- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525312
Porównanie dwóch strategii wentylacji jednego płuca u pacjentów poddawanych zabiegowi resekcji raka płuca. (I-PEEP-THO)
Porównanie dwóch strategii wentylacji jednego płuca u pacjentów poddawanych operacji usunięcia raka płuca: podejście „otwarte płuco” ze zindywidualizowanym poziomem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego miareczkowanego zgodnie z najlepszą podatnością płuc, w porównaniu ze „standardową” opieką: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja resekcji płuca odgrywa kluczową rolę w leczeniu zlokalizowanego raka płuca. Podczas operacji klatki piersiowej konieczna jest izolacja płuc. Wentylacja jednego płuca (OLV) wiąże się z częstymi śródoperacyjnymi powikłaniami oddechowymi, hipoksemią lub uszkodzeniem płuc związanymi z wentylacją mechaniczną. Zdarzenia śródoperacyjne zwiększają ryzyko powikłań pooperacyjnych wynikających z hipoksemii (migotanie przedsionków, delirium, ostre uszkodzenie nerek) lub uszkodzenia płuc (niedodma, obrzęk płuc, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)).
Podczas OLV zaleca się obecnie stosowanie strategii wentylacji ochronnej, obejmującej małą objętość oddechową (VT), użycie najniższej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ze względu na toksyczność wysokiego stężenia tlenu oraz manewry rekrutacyjne (RM). Nie ma jednak zgody co do poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), jaki należy zastosować. Niski poziom PEEP zwiększa ryzyko zapadnięcia się pęcherzyków płucnych, gdy zbyt wysoki poziom prowadzi do nadmiernego rozciągnięcia pęcherzyków płucnych i zwiększa martwą przestrzeń płuc. PEEP jest zwykle ustalany arbitralnie na 5 cmH2O dla każdego pacjenta, co nie uwzględnia indywidualnych cech pacjenta. Niedawne badania kliniczne w chirurgii klatki piersiowej wykazały, że miareczkowanie PEEP zgodnie z najniższym ciśnieniem napędzającym drogi oddechowe [ciśnienie plateau na końcu wdechu – całkowite ciśnienie na końcu wydechu], w porównaniu ze standardowym PEEP wynoszącym 5 cmH2O, zwiększa utlenowanie i mechanikę płuc oraz znacznie zmniejsza powikłania oddechowe.
Ciśnienie przezpłucne (PTP) to chwilowa różnica między ciśnieniem pęcherzykowym a ciśnieniem opłucnowym. W celu optymalizacji wymiany gazowej pęcherzykowo-włośniczkowej poziom PEEP należy miareczkować do osiągnięcia najlepszej podatności płuc (CL), określonej stosunkiem [(objętość oddechowa) / (jazda PTP = końcowo-wdechowe PTP - końcowo-wydechowe PTP) ]. Ponieważ objętość oddechowa jest ustawiona na respiratorze, poziom PEEP odpowiadający najlepszemu CL jest poziomem powiązanym z najniższym PTP podczas jazdy. Strategia „otwartego płuca” polega na ustaleniu poziomu PEEP według najlepszego CL, co jest podejściem zindywidualizowanym, prawdopodobnie bardziej fizjologicznym niż opieka standardowa.
Ciśnienie przełykowe (PES) mierzone przez cewnik przełykowy jest potwierdzoną oceną ciśnienia opłucnowego. Wówczas PTP można by przybliżyć różnicą [ciśnienie plateau w drogach oddechowych – PES]. Założenie cewnika przełykowego jest bezpieczne pod warunkiem przestrzegania przeciwwskazań (głównie choroby przełyku lub żylaki).
W ARDS dostęp z otwartego płuca z użyciem cewnika przełykowego wiązał się z lepszym wynikiem klinicznym niż standardowy protokół niezindywidualizowany. W chirurgii laparoskopowej dobrze opisano również wpływ PEEP na PTP. W chirurgii klatki piersiowej do tej pory monitorowanie PES i PTP nie jest częścią zwykłej opieki. Według naszej wiedzy tylko jedno badanie opisywało zmiany PTP podczas OLV. W tym badaniu najlepszy PEEP podczas OLV różnił się u poszczególnych pacjentów, co jest sprzeczne z teorią „jeden rozmiar dla wszystkich”. W związku z tym PEEP należy miareczkować i indywidualizować. Niemniej jednak ciśnienie napędzające drogi oddechowe jest tylko przybliżeniem PTP, ponieważ nie uwzględnia ciśnienia opłucnowego, które jest istotnym czynnikiem pozapęcherzykowym, gdy mówimy o pacjentach z chorobami płuc lub opłucnej. Pomiar napędzającego PTP za pomocą cewnika przełykowego jest z pewnością dokładniejszy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hélène Dr DAVID
- Numer telefonu: +33 06.65.84.95.24
- E-mail: h-david@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Hélène DAVID, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat,
- Aby móc uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych,
- Zaplanowanie operacji resekcji raka płuca (wykonywanej za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo lub torakotomii).
Kryteria wyłączenia:
- Nierakotwórcze wskazania do resekcji płuca (np. Zmniejszenie objętości płuc w celu zmniejszenia rozedmy pęcherzowej, ropnia płuca),
- Obustronna operacja resekcji płuca lub przebyta operacja resekcji płuca,
- Resekcja płuca pod sternotomią
- przeciwwskazania do założenia cewnika przełykowego (żylaki przełyku w wywiadzie, marskość wątroby u dziecka ≥ b, operacja przełyku lub żołądka, radioterapia klatki piersiowej, uczulenie na lateks),
- wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≥ 4,
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc GOLD III lub IV (natężona objętość wydechowa, FEV<50%),
- niekontrolowana astma (FEV <50%),
- przeciek wewnątrzsercowy,
- Hemoglobinopatia powodująca nieważne wartości SpO2,
- niewydolność serca NYHA III lub IV,
- udokumentowane nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie tętnicze płucne w spoczynku, mPAP>20 mmHg),
- Być pod ochroną prawną,
- Nie mogąc czytać ani pisać,
- Brak świadomej zgody lub niemożność wyrażenia zgody,
- Odmowa udziału w badaniu,
- Ciąża w toku lub planowana w okresie studiów, kobiety w ciąży lub karmiące,
- Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub bycie beneficjentem takiego systemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: „Standardowa” wentylacja ochronna
Pacjenci otrzymujący dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) o wartości 5 cmH2O
|
W grupie „standardowej” dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustala się arbitralnie na poziomie 5 cmH2O, ponieważ jest to obecnie zalecany poziom PEEP, powszechnie stosowany w grupach kontrolnych we wcześniejszych badaniach klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Protokół wentylacji ochronnej „otwarte płuco”.
Pacjenci z miareczkowanym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) odpowiadającym najlepszej podatności płuc obliczonej na podstawie ciśnienia przezpłucnego.
|
W grupie z „otwartymi płucami” dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) jest miareczkowane w celu dopasowania do najlepszej podatności płuc.
Podczas „próby zmniejszania PEEP” wartość PEEP jest zmniejszana z 20 cmH2O do 4 cmH2O w krokach co 2 cmH2O/minutę, a ciśnienie w płucach (PTP) jest obliczane na każdym poziomie PEEP.
W grupie „otwartych płuc” docelowy PEEP odpowiada najniższemu prowadzącemu PTP podczas „próby zmniejszania PEEP”, co oznacza najlepszą podatność płuc.
Następnie PEEP jest ustawiany na tym poziomie i utrzymywany aż do ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipoksemii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: W okresie wentylacji na otwartych płucach (OLV).
|
SpO2<92%, podczas gdy FiO2 jest stopniowo zmniejszane do 50% zgodnie ze znormalizowanym algorytmem.
|
W okresie wentylacji na otwartych płucach (OLV).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z hipoksemią
Ramy czasowe: W okresie OLV
|
Liczba zdarzeń hipoksemii, głębokość i czas trwania hipoksemii.
|
W okresie OLV
|
|
Zdarzenia śródoperacyjne związane z hipoksemią
Ramy czasowe: W okresie OLV
|
Dodatkowe manewry rekrutacyjne (cmH2O)
|
W okresie OLV
|
|
Zdarzenia śródoperacyjne związane z hipoksemią
Ramy czasowe: W okresie OLV
|
Dodatkowa bronchoskopia
|
W okresie OLV
|
|
Zdarzenia śródoperacyjne związane z hipoksemią
Ramy czasowe: W okresie OLV
|
Podanie selektywnego PEEP do operowanego płuca za pomocą zastawki pomocniczej
|
W okresie OLV
|
|
Zdarzenia śródoperacyjne związane z hipoksemią
Ramy czasowe: W okresie OLV
|
Ponowne rozprężenie i wentylacja operowanego płuca wykonane z powodu hipoksemii
|
W okresie OLV
|
|
Zdarzenia śródoperacyjne nie tylko z powodu hipoksemii
Ramy czasowe: W okresie OLV
|
Migotanie przedsionków (bpm), niedociśnienie określone skurczowym ciśnieniem tętniczym < 90 mmHg, konieczność zastosowania środka wazopresyjnego,
|
W okresie OLV
|
|
Pooperacyjne powikłania oddechowe do 28. doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) (rozpoznany zgodnie z definicją berlińską), niedodma lub wysięk opłucnowy (udokumentowany na pooperacyjnym radiogramie klatki piersiowej), zapalenie płuc (gorączka pooperacyjna połączona z wywołującym radiogramem klatki piersiowej, wymagająca antybiotykoterapii, z potwierdzeniem mikrobiologicznym lub bez), konieczność przedłużonej tlenoterapii (> 48 godzin), konieczność tlenoterapii donosowej z wysokimi przepływami, konieczność pooperacyjnej inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Dzień 28
|
|
Nieoddechowe powikłania pooperacyjne do 28. dnia po operacji (POD28)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego (troponina > próg, w połączeniu z modyfikacją EKG lub bólem w klatce piersiowej) lub migotanie przedsionków o nowym początku (jeśli rytm serca był zatokowy przed operacją), ostra niewydolność nerek (zdefiniowana jako stopień AKIN ≥ 1), udar mózgu (potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym) lub przemijający napad niedokrwienny, delirium (ostre zaburzenia psychiczne)
|
Dzień 28
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
|
Długość pobytu w szpitalu i dni wolne od szpitala w POD28, ponowne przyjęcie do szpitala, przyjęcie na OIOM i śmiertelność w POD28 i POD90.
|
Dzień 28 i dzień 90
|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy, wentylacja obupłucna, przed wentylacją jednym płucem (OLV); Ts-OLV: na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
Ciśnienie plateau (mbar)
|
T1: punkt wyjściowy, wentylacja obupłucna, przed wentylacją jednym płucem (OLV); Ts-OLV: na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: T1: punkt wyjściowy, wentylacja obupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: pod koniec OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: pod koniec zabiegu, przed ekstubacją
|
PTP jazdy (cmH2O)
|
T1: punkt wyjściowy, wentylacja obupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: pod koniec OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: pod koniec zabiegu, przed ekstubacją
|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: T1: linia bazowa, wentylacja obupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
Ciśnienie napędowe dróg oddechowych (cmH2O)
|
T1: linia bazowa, wentylacja obupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
|
Parametry wentylacyjne
Ramy czasowe: T1: linia bazowa, wentylacja dwupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
Poddajność płuc (ml/cmH2O)
|
T1: linia bazowa, wentylacja dwupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
|
Analiza gazometryczna krwi
Ramy czasowe: T1: linia bazowa, wentylacja obupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: pod koniec OLV, przed ponownym rozprężeniem i wentylacją operowanego płuca; T4: pod koniec operacji, przed ekstubacją
|
Stosunek PaO2/FiO2 (mmHg)
|
T1: linia bazowa, wentylacja obupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: pod koniec OLV, przed ponownym rozprężeniem i wentylacją operowanego płuca; T4: pod koniec operacji, przed ekstubacją
|
|
Analiza gazometryczna krwi
Ramy czasowe: T1: wyjściowo, wentylacja dwupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: pod koniec OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: pod koniec zabiegu, przed ekstubacją
|
PaCO₂ (mmHg)
|
T1: wyjściowo, wentylacja dwupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: pod koniec OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: pod koniec zabiegu, przed ekstubacją
|
|
Gazometria krwi
Ramy czasowe: T1: linia bazowa, wentylacja dwupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
pH
|
T1: linia bazowa, wentylacja dwupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
|
Analiza gazometrii krwi
Ramy czasowe: T1: linia bazowa, wentylacja dwupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
HCO3- (mmol/L)
|
T1: linia bazowa, wentylacja dwupłucna, przed OLV; Ts-OLV na początku OLV; T2: 45 minut po OLV; T3: na końcu OLV, przed reekspansją i wentylacją operowanego płuca; T4: na końcu operacji, przed ekstubacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0492
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .