癌性肺切除手术患者两种单肺通气策略的比较。 (I-PEEP-THO)
接受癌性肺切除手术的患者两种单肺通气策略的比较:“开放肺”方法,根据最佳肺顺应性滴定个体化呼气末正压水平,与“标准”护理:随机对照试验
研究概览
详细说明
肺切除手术在局限性肺癌的治疗中起着关键作用。 在胸外科手术期间,肺隔离是必要的。 单肺通气 (OLV) 与频繁的术中呼吸系统并发症、低氧血症或与机械通气相关的肺损伤有关。 术中事件会增加低氧血症(房颤、谵妄、急性肾损伤)或肺损伤(肺不张、肺水肿、肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS))引起的术后并发症的风险。
在 OLV 期间,现在建议采用保护性通气策略,包括低潮气量 (VT)、由于高氧浓度的毒性而使用最低比例的吸入氧 (FiO2) 和肺复张 (RM)。 但对于适用的呼气末正压 (PEEP) 水平尚无共识。 低水平的 PEEP 会增加肺泡塌陷的风险,而过高的水平会导致肺泡过度扩张并增加肺死腔。 PEEP 通常任意固定为每位患者 5 cmH2O,没有考虑到患者的个体特征。 最近的胸外科临床试验表明,与 5 cmH2O 的标准 PEEP 相比,根据最低气道驱动压 [吸气末平台压 - 呼气末总压] 滴定 PEEP,增加氧合和肺力学,并显着降低呼吸道并发症。
跨肺压 (PTP) 是肺泡压力和胸膜压力之间的瞬时差值。 为了优化肺泡毛细血管气体交换,应滴定 PEEP 水平,直到达到最佳肺顺应性 (CL),由比率 [(潮气量) / (驱动 PTP = 吸气末 PTP - 呼气末 PTP) 定义]. 由于潮气量是在呼吸机上设置的,对应于最佳 CL 的 PEEP 水平是与最低驱动 PTP 相关的水平。 “开放肺”策略包括根据最佳 CL 设置 PEEP 水平,这是一种个体化方法,可能比标准护理更具生理性。
通过食管导管测量的食管压力 (PES) 是对胸腔压力的有效估计。 然后,PTP 可以通过差异 [气道平台压力 - PES] 来近似。 只要遵守禁忌症(主要是食管疾病或静脉曲张),食管导管的放置是安全的。
在 ARDS 中,使用食管导管的开放肺方法与标准的非个体化方案相比具有更好的临床结果。 在腹腔镜手术中,PEEP 对 PTP 的影响也得到了很好的描述。 在胸外科,迄今为止,监测 PES 和 PTP 不是常规护理的一部分。 据我们所知,只有一项研究描述了 OLV 期间的 PTP 变化。 在这项研究中,OLV 期间的最佳 PEEP 因患者而异,这违背了“一刀切”的理论。 因此,应该对 PEEP 进行滴定和个体化。 尽管如此,气道驱动压只是 PTP 的近似值,因为它没有考虑胸膜压,而胸膜压在谈到肺部或胸膜疾病患者时是一个不可忽略的肺泡外因素。 使用食管导管测量驱动 PTP 当然更准确。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hélène Dr DAVID
- 电话号码:+33 06.65.84.95.24
- 邮箱:h-david@chu-montpellier.fr
学习地点
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-
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Montpellier、法国、34090
- 招聘中
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
接触:
- Hélène DAVID, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满18岁,
- 为了能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序,
- 计划进行肺癌切除手术(通过电视辅助胸腔镜或开胸手术进行)。
排除标准:
- 肺切除术的非癌指征(例如 用于大疱性肺气肿减少、肺脓肿的肺减容),
- 双侧肺切除手术或肺切除手术史,
- 胸骨下肺切除术
- 食管导管禁忌症(食管静脉曲张病史,肝硬化儿童≥b,食管或胃手术,胸部放疗,乳胶过敏),
- ASA(美国麻醉医师协会)评分≥4,
- 慢性阻塞性肺疾病 GOLD III 或 IV(用力呼气量,FEV<50%),
- 不受控制的哮喘(FEV1<50%),
- 心内分流术,
- 血红蛋白病使 SpO2 值无效,
- 心力衰竭 NYHA III 或 IV,
- 有记录的肺动脉高压(静息时平均肺动脉压,mPAP>20 mmHg),
- 受到法律保护,
- 不能读或写,
- 缺乏知情同意,或无法给予同意,
- 拒绝参加研究,
- 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳的妇女,
- 不隶属于法国社会保障体系或成为此类体系的受益人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:“标准”保护通风
接受 5 cmH2O 呼气末正压 (PEEP) 的患者
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在“标准”组中,呼气末正压 (PEEP) 任意设置为 5 cmH2O,因为这是目前推荐的 PEEP 水平,通常用于先前临床试验的对照组。
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实验性的:“开肺”保护性通气方案
滴定呼气末正压 (PEEP) 对应于用跨肺压计算的最佳肺顺应性的患者。
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在“开肺”组中,呼气末正压 (PEEP) 被滴定以匹配最佳肺顺应性。
在“PEEP 递减试验”期间,PEEP 以 2 cmH2O/分钟的步长从 20 cmH2O 降低到 4 cmH2O,并在每个 PEEP 水平计算驱动跨肺压 (PTP)。
在“开肺”组中,目标 PEEP 对应于“PEEP 递减试验”期间的最低驱动 PTP,这意味着最佳的肺顺应性。
此后,将 PEEP 设置在该水平并保持到拔管。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中低氧血症的发生率
大体时间:在开放式肺通气 (OLV) 期间
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SpO2<92%,而 FiO2 根据标准化算法逐渐降低至 50%。
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在开放式肺通气 (OLV) 期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧血症事件
大体时间:OLV期间
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低氧血症事件的数量、深度和低氧血症持续时间。
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OLV期间
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通气参数
大体时间:T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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平台压力(毫巴)
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T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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通气参数
大体时间:T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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驾驶 PTP (cmH2O)
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T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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通气参数
大体时间:T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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气道驱动压 (cmH2O)
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T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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通气参数
大体时间:T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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肺顺应性 (ml/cmH2O)
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T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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血气分析
大体时间:T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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PaO2/FiO2 比值 (mmHg)
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T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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血气分析
大体时间:T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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PaCO2 (毫米汞柱)
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T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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血气分析
大体时间:T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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酸碱度
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T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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血气分析
大体时间:T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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HCO3-(毫摩尔/升)
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T1:基线,双肺通气,OLV 之前; T2:OLV后45分钟; T3:OLV结束时,手术肺复张通气前; T4:手术结束时,拔管前
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与低氧血症相关的术中事件
大体时间:OLV期间
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额外的复张动作 (cmH2O)
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OLV期间
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与低氧血症相关的术中事件
大体时间:OLV期间
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额外的支气管镜检查
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OLV期间
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与低氧血症相关的术中事件
大体时间:OLV期间
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使用辅助阀将选择性 PEEP 应用于手术肺
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OLV期间
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与低氧血症相关的术中事件
大体时间:OLV期间
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针对低氧血症进行手术肺的再扩张和通气
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OLV期间
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术中事件不仅是由于低氧血症
大体时间:OLV期间
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心房颤动 (bpm),由动脉收缩压 < 90 mmHg 定义的低血压,需要血管升压药,
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OLV期间
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术后呼吸系统并发症直至术后第 28 天
大体时间:第28天
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)(根据柏林定义诊断)、肺不张或胸腔积液(记录在术后胸片上)、肺炎(术后发热伴有令人不快的胸片,需要抗生素,有或没有微生物学确认),需要长时间氧疗(>48小时),需要高流量经鼻氧疗,需要术后有创或无创机械通气
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第28天
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直到术后第 28 天 (POD28) 的非呼吸道术后并发症
大体时间:第28天
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心血管事件,如心肌梗死(肌钙蛋白 > 阈值,合并心电图改变或胸痛)或新发心房颤动(如果术前心律为窦性心律)、急性肾损伤(由 AKIN 阶段 ≥ 1 定义),中风(经 CT 扫描或 MRI 确认)或短暂性脑缺血发作、谵妄(严重精神错乱)
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第28天
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住院时间
大体时间:第 28 天和第 90 天
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POD28 的住院时间和住院天数,POD28 和 POD90 的再次入院率、ICU 入院率和死亡率。
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第 28 天和第 90 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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