Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to strategier for en-lungeventilation hos patienter, der gennemgår karcinologisk lunge-resektionskirurgi. (I-PEEP-THO)

25. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af to strategier for en-lungeventilation hos patienter, der gennemgår karcinologisk lunge-resektionskirurgi: "Åben lunge"-tilgang med individualiseret niveau af positivt ende-ekspiratorisk tryk titreret i henhold til den bedste lungeoverensstemmelse, versus "standard" pleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

Under thoraxkirurgi er en-lungeventilation (OLV) forbundet med hypoxæmi, lungeskade og perioperative respiratoriske komplikationer. Niveauet af det positive ende-ekspiratoriske tryk (PEEP), der skal påføres under OLV, er fortsat kontroversielt. Åben-lunge-tilgangen består i at indstille et niveau af PEEP svarende til den bedste lungecompliance, ved at bruge et spiserørskateter til at måle det transpulmonale tryk. Denne tilgang har været effektiv i laparoskopiske operationer eller akut respiratorisk distress syndrom, men er aldrig blevet evalueret i thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungeresektionskirurgi spiller en nøglerolle i behandlingen af ​​lokaliseret lungekræft. Under thoraxkirurgi er lungeisolering nødvendig. One-lung ventilation (OLV) er forbundet med hyppige intraoperative respiratoriske komplikationer, hypoxæmi eller lungeskade relateret til mekanisk ventilation. Intraoperative hændelser øger risikoen for postoperative komplikationer som følge af enten hypoxæmi (atrieflimren, delirium, akut nyreskade) eller lungeskade (atelektase, lungeødem, lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrome (ARDS)).

Under OLV anbefales nu en beskyttende ventilationsstrategi, herunder et lavt tidalvolumen (VT), ved brug af den laveste fraktion af indåndet ilt (FiO2) på grund af toksiciteten af ​​høj iltkoncentration, og rekrutteringsmanøvrer (RM). Men der er ingen konsensus om niveauet for positivt ende-tidaltryk (PEEP), der skal anvendes. Et lavt niveau af PEEP øger risikoen for alveolær kollaps, når et for højt niveau fører til alveolær overdistension og øger lungernes dødrum. PEEP er normalt vilkårligt fastsat til 5 cmH2O for hver patient, hvilket ikke tager hensyn til patientens individuelle karakteristika. Nylige kliniske forsøg i thoraxkirurgi viste, at titrering af PEEP i henhold til det laveste luftvejsdrivtryk [end-inspiratorisk plateautryk - total end-ekspiratorisk tryk], sammenlignet med en standard PEEP på 5 cmH2O, øgede iltning og lungemekanik og faldt signifikant respiratoriske komplikationer.

Det transpulmonale tryk (PTP) er den øjeblikkelige forskel mellem alveolært tryk og pleuratryk. For at optimere den alveolokapillære gasudveksling bør niveauet af PEEP titreres indtil opnåelse af den bedste lungecompliance (CL), defineret ved forholdet [(tidalvolumen) / (drivende PTP = ende-inspiratorisk PTP - ende-ekspiratorisk PTP) ]. Da tidalvolumen er indstillet på ventilatoren, er niveauet af PEEP svarende til den bedste CL det, der er forbundet med den lavest drivende PTP. Den "åbne lunge"-strategi består i at indstille niveauet af PEEP efter den bedste CL, som er en individualiseret tilgang, sandsynligvis mere fysiologisk end standardbehandlingen.

Det esophageale tryk (PES) målt af et esophageal kateter er en valideret estimering af pleuratrykket. Derefter kunne PTP tilnærmes ved forskellen [luftvejsplateautryk - PES]. Placeringen af ​​et spiserørskateter er sikker, forudsat at brugen respekterer kontraindikationer (hovedsageligt spiserørssygdom eller varicer).

I ARDS var den åbne lungetilgang ved brug af et spiserørskateter forbundet med et bedre klinisk resultat end standard ikke-individualiseret protokol. Ved laparoskopisk kirurgi er virkningerne af PEEP på PTP også godt beskrevet. Inden for thoraxkirurgi er overvågning af PES og PTP til dato ikke en del af den sædvanlige pleje. Så vidt vi ved, beskrev kun én undersøgelse PTP-ændringerne under OLV. I denne undersøgelse var den bedste PEEP under OLV forskellig fra én patient til en anden, hvilket går imod "one size fits all"-teorien. PEEP bør derfor titreres og individualiseres. Ikke desto mindre er luftvejsdrivtrykket kun en tilnærmelse af PTP, da det ikke tager højde for pleuratrykket, som er en ikke ubetydelig ekstraalveolær faktor, når man taler om patienter med lunge- eller pleurasygdomme. Måling af den drivende PTP ved hjælp af et esophageal kateter er bestemt mere nøjagtig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Hélène DAVID, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år,
  • For at kunne deltage i alle planlagte besøg og for at overholde alle prøveprocedurer,
  • Skal planlægges til en lungekræftresektionsoperation (udføres ved enten videoassisteret thoracoskopi eller thorakotomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-karcinologisk indikation på lungeresektion (f. Reduktion af lungevolumen for reduktion af bulløs emfysem, lungeabsces),
  • Bilateral pulmonal resektionskirurgi eller historie med lungeresektionskirurgi,
  • Lungeresektion under sternotomi
  • Kontraindikation til esophageal kateter (historie med esophageal varicer, levercirrhose barn ≥ b, esophageal eller gastrisk kirurgi, thorax strålebehandling, latexallergi),
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score ≥ 4,
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD III eller IV (Forced Expiratory Volume, FEV<50%),
  • Ukontrolleret astma (FEV <50%),
  • Intrakardial shunt,
  • Hæmoglobinopati gør SpO2-værdierne ugyldige,
  • Hjertesvigt NYHA III eller IV,
  • Dokumenteret pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonært arterielt tryk i hvile, mPAP>20 mmHg),
  • At være under juridisk beskyttelse,
  • Ude af stand til at læse eller skrive,
  • Mangel på informeret samtykke eller ude af stand til at give samtykke,
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen,
  • Graviditet i gang eller planlagt i undersøgelsesperioden, gravide eller ammende kvinder,
  • Ikke at være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller være begunstiget af et sådant system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: "Standard" beskyttende ventilation
Patienter, der modtager et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O
I "standard"-gruppen er det positive ende-tidaltryk (PEEP) vilkårligt sat til 5 cmH2O, da dette er det aktuelt anbefalede niveau af PEEP, der almindeligvis anvendes i kontrolgrupper fra tidligere kliniske forsøg.
Eksperimentel: "Åben lunge" beskyttende ventilationsprotokol
Patienter med et titreret positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) svarende til den bedste lungecompliance beregnet med transpulmonalt tryk.
I "åben-lunge"-gruppen titreres det positive ende-tidaltryk (PEEP) for at matche den bedste lungecompliance. Under et "PEEP-reduktionsforsøg" sænkes PEEP fra 20 cmH2O til 4 cmH2O i trin på 2 cmH2O/minut, og drivkraften til det transpulmonale tryk (PTP) beregnes ved hvert niveau af PEEP. I gruppen "åbne lunger" svarer den målrettede PEEP til den laveste drivende PTP under "PEEP-reducerende forsøg", hvilket betyder den bedste lungecompliance. Derefter indstilles PEEP på dette niveau og bibeholdes indtil ekstubering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​intraoperativ hypoxæmi
Tidsramme: I perioden med åben lungeventilation (OLV).
A SpO2<92%, mens FiO2 gradvist reduceres til 50% ifølge en standardiseret algoritme.
I perioden med åben lungeventilation (OLV).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi begivenheder
Tidsramme: I OLV-perioden
Antallet af hypoxæmihændelser, dybde og varighed af hypoxæmi.
I OLV-perioden
Intraoperative hændelser relateret til hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
Yderligere rekrutteringsmanøvrer (cmH2O)
I OLV-perioden
Intraoperative hændelser relateret til hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
Yderligere bronkoskopi
I OLV-perioden
Intraoperative hændelser relateret til hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
Påføring af en selektiv PEEP på den opererede lunge ved hjælp af en hjælpeventil
I OLV-perioden
Intraoperative hændelser relateret til hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
Re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge udført for hypoxæmi
I OLV-perioden
Intraoperative hændelser ikke kun på grund af hypoxæmi
Tidsramme: I OLV-perioden
Atrieflimren (bpm), hypotension defineret ved systolisk arterielt tryk < 90 mmHg, behov for vasopressor,
I OLV-perioden
Postoperative respiratoriske komplikationer indtil postoperativ dag 28
Tidsramme: Dag 28
Akut respiratory distress syndrome (ARDS) (diagnosticeret i henhold til Berlin-definitionen), atelektase eller pleural effusion (dokumenteret på et postoperativt røntgenbillede af thorax), lungebetændelse (postoperativ feber kombineret med et fremkaldende røntgenbillede af thorax, der kræver antibiotika, med eller uden mikrobiologisk bekræftelse), behov for langvarig iltbehandling (> 48 timer), behov for high-flow nasal iltbehandling, behov for postoperativ invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
Dag 28
Ikke-respiratoriske postoperative komplikationer indtil postoperativ dag-28 (POD28)
Tidsramme: Dag 28
Kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt (troponin > tærskel, kombineret med EKG-modifikation eller brystsmerter) eller nyopstået atrieflimren (hvis hjerterytmen var sinus før operationen), akut nyreskade (defineret ved et AKIN-stadium ≥ 1), slagtilfælde (med CT-scanning eller MR-bekræftelse) eller forbigående iskæmisk anfald, delirium (akut forstyrret sindstilstand)
Dag 28
Hospitalsopholdet
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
Indlæggelseslængden og hospitalsfrie dage ved POD28, genindlæggelsen, intensivafdelingen og dødeligheden ved POD28 og POD90.
Dag 28 og dag 90
De ventilatoriske parametre
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV ; Ts-OLV ved starten af OLV ; T2: 45 minutter efter OLV ; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge ; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
Plateautryk (mbar)
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV ; Ts-OLV ved starten af OLV ; T2: 45 minutter efter OLV ; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge ; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
De ventilatoriske parametre
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV ; Ts-OLV ved starten af OLV ; T2: 45 minutter efter OLV ; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge ; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
Drivende PTP (cmH₂O)
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV ; Ts-OLV ved starten af OLV ; T2: 45 minutter efter OLV ; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge ; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
De ventilatoriske parametre
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
Luftvejens drivtryk (cmH2O)
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
De ventilatoriske parametre
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
Lungecompliance (ml/cmH₂O)
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
Blodgasanalyse
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
PaO2/FiO2 ratio (mmHg)
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
Blodgasanalyse
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
PaCO2 (mmHg)
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
Blodgasanalyse
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
pH
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
Blodgasanalyse
Tidsramme: T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation
HCO3- (mmol/L)
T1: baseline, to-lunge ventilation, før OLV; Ts-OLV ved starten af OLV; T2: 45 minutter efter OLV; T3: ved afslutningen af OLV, før re-ekspansion og ventilation af den opererede lunge; T4: ved afslutningen af operationen, før ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner