- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05525312
Comparação de duas estratégias de ventilação monopulmonar em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar carcinológica. (I-PEEP-THO)
Comparação de duas estratégias de ventilação monopulmonar em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar carcinológica: abordagem "pulmão aberto" com nível individualizado de pressão expiratória final positiva titulada de acordo com a melhor complacência pulmonar versus tratamento "padrão": um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de ressecção pulmonar desempenha um papel fundamental no tratamento do câncer de pulmão localizado. Durante a cirurgia torácica, o isolamento pulmonar é necessário. A ventilação monopulmonar (VOL) está associada a frequentes complicações respiratórias intraoperatórias, hipoxemia ou lesão pulmonar relacionada à ventilação mecânica. Eventos intraoperatórios aumentam o risco de complicações pós-operatórias resultantes de hipoxemia (fibrilação atrial, delirium, lesão renal aguda) ou lesão pulmonar (atelectasia, edema pulmonar, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)).
Durante o VMP, uma estratégia de ventilação protetora é agora recomendada, incluindo baixo volume corrente (VT), usando a menor fração inspirada de oxigênio (FiO2) devido à toxicidade da alta concentração de oxigênio e manobras de recrutamento (RM). Mas não há consenso sobre o nível de pressão expiratória positiva (PEEP) a aplicar. Um nível baixo de PEEP aumenta o risco de colapso alveolar, quando um nível muito alto leva à hiperdistensão alveolar e aumenta o espaço morto pulmonar. A PEEP geralmente é fixada arbitrariamente em 5 cmH2O para cada paciente, o que não leva em consideração as características individuais do paciente. Ensaios clínicos recentes em cirurgia torácica mostraram que a titulação da PEEP de acordo com a menor pressão de condução das vias aéreas [pressão de platô inspiratória final - pressão expiratória final total], em comparação com uma PEEP padrão de 5 cmH2O, aumentou a oxigenação e a mecânica pulmonar e diminuiu significativamente complicações respiratórias.
A pressão transpulmonar (PTP) é a diferença instantânea entre a pressão alveolar e a pressão pleural. A fim de otimizar a troca gasosa alveocapilar, o nível de PEEP deve ser titulado até atingir a melhor complacência pulmonar (CL), definida pela relação [(volume corrente) / (conduzindo PTP = PTP inspiratório final - PTP expiratório final) ]. Como o volume corrente é ajustado no ventilador, o nível de PEEP correspondente ao melhor CL é aquele associado ao menor PTP de condução. A estratégia do "pulmão aberto" consiste em ajustar o nível de PEEP de acordo com o melhor CL, o que é uma abordagem individualizada, provavelmente mais fisiológica do que o tratamento padrão.
A pressão esofágica (PES) medida por um cateter esofágico é uma estimativa validada da pressão pleural. Então, o PTP poderia ser aproximado pela diferença [pressão de platô nas vias aéreas - PES]. A colocação de um cateter esofágico é segura desde que o uso respeite as contra-indicações (principalmente doença esofágica ou varizes).
Na SDRA, a abordagem de pulmão aberto usando um cateter esofágico foi associada a um melhor resultado clínico do que o protocolo padrão não individualizado. Na cirurgia laparoscópica, os efeitos da PEEP sobre o PTP também são bem descritos. Na cirurgia torácica, até o momento, o monitoramento do PES e PTP não faz parte dos cuidados habituais. Até onde sabemos, apenas um estudo descreveu as alterações do PTP durante a VMP. Neste estudo, a melhor PEEP durante o VMP diferiu de um paciente para outro, o que contraria a teoria do "tamanho único". Assim, a PEEP deve ser titulada e individualizada. No entanto, a pressão de condução das vias aéreas é apenas uma aproximação do PTP, pois não leva em consideração a pressão pleural, que é um fator extra-alveolar não desprezível quando se fala em pacientes com doenças pulmonares ou pleurais. Medir o PTP de condução usando um cateter esofágico é certamente mais preciso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hélène Dr DAVID
- Número de telefone: +33 06.65.84.95.24
- E-mail: h-david@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
Contato:
- Hélène DAVID, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos,
- Para poder comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos de julgamento,
- Para ser agendado para uma cirurgia de ressecção de câncer de pulmão (realizada por toracoscopia videoassistida ou toracotomia).
Critério de exclusão:
- Indicação não carcinológica de ressecção pulmonar (p. Redução do volume pulmonar para redução de enfisema bolhoso, abscesso pulmonar),
- Cirurgia de ressecção pulmonar bilateral ou história de cirurgia de ressecção pulmonar,
- Ressecção pulmonar sob esternotomia
- Contraindicação ao cateter esofágico (história de varizes esofágicas, cirrose hepática criança ≥ b, cirurgia esofágica ou gástrica, radioterapia torácica, alergia ao látex),
- Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4,
- Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD III ou IV (Volume Expiratório Forçado, VEF<50%),
- Asma não controlada (VEF <50%),
- Shunt intracardíaco,
- Hemoglobinopatia tornando os valores de SpO2 inválidos,
- Insuficiência cardíaca NYHA III ou IV,
- Hipertensão pulmonar documentada (pressão arterial pulmonar média em repouso, mPAP>20 mmHg),
- Para estar sob proteção legal,
- Incapaz de ler ou escrever,
- Falta de consentimento informado, ou incapacidade de dar consentimento,
- Recusa em participar do estudo,
- Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo, mulheres grávidas ou amamentando,
- Não estar filiado a um sistema de segurança social francês ou ser beneficiário de tal sistema.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ventilação protetora "padrão"
Pacientes recebendo pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O
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No grupo "padrão", a pressão expiratória positiva (PEEP) é fixada arbitrariamente em 5 cmH2O, uma vez que este é o nível de PEEP atualmente recomendado, comumente usado em grupos de controle de ensaios clínicos anteriores.
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Experimental: Protocolo de ventilação protetora "pulmão aberto"
Pacientes com pressão expiratória final positiva titulada (PEEP) correspondente à melhor complacência pulmonar calculada com pressão transpulmonar.
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No grupo "pulmões abertos", a pressão expiratória positiva (PEEP) é titulada para corresponder à melhor complacência pulmonar.
Durante um "ensaio de diminuição de PEEP", a PEEP é diminuída de 20 cmH2O para 4 cmH2O em etapas de 2 cmH2O/minuto, e a condução da pressão transpulmonar (PTP) é calculada em cada nível de PEEP.
No grupo "pulmão aberto", a PEEP-alvo corresponde ao PTP de condução mais baixo durante o "teste de decréscimo de PEEP", significando a melhor complacência pulmonar.
A partir daí, a PEEP é ajustada neste nível e mantida até a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Durante o período de Ventilação Pulmonar Aberta (OLV)
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Um SpO2<92% enquanto o FiO2 é progressivamente reduzido para 50% de acordo com um algoritmo padronizado.
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Durante o período de Ventilação Pulmonar Aberta (OLV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
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O número de eventos de hipoxemia, profundidade e duração da hipoxemia.
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Durante o período de OLV
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Os parâmetros ventilatórios
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Pressão de platô (mbar)
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T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Os parâmetros ventilatórios
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Acionando PTP (cmH2O)
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T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Os parâmetros ventilatórios
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Pressão de condução das vias aéreas (cmH2O)
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T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Os parâmetros ventilatórios
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Complacência pulmonar (ml/cmH2O)
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T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Análise de gases sanguíneos
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Relação PaO2/FiO2 (mmHg)
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T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Análise de gases sanguíneos
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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PaCO2 (mmHg)
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T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Análise de gases sanguíneos
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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pH
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T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Análise de gases sanguíneos
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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HCO3- (mmol/L)
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T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
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Eventos intraoperatórios relacionados à hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
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Manobras adicionais de recrutamento (cmH2O)
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Durante o período de OLV
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Eventos intraoperatórios relacionados à hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
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Broncoscopia adicional
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Durante o período de OLV
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Eventos intraoperatórios relacionados à hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
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Aplicação de uma PEEP seletiva ao pulmão operado usando uma válvula auxiliar
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Durante o período de OLV
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Eventos intraoperatórios relacionados à hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
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Reexpansão e ventilação do pulmão operado por hipoxemia
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Durante o período de OLV
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Eventos intraoperatórios não só por hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
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Fibrilação atrial (bpm), hipotensão definida por pressão arterial sistólica < 90 mmHg, necessidade de vasopressor,
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Durante o período de OLV
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Complicações respiratórias pós-operatórias até o 28º dia de pós-operatório
Prazo: Dia 28
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Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (diagnosticada de acordo com a definição de Berlim), atelectasia ou derrame pleural (documentado em radiografia de tórax pós-operatória), pneumonia (febre pós-operatória combinada com radiografia de tórax evocativa, exigindo antibióticos, com ou sem confirmação microbiológica), necessidade de oxigenoterapia prolongada (> 48 horas), necessidade de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva pós-operatória
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Dia 28
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Complicações pós-operatórias não respiratórias até o 28º dia de pós-operatório (DPO28)
Prazo: Dia 28
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Eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio (troponina > limiar, combinado com modificação do eletrocardiograma ou dor no peito) ou novo início de fibrilação atrial (se o ritmo cardíaco era sinusal antes da cirurgia), lesão renal aguda (definida por um estágio AKIN ≥ 1), acidente vascular cerebral (com confirmação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou ataque isquêmico transitório, delirium (estado de perturbação aguda da mente)
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Dia 28
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A estadia no hospital
Prazo: Dia 28 e Dia 90
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O tempo de permanência no hospital e os dias livres no POD28, a readmissão hospitalar, a admissão na UTI e a mortalidade no POD28 e no POD90.
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Dia 28 e Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0492
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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