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Vergleich zweier Strategien der Einlungenbeatmung bei Patienten mit karzinologischer Lungenresektion. (I-PEEP-THO)

9. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Vergleich zweier Strategien der Ein-Lungen-Beatmung bei Patienten, die sich einer karzinologischen Lungenresektion unterziehen: „Offene Lunge“-Ansatz mit individualisiertem Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks, titriert gemäß der besten Lungen-Compliance, versus „Standard“-Versorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Thoraxoperationen ist die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) mit Hypoxämie, Lungenschädigung und perioperativen respiratorischen Komplikationen verbunden. Die Höhe des positiven Ausatmungsdrucks (PEEP) während der OLV bleibt umstritten. Der Open-Lung-Ansatz besteht darin, einen PEEP-Pegel einzustellen, der der besten Lungencompliance entspricht, wobei ein Ösophaguskatheter verwendet wird, um den transpulmonalen Druck zu messen. Dieser Ansatz war bei laparoskopischen Operationen oder akutem Atemnotsyndrom wirksam, wurde jedoch nie in der Thoraxchirurgie evaluiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenresektion spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung von lokalisiertem Lungenkrebs. Während einer Thoraxoperation ist eine Lungenisolierung erforderlich. Die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) ist mit häufigen intraoperativen respiratorischen Komplikationen, Hypoxämie oder Lungenschäden im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung verbunden. Intraoperative Ereignisse erhöhen das Risiko postoperativer Komplikationen, die entweder aus Hypoxämie (Vorhofflimmern, Delirium, akutes Nierenversagen) oder Lungenschädigung (Atelektase, Lungenödem, Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS)) resultieren.

Während der OLV wird nun eine protektive Beatmungsstrategie empfohlen, einschließlich eines niedrigen Tidalvolumens (VT), der Verwendung des niedrigsten Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) aufgrund der Toxizität einer hohen Sauerstoffkonzentration und Rekrutierungsmanövern (RM). Es besteht jedoch kein Konsens über die Höhe des anzuwendenden positiven endtidalen Drucks (PEEP). Ein niedriges PEEP-Niveau erhöht das Risiko eines Alveolarkollaps, während ein zu hohes Niveau zu einer Überdehnung der Alveolen führt und den Lungentotraum vergrößert. Der PEEP wird normalerweise für jeden Patienten willkürlich auf 5 cmH2O festgelegt, was die individuellen Eigenschaften des Patienten nicht berücksichtigt. Kürzlich durchgeführte klinische Studien in der Thoraxchirurgie zeigten, dass die Titration des PEEP nach dem niedrigsten Atemwegsdruck [endinspiratorischer Plateaudruck – endexspiratorischer Gesamtdruck] im Vergleich zu einem Standard-PEEP von 5 cmH2O die Oxygenierung und Lungenmechanik erhöhte und signifikant abnahm respiratorische Komplikationen.

Der transpulmonale Druck (PTP) ist die momentane Differenz zwischen Alveolardruck und Pleuradruck. Um den alveolokapillaren Gasaustausch zu optimieren, sollte der PEEP-Pegel titriert werden, bis die beste Lungencompliance (CL) erreicht ist, definiert durch das Verhältnis [(Tidalvolumen) / (treibende PTP = endinspiratorische PTP - endexspiratorische PTP) ]. Da das Atemzugvolumen am Beatmungsgerät eingestellt wird, ist der PEEP-Pegel, der dem besten CL entspricht, derjenige, der dem niedrigsten treibenden PTP zugeordnet ist. Die Strategie der „offenen Lunge“ besteht darin, das PEEP-Niveau gemäß dem besten CL festzulegen, was ein individualisierter Ansatz ist, der wahrscheinlich physiologischer ist als die Standardbehandlung.

Der mit einem Ösophaguskatheter gemessene Ösophagusdruck (PES) ist eine validierte Schätzung des Pleuradrucks. Dann könnte der PTP durch die Differenz [Atemwegsplateaudruck – PES] angenähert werden. Die Platzierung eines Ösophaguskatheters ist sicher, vorausgesetzt, dass die Verwendung Kontraindikationen (hauptsächlich Ösophaguserkrankungen oder Varizen) respektiert.

Bei ARDS war der Ansatz mit offener Lunge unter Verwendung eines Ösophaguskatheters mit einem besseren klinischen Ergebnis verbunden als das nicht-individualisierte Standardprotokoll. In der laparoskopischen Chirurgie sind die Auswirkungen von PEEP auf die PTP ebenfalls gut beschrieben. In der Thoraxchirurgie gehört die Überwachung von PES und PTP bisher nicht zur üblichen Versorgung. Unseres Wissens nach hat nur eine Studie die PTP-Veränderungen während OLV beschrieben. In dieser Studie unterschied sich der beste PEEP während der OLV von einem Patienten zum anderen, was der „Einheitsgröße“-Theorie widerspricht. Daher sollte der PEEP titriert und individualisiert werden. Dennoch ist der Atemwegsdruck nur eine Annäherung an den PTP, da er den Pleuradruck nicht berücksichtigt, der ein nicht zu vernachlässigender extraalveolärer Faktor ist, wenn es um Patienten mit Lungen- oder Pleuraerkrankungen geht. Genauer ist sicherlich die Messung der treibenden PTP mit einem Ösophaguskatheter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
          • Hélène DAVID, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Um an allen geplanten Besuchen teilnehmen zu können und alle Prüfungsverfahren einzuhalten,
  • Geplanter Termin für eine Lungenkrebs-Resektion (entweder durch videoassistierte Thorakoskopie oder Thorakotomie).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht karzinologische Indikation zur Lungenresektion (z. Lungenvolumenreduktion zur bullösen Emphysemreduktion, Lungenabszess),
  • Bilaterale Lungenresektion oder Vorgeschichte einer Lungenresektion,
  • Lungenresektion unter Sternotomie
  • Kontraindikation für Ösophaguskatheter (Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Leberzirrhose Kind ≥ b, Ösophagus- oder Magenoperation, Thoraxbestrahlung, Latexallergie),
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4,
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD III oder IV (Forced Expiratory Volume, FEV<50%),
  • Unkontrolliertes Asthma (FEV <50 %),
  • Intrakardialer Shunt,
  • Hämoglobinopathie, die die SpO2-Werte ungültig macht,
  • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV,
  • Dokumentierte pulmonale Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck, mPAP > 20 mmHg),
  • Rechtlich geschützt sein,
  • Kann weder lesen noch schreiben,
  • Fehlende informierte Einwilligung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen,
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie,
  • Während der Studienzeit bestehende oder geplante Schwangerschaft, schwangere oder stillende Frauen,
  • Kein Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: „Standard“ Schutzbelüftung
Patienten, die einen positiven Ausatmungsdruck (PEEP) von 5 cmH2O erhalten
In der „Standard“-Gruppe wird der positive endtidale Druck (PEEP) willkürlich auf 5 cmH2O eingestellt, da dies der derzeit empfohlene PEEP-Wert ist, der üblicherweise in Kontrollgruppen früherer klinischer Studien verwendet wird.
Experimental: Protektives Beatmungsprotokoll „Offene Lunge“.
Patienten mit einem titrierten positiven Ausatmungsdruck (PEEP), der der besten Lungencompliance entspricht, berechnet mit dem transpulmonalen Druck.
In der „Open-Lung“-Gruppe wird der positive endtidale Druck (PEEP) so titriert, dass er der besten Lungencompliance entspricht. Während eines „PEEP-Verringerungsversuchs“ wird PEEP von 20 cmH2O auf 4 cmH2O in Schritten von 2 cmH2O/Minute gesenkt, und der transpulmonale Druck (PTP) wird bei jedem PEEP-Niveau berechnet. In der „Open-Lung“-Gruppe entspricht der Ziel-PEEP dem niedrigsten treibenden PTP während des „PEEP-Dekrement-Versuchs“, was der besten Lungen-Compliance entspricht. Danach wird der PEEP auf dieses Niveau eingestellt und bis zur Extubation beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der intraoperativen Hypoxämie
Zeitfenster: Während der Phase der Open-Lung-Ventilation (OLV).
Ein SpO2 < 92 %, während der FiO2 gemäß einem standardisierten Algorithmus schrittweise auf 50 % verringert wird.
Während der Phase der Open-Lung-Ventilation (OLV).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie-Ereignisse
Zeitfenster: Während der OLV-Zeit
Die Anzahl der Hypoxämie-Ereignisse, Tiefe und Dauer der Hypoxämie.
Während der OLV-Zeit
Die Beatmungsparameter
Zeitfenster: T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Plateaudruck (mbar)
T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Die Beatmungsparameter
Zeitfenster: T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Fahren PTP (cmH2O)
T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Die Beatmungsparameter
Zeitfenster: T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Atemwegsdruck (cmH2O)
T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Die Beatmungsparameter
Zeitfenster: T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Lungencompliance (ml/cmH2O)
T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Blutgasanalyse
Zeitfenster: T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
PaO2/FiO2-Verhältnis (mmHg)
T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Blutgasanalyse
Zeitfenster: T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
PaCO2 (mmHg)
T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Blutgasanalyse
Zeitfenster: T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
pH-Wert
T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Blutgasanalyse
Zeitfenster: T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
HCO3- (mmol/L)
T1: Baseline, zweilungige Beatmung, vor OLV; T2: 45 Minuten nach OLV; T3: am Ende der OLV, vor Reexpansion und Ventilation der operierten Lunge; T4: am Ende der Operation, vor der Extubation
Intraoperative Ereignisse im Zusammenhang mit Hypoxämie
Zeitfenster: Während der OLV-Zeit
Zusätzliche Rekrutierungsmanöver (cmH2O)
Während der OLV-Zeit
Intraoperative Ereignisse im Zusammenhang mit Hypoxämie
Zeitfenster: Während der OLV-Zeit
Zusätzliche Bronchoskopie
Während der OLV-Zeit
Intraoperative Ereignisse im Zusammenhang mit Hypoxämie
Zeitfenster: Während der OLV-Zeit
Anlegen eines selektiven PEEP an der operierten Lunge unter Verwendung eines Hilfsventils
Während der OLV-Zeit
Intraoperative Ereignisse im Zusammenhang mit Hypoxämie
Zeitfenster: Während der OLV-Zeit
Reexpansion und Beatmung der operierten Lunge bei Hypoxämie
Während der OLV-Zeit
Intraoperative Ereignisse nicht nur aufgrund von Hypoxämie
Zeitfenster: Während der OLV-Zeit
Vorhofflimmern (bpm), Hypotonie, definiert durch systolischen arteriellen Druck < 90 mmHg, Notwendigkeit eines Vasopressors,
Während der OLV-Zeit
Postoperative respiratorische Komplikationen bis zum 28. postoperativen Tag
Zeitfenster: Tag 28
Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (Diagnose nach Berliner Definition), Atelektase oder Pleuraerguss (dokumentiert auf einer postoperativen Röntgenaufnahme des Thorax), Pneumonie (postoperatives Fieber kombiniert mit einer evozierenden Röntgenaufnahme des Thorax, Antibiotika erforderlich, mit oder ohne mikrobiologischer Bestätigung), Notwendigkeit einer verlängerten Sauerstofftherapie (> 48 Stunden), Notwendigkeit einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie, Notwendigkeit einer postoperativen invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Tag 28
Nicht-respiratorische postoperative Komplikationen bis zum 28. postoperativen Tag (POD28)
Zeitfenster: Tag 28
Kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt (Troponin > Schwellenwert, kombiniert mit EKG-Modifikation oder Brustschmerzen) oder neu auftretendes Vorhofflimmern (wenn der Herzrhythmus vor der Operation Sinus war), akute Nierenschädigung (definiert durch ein AKIN-Stadium ≥ 1), Schlaganfall (mit CT-Scan oder MRT-Bestätigung) oder transitorische ischämische Attacke, Delirium (akut gestörter Geisteszustand)
Tag 28
Der Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Die Krankenhausaufenthaltsdauer und krankenhausfreie Tage bei POD28, die Wiederaufnahme ins Krankenhaus, die Aufnahme auf der Intensivstation und die Sterblichkeit bei POD28 und POD90.
Tag 28 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur Schutzbeatmungsstrategie „Standard“.

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