- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525312
Sammenligning af to strategier for en-lungeventilation hos patienter, der gennemgår karcinologisk lunge-resektionskirurgi. (I-PEEP-THO)
Sammenligning af to strategier for en-lungeventilation hos patienter, der gennemgår karcinologisk lunge-resektionskirurgi: "Åben lunge"-tilgang med individualiseret niveau af positivt ende-ekspiratorisk tryk titreret i henhold til den bedste lungeoverensstemmelse, versus "standard" pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungeresektionskirurgi spiller en nøglerolle i behandlingen af lokaliseret lungekræft. Under thoraxkirurgi er lungeisolering nødvendig. One-lung ventilation (OLV) er forbundet med hyppige intraoperative respiratoriske komplikationer, hypoxæmi eller lungeskade relateret til mekanisk ventilation. Intraoperative hændelser øger risikoen for postoperative komplikationer som følge af enten hypoxæmi (atrieflimren, delirium, akut nyreskade) eller lungeskade (atelektase, lungeødem, lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrome (ARDS)).
Under OLV anbefales nu en beskyttende ventilationsstrategi, herunder et lavt tidalvolumen (VT), ved brug af den laveste fraktion af indåndet ilt (FiO2) på grund af toksiciteten af høj iltkoncentration, og rekrutteringsmanøvrer (RM). Men der er ingen konsensus om niveauet for positivt ende-tidaltryk (PEEP), der skal anvendes. Et lavt niveau af PEEP øger risikoen for alveolær kollaps, når et for højt niveau fører til alveolær overdistension og øger lungernes dødrum. PEEP er normalt vilkårligt fastsat til 5 cmH2O for hver patient, hvilket ikke tager hensyn til patientens individuelle karakteristika. Nylige kliniske forsøg i thoraxkirurgi viste, at titrering af PEEP i henhold til det laveste luftvejsdrivtryk [end-inspiratorisk plateautryk - total end-ekspiratorisk tryk], sammenlignet med en standard PEEP på 5 cmH2O, øgede iltning og lungemekanik og faldt signifikant respiratoriske komplikationer.
Det transpulmonale tryk (PTP) er den øjeblikkelige forskel mellem alveolært tryk og pleuratryk. For at optimere den alveolokapillære gasudveksling bør niveauet af PEEP titreres indtil opnåelse af den bedste lungecompliance (CL), defineret ved forholdet [(tidalvolumen) / (drivende PTP = ende-inspiratorisk PTP - ende-ekspiratorisk PTP) ]. Da tidalvolumen er indstillet på ventilatoren, er niveauet af PEEP svarende til den bedste CL det, der er forbundet med den lavest drivende PTP. Den "åbne lunge"-strategi består i at indstille niveauet af PEEP efter den bedste CL, som er en individualiseret tilgang, sandsynligvis mere fysiologisk end standardbehandlingen.
Det esophageale tryk (PES) målt af et esophageal kateter er en valideret estimering af pleuratrykket. Derefter kunne PTP tilnærmes ved forskellen [luftvejsplateautryk - PES]. Placeringen af et spiserørskateter er sikker, forudsat at brugen respekterer kontraindikationer (hovedsageligt spiserørssygdom eller varicer).
I ARDS var den åbne lungetilgang ved brug af et spiserørskateter forbundet med et bedre klinisk resultat end standard ikke-individualiseret protokol. Ved laparoskopisk kirurgi er virkningerne af PEEP på PTP også godt beskrevet. Inden for thoraxkirurgi er overvågning af PES og PTP til dato ikke en del af den sædvanlige pleje. Så vidt vi ved, beskrev kun én undersøgelse PTP-ændringerne under OLV. I denne undersøgelse var den bedste PEEP under OLV forskellig fra én patient til en anden, hvilket går imod "one size fits all"-teorien. PEEP bør derfor titreres og individualiseres. Ikke desto mindre er luftvejsdrivtrykket kun en tilnærmelse af PTP, da det ikke tager højde for pleuratrykket, som er en ikke ubetydelig ekstraalveolær faktor, når man taler om patienter med lunge- eller pleurasygdomme. Måling af den drivende PTP ved hjælp af et esophageal kateter er bestemt mere nøjagtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hélène Dr DAVID
- Telefonnummer: +33 06.65.84.95.24
- E-mail: h-david@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Hélène DAVID, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år,
- For at kunne deltage i alle planlagte besøg og for at overholde alle prøveprocedurer,
- Skal planlægges til en lungekræftresektionsoperation (udføres ved enten videoassisteret thoracoskopi eller thorakotomi).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-karcinologisk indikation på lungeresektion (f. Reduktion af lungevolumen for reduktion af bulløs emfysem, lungeabsces),
- Bilateral pulmonal resektionskirurgi eller historie med lungeresektionskirurgi,
- Lungeresektion under sternotomi
- Kontraindikation til esophageal kateter (historie med esophageal varicer, levercirrhose barn ≥ b, esophageal eller gastrisk kirurgi, thorax strålebehandling, latexallergi),
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≥ 4,
- Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD III eller IV (Forced Expiratory Volume, FEV<50%),
- Ukontrolleret astma (FEV <50%),
- Intrakardial shunt,
- Hæmoglobinopati gør SpO2-værdierne ugyldige,
- Hjertesvigt NYHA III eller IV,
- Dokumenteret pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonært arterielt tryk i hvile, mPAP>20 mmHg),
- At være under juridisk beskyttelse,
- Ude af stand til at læse eller skrive,
- Mangel på informeret samtykke eller ude af stand til at give samtykke,
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
- Graviditet i gang eller planlagt i undersøgelsesperioden, gravide eller ammende kvinder,
- Ikke at være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller være begunstiget af et sådant system.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: "Standard" beskyttende ventilation
Patienter, der modtager et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O
|
I "standard"-gruppen er det positive ende-tidaltryk (PEEP) vilkårligt sat til 5 cmH2O, da dette er det aktuelt anbefalede niveau af PEEP, der almindeligvis anvendes i kontrolgrupper fra tidligere kliniske forsøg.
|
|
Eksperimentel: "Åben lunge" beskyttende ventilationsprotokol
Patienter med et titreret positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) svarende til den bedste lungecompliance beregnet med transpulmonalt tryk.
|
I "åben-lunge"-gruppen titreres det positive ende-tidaltryk (PEEP) for at matche den bedste lungecompliance.
Under et "PEEP-reduktionsforsøg" sænkes PEEP fra 20 cmH2O til 4 cmH2O i trin på 2 cmH2O/minut, og drivkraften til det transpulmonale tryk (PTP) beregnes ved hvert niveau af PEEP.
I gruppen "åbne lunger" svarer den målrettede PEEP til den laveste drivende PTP under "PEEP-reducerende forsøg", hvilket betyder den bedste lungecompliance.
Derefter indstilles PEEP på dette niveau og bibeholdes indtil ekstubering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: I perioden med åben lungeventilation (OLV).
|
A SpO2<92%, mens FiO2 gradvist reduceres til 50% ifølge en standardiseret algoritme.
|
I perioden med åben lungeventilation (OLV).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmi begivenheder
Tidsramme: I OLV-perioden
|
Antallet af hypoxæmihændelser, dybde og varighed af hypoxæmi.
|
I OLV-perioden
|
|
Intraoperative hændelser relateret til hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
|
Yderligere rekrutteringsmanøvrer (cmH2O)
|
I OLV-perioden
|
|
Intraoperative hændelser relateret til hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
|
Yderligere bronkoskopi
|
I OLV-perioden
|
|
Intraoperative hændelser relateret til hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
|
Påføring af en selektiv PEEP på den opererede lunge ved hjælp af en hjælpeventil
|
I OLV-perioden
|
|
Intraoperative hændelser relateret til hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
|
Re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge udført for hypoxæmi
|
I OLV-perioden
|
|
Intraoperative hændelser ikke kun på grund af hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
|
Atrieflimren (bpm), hypotension defineret ved systolisk arterielt tryk < 90 mmHg, behov for vasopressor,
|
I OLV-perioden
|
|
Postoperative respiratoriske komplikationer indtil postoperativ dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Akut respiratory distress syndrome (ARDS) (diagnosticeret i henhold til Berlin-definitionen), atelektase eller pleural effusion (dokumenteret på et postoperativt røntgenbillede af thorax), lungebetændelse (postoperativ feber kombineret med et fremkaldende røntgenbillede af thorax, der kræver antibiotika, med eller uden mikrobiologisk bekræftelse), behov for langvarig iltbehandling (> 48 timer), behov for high-flow nasal iltbehandling, behov for postoperativ invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
|
Dag 28
|
|
Ikke-respiratoriske postoperative komplikationer indtil postoperativ dag-28 (POD28)
Tidsramme: Dag 28
|
Kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt (troponin > tærskel, kombineret med EKG-modifikation eller brystsmerter) eller nyopstået atrieflimren (hvis hjerterytmen var sinus før operationen), akut nyreskade (defineret ved et AKIN-stadium ≥ 1), slagtilfælde (med CT-scanning eller MR-bekræftelse) eller forbigående iskæmisk anfald, delirium (akut forstyrret sindstilstand)
|
Dag 28
|
|
Hospitalsopholdet
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
Indlæggelseslængden og hospitalsfrie dage ved POD28, genindlæggelsen, intensivafdelingen og dødeligheden ved POD28 og POD90.
|
Dag 28 og dag 90
|
|
De ventilatoriske parametre
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV ; Ts-OLV ved starten af OLV ; T2: 45 minutter efter OLV ; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge ; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
Plateautryk (mbar)
|
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV ; Ts-OLV ved starten af OLV ; T2: 45 minutter efter OLV ; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge ; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
|
De ventilatoriske parametre
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV ; Ts-OLV ved starten af OLV ; T2: 45 minutter efter OLV ; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge ; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
Drivende PTP (cmH₂O)
|
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV ; Ts-OLV ved starten af OLV ; T2: 45 minutter efter OLV ; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge ; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
|
De ventilatoriske parametre
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
Luftvejens drivtryk (cmH2O)
|
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
|
De ventilatoriske parametre
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
Lungecompliance (ml/cmH₂O)
|
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
PaO2/FiO2 ratio (mmHg)
|
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
PaCO2 (mmHg)
|
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
pH
|
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
HCO3- (mmol/L)
|
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0492
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .