- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05525312
Srovnání dvou strategií jednoplicní ventilace u pacientů podstupujících karcinologickou plicní resekci. (I-PEEP-THO)
Srovnání dvou strategií ventilace jedné plíce u pacientů podstupujících karcinologickou plicní resekci: Přístup „otevřené plíce“ s individualizovanou úrovní pozitivního koncového exspiračního tlaku titrovaného podle nejlepší plicní poddajnosti versus „standardní“ péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní resekční chirurgie hraje klíčovou roli v léčbě lokalizovaného karcinomu plic. Při hrudní chirurgii je nutná izolace plic. Jednoplicní ventilace (OLV) je spojena s častými peroperačními respiračními komplikacemi, hypoxémií nebo poraněním plic souvisejícím s mechanickou ventilací. Intraoperační příhody zvyšují riziko pooperačních komplikací vyplývajících buď z hypoxémie (fibrilace síní, delirium, akutní poškození ledvin) nebo poranění plic (atelektáza, plicní edém, pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS)).
Během OLV se nyní doporučuje strategie ochranné ventilace, včetně nízkého dechového objemu (VT), s použitím nejnižší frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) kvůli toxicitě vysoké koncentrace kyslíku a náborových manévrů (RM). Neexistuje však konsenzus ohledně úrovně pozitivního tlaku na konci přílivu (PEEP), který se má použít. Nízká hladina PEEP zvyšuje riziko alveolárního kolapsu, kdy příliš vysoká hladina vede k alveolární nadměrné distenzi a zvětšuje mrtvý prostor plic. PEEP je obvykle libovolně fixován na 5 cmH2O pro každého pacienta, což nebere v úvahu individuální charakteristiky pacienta. Nedávné klinické studie v hrudní chirurgii ukázaly, že titrace PEEP podle nejnižšího řídicího tlaku dýchacích cest [tlak na konci inspiračního plató – celkový tlak na konci výdechu] ve srovnání se standardní hodnotou PEEP 5 cmH2O zvýšila okysličení a plicní mechaniku a významně snížila respirační komplikace.
Transpulmonální tlak (PTP) je okamžitý rozdíl mezi alveolárním tlakem a pleurálním tlakem. Aby se optimalizovala výměna alveolokapilárních plynů, měla by být hladina PEEP titrována až do dosažení nejlepší plicní poddajnosti (CL), definované poměrem [(dechový objem) / (driving PTP = end-inspiratory PTP - end-exspiratory PTP) ]. Protože je dechový objem nastaven na ventilátoru, úroveň PEEP odpovídající nejlepšímu CL je ta, která souvisí s nejnižším PTP při řízení. Strategie „otevřených plic“ spočívá v nastavení úrovně PEEP podle nejlepšího CL, což je individuální přístup, pravděpodobně více fyziologický než standardní péče.
Ezofageální tlak (PES) měřený jícnovým katétrem je ověřeným odhadem pleurálního tlaku. Pak by se PTP mohla aproximovat rozdílem [tlak v dýchacích cestách plató - PES]. Zavedení jícnového katétru je bezpečné za předpokladu, že použití respektuje kontraindikace (zejména onemocnění jícnu nebo varixy).
U ARDS byl přístup s otevřenými plícemi pomocí jícnového katétru spojen s lepším klinickým výsledkem než standardní neindividualizovaný protokol. V laparoskopické chirurgii jsou také dobře popsány účinky PEEP na PTP. V hrudní chirurgii není sledování PES a PTP doposud součástí běžné péče. Pokud je nám známo, pouze jedna studie popsala změny PTP během OLV. V této studii se nejlepší PEEP během OLV lišil od jednoho pacienta k druhému, což je v rozporu s teorií „jedna velikost pro všechny“. PEEP by tedy měl být titrován a individualizován. Nicméně hnací tlak v dýchacích cestách je pouze přiblížením PTP, protože nebere v úvahu pleurální tlak, což je nezanedbatelný extraalveolární faktor, mluvíme-li o pacientech s plicními nebo pleurálními chorobami. Měření hnacího PTP pomocí jícnového katétru je jistě přesnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Dr DAVID
- Telefonní číslo: +33 06.65.84.95.24
- E-mail: h-david@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Hélène DAVID, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- Abyste se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny zkušební postupy,
- Naplánováno na resekční operaci karcinomu plic (prováděnou buď video-asistovanou torakoskopií nebo torakotomií).
Kritéria vyloučení:
- Nekarcinologická indikace resekce plic (např. Snížení objemu plic pro redukci bulózního emfyzému, plicního abscesu),
- bilaterální plicní resekce nebo anamnéza plicní resekce,
- Resekce plic pod sternotomií
- Kontraindikace jícnového katétru (anamnéza jícnových varixů, jaterní cirhóza dítě ≥ b, operace jícnu nebo žaludku, hrudní radioterapie, alergie na latex),
- skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≥ 4,
- Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD III nebo IV (Forced Expiratory Volume, FEV<50%),
- nekontrolované astma (FEV <50 %),
- intrakardiální zkrat,
- Hemoglobinopatie způsobující neplatnost hodnot SpO2,
- Srdeční selhání NYHA III nebo IV,
- Dokumentovaná plicní hypertenze (střední klidový plicní arteriální tlak, mPAP>20 mmHg),
- Být pod právní ochranou,
- Neumím číst ani psát,
- Nedostatek informovaného souhlasu nebo neschopnost dát souhlas,
- Odmítnutí zúčastnit se studie,
- Probíhající nebo plánované těhotenství během studijního období, těhotné nebo kojící ženy,
- Nebýt členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo být příjemcem takového systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: "Standardní" ochranná ventilace
Pacienti, kteří dostávají pozitivní výdechový tlak (PEEP) 5 cmH2O
|
Ve „standardní“ skupině je pozitivní end-tidal tlak (PEEP) libovolně nastaven na 5 cmH2O, protože to je aktuálně doporučená hladina PEEP, běžně používaná v kontrolních skupinách předchozích klinických studií.
|
|
Experimentální: Protokol ochranné ventilace „otevřené plíce“.
Pacienti s titrovaným pozitivním výdechovým tlakem (PEEP) odpovídajícím nejlepší plicní poddajnosti vypočítané s transpulmonálním tlakem.
|
Ve skupině „otevřené plíce“ je pozitivní end-tidal tlak (PEEP) titrován tak, aby odpovídal nejlepší poddajnosti plic.
Během „zkoušky snižování PEEP“ se PEEP snižuje z 20 cmH2O na 4 cmH2O v krocích po 2 cmH2O/minutu a pro každou úroveň PEEP se vypočítá řízení transpulmonálního tlaku (PTP).
Ve skupině s „otevřenými plícemi“ odpovídá cílený PEEP nejnižší PTP při řízení během „zkoušky snížení PEEP“, což znamená nejlepší poddajnost plic.
Poté je PEEP nastaven na tuto úroveň a udržován až do extubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypoxémie
Časové okno: Během období otevřené plicní ventilace (OLV).
|
SpO2 < 92 %, zatímco FiO2 se progresivně snižuje na 50 % podle standardizovaného algoritmu.
|
Během období otevřené plicní ventilace (OLV).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události hypoxémie
Časové okno: V období OLV
|
Počet hypoxemických příhod, hloubka a trvání hypoxémie.
|
V období OLV
|
|
Intraoperační příhody související s hypoxémií
Časové okno: V období OLV
|
Další náborové manévry (cmH2O)
|
V období OLV
|
|
Intraoperační příhody související s hypoxémií
Časové okno: V období OLV
|
Dodatečná bronchoskopie
|
V období OLV
|
|
Intraoperační příhody související s hypoxémií
Časové okno: V období OLV
|
Aplikace selektivního PEEP do operované plíce pomocí pomocného ventilu
|
V období OLV
|
|
Intraoperační příhody související s hypoxémií
Časové okno: V období OLV
|
Pro hypoxémii provedena reexpanze a ventilace operované plíce
|
V období OLV
|
|
Intraoperační příhody nejen v důsledku hypoxémie
Časové okno: V období OLV
|
Fibrilace síní (bpm), hypotenze definovaná systolickým arteriálním tlakem < 90 mmHg, potřeba vazopresoru,
|
V období OLV
|
|
Pooperační respirační komplikace do 28. pooperačního dne
Časové okno: Den 28
|
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (diagnostikovaný podle berlínské definice), atelektáza nebo pleurální výpotek (dokumentovaný na pooperačním rentgenovém snímku hrudníku), pneumonie (pooperační horečka kombinovaná s evokujícím rentgenovým snímkem hrudníku, vyžadující antibiotika, s mikrobiologickým potvrzením nebo bez něj), potřeba prodloužené oxygenoterapie (> 48 hodin), potřeba vysokoprůtokové nazální oxygenoterapie, potřeba pooperační invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace
|
Den 28
|
|
Nerespirační pooperační komplikace do 28. pooperačního dne (POD28)
Časové okno: Den 28
|
Kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu (troponin > práh, v kombinaci s úpravou EKG nebo bolestí na hrudi) nebo nově vzniklá fibrilace síní (pokud byl srdeční rytmus sinusový před operací), akutní poškození ledvin (definované stadiem AKIN ≥ 1), mrtvice (s potvrzením CT nebo MRI) nebo tranzitorní ischemická ataka, delirium (akutně narušený stav mysli)
|
Den 28
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Den 28 a den 90
|
Délka pobytu v nemocnici a dny volna v POD28, opětovné přijetí do nemocnice, přijetí na JIP a mortalita v POD28 a POD90.
|
Den 28 a den 90
|
|
Ventilační parametry
Časové okno: T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV ; Ts-OLV na začátku OLV ; T2: 45 minut po OLV ; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce ; T4: na konci operace, před extubací
|
Tlak na plató (mbar)
|
T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV ; Ts-OLV na začátku OLV ; T2: 45 minut po OLV ; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce ; T4: na konci operace, před extubací
|
|
Ventilační parametry
Časové okno: T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace, před extubací
|
Řídicí PTP (cmH₂O)
|
T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace, před extubací
|
|
Ventilační parametry
Časové okno: T1: základní měření, ventilace obou plic, před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace, před extubací
|
Dýchací tlak dýchacích cest (cmH2O)
|
T1: základní měření, ventilace obou plic, před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace, před extubací
|
|
Ventilační parametry
Časové okno: T1: výchozí stav, ventilace obou plic před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace před extubací
|
Lung compliance (ml/cmH₂O)
|
T1: výchozí stav, ventilace obou plic před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace před extubací
|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV ; Ts-OLV na začátku OLV ; T2: 45 minut po OLV ; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce ; T4: na konci operace, před extubací
|
PaO2/FiO2 poměr (mmHg)
|
T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV ; Ts-OLV na začátku OLV ; T2: 45 minut po OLV ; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce ; T4: na konci operace, před extubací
|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace, před extubací
|
PaCO2 (mmHg)
|
T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace, před extubací
|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace, před extubací
|
pH
|
T1: výchozí stav, dvouplicní ventilace, před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV, před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace, před extubací
|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: T1: výchozí stav, ventilace obou plic před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace před extubací
|
HCO3- (mmol/L)
|
T1: výchozí stav, ventilace obou plic před OLV; Ts-OLV na začátku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na konci OLV před reexpanzí a ventilací operované plíce; T4: na konci operace před extubací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0492
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .