 기록된 폐고혈압(휴지시 평균 폐동맥압, mPAP>20 mmHg),
- 법적 보호를 받으려면,
- 읽지도 쓰지도 못하는,
- 정보에 입각한 동의가 없거나 동의할 수 없는 경우,
- 연구 참여 거부,
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 계획 중인 임신부, 임신 또는 수유 중인 여성,
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 수혜자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: "표준" 보호 환기
5 cmH2O의 호기말 양압(PEEP)을 받는 환자
|
"표준" 그룹에서 호기말양압(PEEP)은 이전 임상 시험의 대조군에서 일반적으로 사용되는 PEEP의 현재 권장 수준이기 때문에 임의로 5cmH2O로 설정됩니다.
|
|
실험적: "열린 폐" 보호 환기 프로토콜
경폐압으로 계산된 최상의 폐 순응도에 해당하는 적정 호기말 양압(PEEP)이 있는 환자.
|
"open-lung" 그룹에서 호기말양압(PEEP)은 최적의 폐 순응도와 일치하도록 적정됩니다.
"PEEP 감소 시도" 동안 PEEP는 2cmH2O/분의 단계로 20cmH2O에서 4cmH2O로 감소하고 경폐압(PTP) 구동은 PEEP의 각 수준에서 계산됩니다.
"open-lung" 그룹에서 목표 PEEP는 "PEEP 감소 시험" 동안 가장 낮은 구동 PTP에 해당하며 이는 최상의 폐 순응도를 의미합니다.
그 후 PEEP는 이 수준으로 설정되고 발관될 때까지 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 저산소혈증의 발생률
기간: 개폐 환기(OLV) 기간 동안
|
SpO2<92%인 반면 FiO2는 표준화된 알고리즘에 따라 점진적으로 50%로 감소합니다.
|
개폐 환기(OLV) 기간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소혈증 사건
기간: OLV 기간 동안
|
저산소혈증 사건의 수, 깊이 및 저산소혈증의 기간.
|
OLV 기간 동안
|
|
저산소혈증과 관련된 수술 중 사건
기간: OLV 기간 동안
|
추가 모집 기동(cmH2O)
|
OLV 기간 동안
|
|
저산소혈증과 관련된 수술 중 사건
기간: OLV 기간 동안
|
추가 기관지경
|
OLV 기간 동안
|
|
저산소혈증과 관련된 수술 중 사건
기간: OLV 기간 동안
|
보조 밸브를 사용하여 수술된 폐에 선택적 PEEP 적용
|
OLV 기간 동안
|
|
저산소혈증과 관련된 수술 중 사건
기간: OLV 기간 동안
|
저산소혈증을 위해 수행된 수술된 폐의 재확장 및 환기
|
OLV 기간 동안
|
|
저산소혈증뿐만 아니라 수술 중 사건
기간: OLV 기간 동안
|
심방세동(bpm), 수축기 동맥압 < 90 mmHg로 정의되는 저혈압, 승압제 필요,
|
OLV 기간 동안
|
|
수술 후 28일까지 수술 후 호흡기 합병증
기간: 28일
|
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)(베를린 정의에 따라 진단됨), 무기폐 또는 흉막 삼출(수술 후 흉부 방사선 사진에 기록됨), 폐렴(유발성 흉부 방사선 사진과 결합된 수술 후 발열, 미생물학적 확인이 있거나 없는 항생제 필요), 장기간 산소 요법(> 48시간) 필요, 고유량 비강 산소 요법 필요, 수술 후 침습적 또는 비침습적 기계 환기 필요
|
28일
|
|
수술 후 28일까지의 비호흡기 수술 후 합병증(POD28)
기간: 28일
|
심근 경색(트로포닌 > 역치, EKG 수정 또는 흉통과 결합) 또는 심방 세동의 새로운 발병(심장 리듬이 수술 전 동성인 경우), 급성 신장 손상(AKIN 단계 ≥ 1로 정의됨), 뇌졸중(CT 스캔 또는 MRI 확인 포함) 또는 일과성 허혈성 발작, 정신 착란(심각한 혼란 상태)
|
28일
|
|
입원
기간: 28일 및 90일
|
POD28에서의 입원 기간 및 병원 휴원일, 병원 재입원, ICU 입원 및 POD28 및 POD90에서의 사망률.
|
28일 및 90일
|
|
환기 매개변수
기간: T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전; Ts-OLV: OLV 시작 시점; T2: OLV 시작 후 45분; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐 재팽창 및 환기 전; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
플라토 압력 (mbar)
|
T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전; Ts-OLV: OLV 시작 시점; T2: OLV 시작 후 45분; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐 재팽창 및 환기 전; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
|
환기 매개변수
기간: T1: 기준선, 양쪽 폐 환기, 단일 폐 환기(OLV) 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시점 ; T2: OLV 시작 후 45분 ; T3: OLV 종료 시점, 수술한 폐의 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
구동 PTP (cmH₂O)
|
T1: 기준선, 양쪽 폐 환기, 단일 폐 환기(OLV) 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시점 ; T2: OLV 시작 후 45분 ; T3: OLV 종료 시점, 수술한 폐의 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
|
환기 매개변수
기간: T1: 기준선, 양쪽 폐 환기, OLV 전; Ts-OLV: OLV 시작 시점; T2: OLV 시작 후 45분; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐의 재팽창 및 환기 전; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
기도 구동 압력 (cmH2O)
|
T1: 기준선, 양쪽 폐 환기, OLV 전; Ts-OLV: OLV 시작 시점; T2: OLV 시작 후 45분; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐의 재팽창 및 환기 전; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
|
환기 매개변수
기간: T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시점 ; T2: OLV 후 45분 ; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
폐 순응도 (ml/cmH2O)
|
T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시점 ; T2: OLV 후 45분 ; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
|
혈액 가스 분석
기간: T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시점 ; T2: OLV 시작 후 45분 ; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
PaO2/FiO2 비율 (mmHg)
|
T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시점 ; T2: OLV 시작 후 45분 ; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
|
혈액 가스 분석
기간: T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시 ; T2: OLV 후 45분 ; T3: OLV 종료 시, 수술된 폐의 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시, 발관 전
|
PaCO₂ (mmHg)
|
T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시 ; T2: OLV 후 45분 ; T3: OLV 종료 시, 수술된 폐의 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시, 발관 전
|
|
혈액 가스 분석
기간: T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시점 ; T2: OLV 시작 후 45분 ; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐의 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
pH
|
T1: 기준선, 양폐 환기, OLV 전 ; Ts-OLV: OLV 시작 시점 ; T2: OLV 시작 후 45분 ; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐의 재팽창 및 환기 전 ; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
|
혈액 가스 분석
기간: T1: 기준선, 양측 폐 환기, OLV 전; Ts-OLV: OLV 시작 시점; T2: OLV 시작 후 45분; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐 재팽창 및 환기 전; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
HCO3- (mmol/L)
|
T1: 기준선, 양측 폐 환기, OLV 전; Ts-OLV: OLV 시작 시점; T2: OLV 시작 후 45분; T3: OLV 종료 시점, 수술 폐 재팽창 및 환기 전; T4: 수술 종료 시점, 발관 전
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .