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Comparação de duas estratégias de ventilação monopulmonar em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar carcinológica. (I-PEEP-THO)

9 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparação de duas estratégias de ventilação monopulmonar em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar carcinológica: abordagem "pulmão aberto" com nível individualizado de pressão expiratória final positiva titulada de acordo com a melhor complacência pulmonar versus tratamento "padrão": um estudo controlado randomizado

Durante a cirurgia torácica, a ventilação monopulmonar (VOL) está associada a hipoxemia, lesão pulmonar e complicações respiratórias perioperatórias. O nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) a ser aplicado durante o VMP permanece controverso. A abordagem de pulmão aberto consiste em estabelecer um nível de PEEP correspondente à melhor complacência pulmonar, utilizando um cateter esofágico para medir a pressão transpulmonar. Essa abordagem tem sido eficaz em cirurgias laparoscópicas ou na síndrome do desconforto respiratório agudo, mas nunca foi avaliada em cirurgia torácica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de ressecção pulmonar desempenha um papel fundamental no tratamento do câncer de pulmão localizado. Durante a cirurgia torácica, o isolamento pulmonar é necessário. A ventilação monopulmonar (VOL) está associada a frequentes complicações respiratórias intraoperatórias, hipoxemia ou lesão pulmonar relacionada à ventilação mecânica. Eventos intraoperatórios aumentam o risco de complicações pós-operatórias resultantes de hipoxemia (fibrilação atrial, delirium, lesão renal aguda) ou lesão pulmonar (atelectasia, edema pulmonar, pneumonia, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)).

Durante o VMP, uma estratégia de ventilação protetora é agora recomendada, incluindo baixo volume corrente (VT), usando a menor fração inspirada de oxigênio (FiO2) devido à toxicidade da alta concentração de oxigênio e manobras de recrutamento (RM). Mas não há consenso sobre o nível de pressão expiratória positiva (PEEP) a aplicar. Um nível baixo de PEEP aumenta o risco de colapso alveolar, quando um nível muito alto leva à hiperdistensão alveolar e aumenta o espaço morto pulmonar. A PEEP geralmente é fixada arbitrariamente em 5 cmH2O para cada paciente, o que não leva em consideração as características individuais do paciente. Ensaios clínicos recentes em cirurgia torácica mostraram que a titulação da PEEP de acordo com a menor pressão de condução das vias aéreas [pressão de platô inspiratória final - pressão expiratória final total], em comparação com uma PEEP padrão de 5 cmH2O, aumentou a oxigenação e a mecânica pulmonar e diminuiu significativamente complicações respiratórias.

A pressão transpulmonar (PTP) é a diferença instantânea entre a pressão alveolar e a pressão pleural. A fim de otimizar a troca gasosa alveocapilar, o nível de PEEP deve ser titulado até atingir a melhor complacência pulmonar (CL), definida pela relação [(volume corrente) / (conduzindo PTP = PTP inspiratório final - PTP expiratório final) ]. Como o volume corrente é ajustado no ventilador, o nível de PEEP correspondente ao melhor CL é aquele associado ao menor PTP de condução. A estratégia do "pulmão aberto" consiste em ajustar o nível de PEEP de acordo com o melhor CL, o que é uma abordagem individualizada, provavelmente mais fisiológica do que o tratamento padrão.

A pressão esofágica (PES) medida por um cateter esofágico é uma estimativa validada da pressão pleural. Então, o PTP poderia ser aproximado pela diferença [pressão de platô nas vias aéreas - PES]. A colocação de um cateter esofágico é segura desde que o uso respeite as contra-indicações (principalmente doença esofágica ou varizes).

Na SDRA, a abordagem de pulmão aberto usando um cateter esofágico foi associada a um melhor resultado clínico do que o protocolo padrão não individualizado. Na cirurgia laparoscópica, os efeitos da PEEP sobre o PTP também são bem descritos. Na cirurgia torácica, até o momento, o monitoramento do PES e PTP não faz parte dos cuidados habituais. Até onde sabemos, apenas um estudo descreveu as alterações do PTP durante a VMP. Neste estudo, a melhor PEEP durante o VMP diferiu de um paciente para outro, o que contraria a teoria do "tamanho único". Assim, a PEEP deve ser titulada e individualizada. No entanto, a pressão de condução das vias aéreas é apenas uma aproximação do PTP, pois não leva em consideração a pressão pleural, que é um fator extra-alveolar não desprezível quando se fala em pacientes com doenças pulmonares ou pleurais. Medir o PTP de condução usando um cateter esofágico é certamente mais preciso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contato:
          • Hélène DAVID, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de 18 anos,
  • Para poder comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos de julgamento,
  • Para ser agendado para uma cirurgia de ressecção de câncer de pulmão (realizada por toracoscopia videoassistida ou toracotomia).

Critério de exclusão:

  • Indicação não carcinológica de ressecção pulmonar (p. Redução do volume pulmonar para redução de enfisema bolhoso, abscesso pulmonar),
  • Cirurgia de ressecção pulmonar bilateral ou história de cirurgia de ressecção pulmonar,
  • Ressecção pulmonar sob esternotomia
  • Contraindicação ao cateter esofágico (história de varizes esofágicas, cirrose hepática criança ≥ b, cirurgia esofágica ou gástrica, radioterapia torácica, alergia ao látex),
  • Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4,
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD III ou IV (Volume Expiratório Forçado, VEF<50%),
  • Asma não controlada (VEF <50%),
  • Shunt intracardíaco,
  • Hemoglobinopatia tornando os valores de SpO2 inválidos,
  • Insuficiência cardíaca NYHA III ou IV,
  • Hipertensão pulmonar documentada (pressão arterial pulmonar média em repouso, mPAP>20 mmHg),
  • Para estar sob proteção legal,
  • Incapaz de ler ou escrever,
  • Falta de consentimento informado, ou incapacidade de dar consentimento,
  • Recusa em participar do estudo,
  • Gravidez em andamento ou planejada durante o período do estudo, mulheres grávidas ou amamentando,
  • Não estar filiado a um sistema de segurança social francês ou ser beneficiário de tal sistema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ventilação protetora "padrão"
Pacientes recebendo pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O
No grupo "padrão", a pressão expiratória positiva (PEEP) é fixada arbitrariamente em 5 cmH2O, uma vez que este é o nível de PEEP atualmente recomendado, comumente usado em grupos de controle de ensaios clínicos anteriores.
Experimental: Protocolo de ventilação protetora "pulmão aberto"
Pacientes com pressão expiratória final positiva titulada (PEEP) correspondente à melhor complacência pulmonar calculada com pressão transpulmonar.
No grupo "pulmões abertos", a pressão expiratória positiva (PEEP) é titulada para corresponder à melhor complacência pulmonar. Durante um "ensaio de diminuição de PEEP", a PEEP é diminuída de 20 cmH2O para 4 cmH2O em etapas de 2 cmH2O/minuto, e a condução da pressão transpulmonar (PTP) é calculada em cada nível de PEEP. No grupo "pulmão aberto", a PEEP-alvo corresponde ao PTP de condução mais baixo durante o "teste de decréscimo de PEEP", significando a melhor complacência pulmonar. A partir daí, a PEEP é ajustada neste nível e mantida até a extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Durante o período de Ventilação Pulmonar Aberta (OLV)
Um SpO2<92% enquanto o FiO2 é progressivamente reduzido para 50% de acordo com um algoritmo padronizado.
Durante o período de Ventilação Pulmonar Aberta (OLV)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
O número de eventos de hipoxemia, profundidade e duração da hipoxemia.
Durante o período de OLV
Os parâmetros ventilatórios
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Pressão de platô (mbar)
T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Os parâmetros ventilatórios
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Acionando PTP (cmH2O)
T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Os parâmetros ventilatórios
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Pressão de condução das vias aéreas (cmH2O)
T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Os parâmetros ventilatórios
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Complacência pulmonar (ml/cmH2O)
T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Análise de gases sanguíneos
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Relação PaO2/FiO2 (mmHg)
T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Análise de gases sanguíneos
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
PaCO2 (mmHg)
T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Análise de gases sanguíneos
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
pH
T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Análise de gases sanguíneos
Prazo: T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
HCO3- (mmol/L)
T1: linha de base, ventilação bipulmonar, antes da VMP; T2: 45 minutos após VMP; T3: ao final do VMP, antes da reexpansão e ventilação do pulmão operado; T4: no final da cirurgia, antes da extubação
Eventos intraoperatórios relacionados à hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
Manobras adicionais de recrutamento (cmH2O)
Durante o período de OLV
Eventos intraoperatórios relacionados à hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
Broncoscopia adicional
Durante o período de OLV
Eventos intraoperatórios relacionados à hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
Aplicação de uma PEEP seletiva ao pulmão operado usando uma válvula auxiliar
Durante o período de OLV
Eventos intraoperatórios relacionados à hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
Reexpansão e ventilação do pulmão operado por hipoxemia
Durante o período de OLV
Eventos intraoperatórios não só por hipoxemia
Prazo: Durante o período de OLV
Fibrilação atrial (bpm), hipotensão definida por pressão arterial sistólica < 90 mmHg, necessidade de vasopressor,
Durante o período de OLV
Complicações respiratórias pós-operatórias até o 28º dia de pós-operatório
Prazo: Dia 28
Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (diagnosticada de acordo com a definição de Berlim), atelectasia ou derrame pleural (documentado em radiografia de tórax pós-operatória), pneumonia (febre pós-operatória combinada com radiografia de tórax evocativa, exigindo antibióticos, com ou sem confirmação microbiológica), necessidade de oxigenoterapia prolongada (> 48 horas), necessidade de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva pós-operatória
Dia 28
Complicações pós-operatórias não respiratórias até o 28º dia de pós-operatório (DPO28)
Prazo: Dia 28
Eventos cardiovasculares, como infarto do miocárdio (troponina > limiar, combinado com modificação do eletrocardiograma ou dor no peito) ou novo início de fibrilação atrial (se o ritmo cardíaco era sinusal antes da cirurgia), lesão renal aguda (definida por um estágio AKIN ≥ 1), acidente vascular cerebral (com confirmação por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ou ataque isquêmico transitório, delirium (estado de perturbação aguda da mente)
Dia 28
A estadia no hospital
Prazo: Dia 28 e Dia 90
O tempo de permanência no hospital e os dias livres no POD28, a readmissão hospitalar, a admissão na UTI e a mortalidade no POD28 e no POD90.
Dia 28 e Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças pulmonares

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