- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05525312
Confronto di due strategie di ventilazione monopolmone in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare carcinologica. (I-PEEP-THO)
Confronto di due strategie di ventilazione monopolmonare in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione polmonare carcinologica: approccio "a polmone aperto" con livello individualizzato di pressione positiva di fine espirazione titolata secondo la migliore compliance polmonare, rispetto a cure "standard": uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia di resezione polmonare svolge un ruolo chiave nel trattamento del carcinoma polmonare localizzato. Durante la chirurgia toracica è necessario l'isolamento del polmone. La ventilazione monopolmone (OLV) è associata a frequenti complicanze respiratorie intraoperatorie, ipossiemia o danno polmonare correlato alla ventilazione meccanica. Gli eventi intraoperatori aumentano il rischio di complicanze postoperatorie derivanti da ipossiemia (fibrillazione atriale, delirio, danno renale acuto) o danno polmonare (atelettasia, edema polmonare, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)).
Durante la VMP, è ora raccomandata una strategia di ventilazione protettiva, che includa un basso volume corrente (VT), utilizzando la frazione più bassa di ossigeno inspirato (FiO2) a causa della tossicità dell'elevata concentrazione di ossigeno e le manovre di reclutamento (RM). Ma non c'è consenso sul livello di pressione positiva di fine marea (PEEP) da applicare. Un livello basso di PEEP aumenta il rischio di collasso alveolare, mentre un livello troppo alto porta a sovradistensione alveolare e aumenta lo spazio morto polmonare. La PEEP è solitamente fissata arbitrariamente a 5 cmH2O per ogni paziente, il che non tiene conto delle caratteristiche individuali del paziente. Recenti studi clinici in chirurgia toracica hanno dimostrato che la titolazione della PEEP in base alla pressione di guida delle vie aeree più bassa [pressione di plateau di fine inspirazione - pressione totale di fine espirazione], rispetto a una PEEP standard di 5 cmH2O, ha aumentato l'ossigenazione e la meccanica polmonare e ha ridotto significativamente complicanze respiratorie.
La pressione transpolmonare (PTP) è la differenza istantanea tra la pressione alveolare e la pressione pleurica. Al fine di ottimizzare lo scambio gassoso alveolocapillare, il livello di PEEP dovrebbe essere titolato fino al raggiungimento della migliore compliance polmonare (CL), definita dal rapporto [(volume corrente) / (PTP guida = PTP di fine inspirazione - PTP di fine espirazione) ]. Poiché il volume corrente è impostato sul ventilatore, il livello di PEEP corrispondente alla CL migliore è quello associato al PTP di guida più basso. La strategia del "polmone aperto" consiste nell'impostare il livello di PEEP secondo la migliore CL, che è un approccio individualizzato, probabilmente più fisiologico rispetto alla cura standard.
La pressione esofagea (PES) misurata da un catetere esofageo è una stima convalidata della pressione pleurica. Quindi, il PTP potrebbe essere approssimato dalla differenza [pressione di plateau delle vie aeree - PES]. Il posizionamento di un catetere esofageo è sicuro a condizione che l'uso rispetti le controindicazioni (principalmente malattie esofagee o varici).
Nell'ARDS, l'approccio a polmone aperto utilizzando un catetere esofageo è stato associato a un risultato clinico migliore rispetto al protocollo standard non individualizzato. Nella chirurgia laparoscopica sono ben descritti anche gli effetti della PEEP sul PTP. In chirurgia toracica, ad oggi, il monitoraggio di PES e PTP non fa parte delle consuete cure. A nostra conoscenza, solo uno studio ha descritto i cambiamenti PTP durante VMP. In questo studio, la migliore PEEP durante la VMP differiva da un paziente all'altro, il che va contro la teoria della "taglia unica". Pertanto, la PEEP dovrebbe essere titolata e individualizzata. Tuttavia, la pressione di guida delle vie aeree è solo un'approssimazione del PTP, poiché non tiene conto della pressione pleurica, che è un fattore extra-alveolare non trascurabile quando si parla di pazienti con malattie polmonari o pleuriche. La misurazione del PTP guida utilizzando un catetere esofageo è sicuramente più accurata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hélène Dr DAVID
- Numero di telefono: +33 06.65.84.95.24
- Email: h-david@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
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Contatto:
- Hélène DAVID, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni,
- Per essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure processuali,
- Da programmare per un intervento chirurgico di resezione del cancro del polmone (eseguito mediante toracoscopia o toracotomia video-assistita).
Criteri di esclusione:
- Indicazione non carcinologica di resezione polmonare (ad es. Riduzione del volume polmonare per riduzione dell'enfisema bolloso, ascesso polmonare),
- Intervento chirurgico di resezione polmonare bilaterale o anamnesi di intervento chirurgico di resezione polmonare,
- Resezione polmonare sotto sternotomia
- Controindicazione al catetere esofageo (storia di varici esofagee, cirrosi epatica bambino ≥ b, chirurgia esofagea o gastrica, radioterapia toracica, allergia al lattice),
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≥ 4,
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva GOLD III o IV (volume espiratorio forzato, FEV<50%),
- Asma non controllato (FEV <50%),
- Shunt intracardiaco,
- Emoglobinopatia che rende i valori SpO2 non validi,
- Insufficienza cardiaca NYHA III o IV,
- Ipertensione polmonare documentata (pressione arteriosa polmonare media a riposo, mPAP>20 mmHg),
- Per essere sotto tutela legale,
- Incapace di leggere o scrivere,
- Mancanza di consenso informato o impossibilità di prestare il consenso,
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Gravidanza in corso o programmata durante il periodo di studio, donne in gravidanza o in allattamento,
- Non essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o essere un beneficiario di tale sistema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ventilazione protettiva "standard".
Pazienti che ricevono una pressione di fine espirazione positiva (PEEP) di 5 cmH2O
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Nel gruppo "standard", la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è arbitrariamente fissata a 5 cmH2O, poiché questo è il livello attualmente raccomandato di PEEP, comunemente utilizzato nei gruppi di controllo di precedenti studi clinici.
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Sperimentale: Protocollo di ventilazione protettiva "a polmone aperto".
Pazienti con una pressione di fine espirazione positiva (PEEP) titolata corrispondente alla migliore compliance polmonare calcolata con la pressione transpolmonare.
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Nel gruppo "a polmone aperto", la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è titolata per corrispondere alla migliore compliance polmonare.
Durante una "prova di decremento della PEEP", la PEEP viene ridotta da 20 cmH2O a 4 cmH2O con incrementi di 2 cmH2O/minuto e viene calcolata la guida della pressione transpolmonare (PTP) a ciascun livello di PEEP.
Nel gruppo "a polmone aperto", la PEEP mirata corrisponde al PTP di guida più basso durante la "prova di decremento della PEEP", ovvero la migliore compliance polmonare.
Successivamente, la PEEP viene impostata a questo livello e mantenuta fino all'estubazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo di ventilazione a polmone aperto (OLV).
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Una SpO2<92% mentre la FiO2 viene progressivamente ridotta al 50% secondo un algoritmo standardizzato.
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Durante il periodo di ventilazione a polmone aperto (OLV).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi di ipossiemia
Lasso di tempo: Durante il periodo VLV
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Il numero di eventi di ipossiemia, la profondità e la durata dell'ipossiemia.
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Durante il periodo VLV
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Eventi intraoperatori correlati all'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante il periodo VLV
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Ulteriori manovre di reclutamento (cmH2O)
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Durante il periodo VLV
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Eventi intraoperatori correlati all'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante il periodo VLV
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Broncoscopia aggiuntiva
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Durante il periodo VLV
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Eventi intraoperatori correlati all'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante il periodo VLV
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Applicazione di una PEEP selettiva al polmone operato utilizzando una valvola ausiliaria
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Durante il periodo VLV
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Eventi intraoperatori correlati all'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante il periodo VLV
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Riespansione e ventilazione del polmone operato eseguita per ipossiemia
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Durante il periodo VLV
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Eventi intraoperatori non solo dovuti a ipossiemia
Lasso di tempo: Durante il periodo VLV
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Fibrillazione atriale (bpm), ipotensione definita da pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, necessità di vasopressori,
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Durante il periodo VLV
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Complicanze respiratorie postoperatorie fino al giorno 28 postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 28
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Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (diagnosticata secondo la definizione di Berlino), atelettasia o versamento pleurico (documentato su una radiografia del torace postoperatoria), polmonite (febbre postoperatoria combinata con una suggestiva radiografia del torace, che richiede antibiotici, con o senza conferma microbiologica), necessità di ossigenoterapia prolungata (> 48 ore), necessità di ossigenoterapia nasale ad alto flusso, necessità di ventilazione meccanica postoperatoria invasiva o non invasiva
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Giorno 28
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Complicanze postoperatorie non respiratorie fino al 28° giorno postoperatorio (POD28)
Lasso di tempo: Giorno 28
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Eventi cardiovascolari come infarto del miocardio (troponina > soglia, combinato con modifica dell'ECG o dolore toracico) o fibrillazione atriale di nuova insorgenza (se il ritmo cardiaco era sinusale prima dell'intervento chirurgico), danno renale acuto (definito da uno stadio AKIN ≥ 1), ictus (con conferma TAC o risonanza magnetica) o attacco ischemico transitorio, delirium (stato mentale acutamente disturbato)
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Giorno 28
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La degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
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La durata della degenza ospedaliera e i giorni liberi in ospedale al POD28, la riammissione in ospedale, il ricovero in terapia intensiva e la mortalità al POD28 e POD90.
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Giorno 28 e Giorno 90
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I parametri ventilatori
Lasso di tempo: T1: baseline, ventilazione bilaterale, prima dell'OLV; Ts-OLV all'inizio dell'OLV; T2: 45 minuti dopo l'OLV; T3: alla fine dell'OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato; T4: alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'estubazione
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Pressione di plateau (mbar)
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T1: baseline, ventilazione bilaterale, prima dell'OLV; Ts-OLV all'inizio dell'OLV; T2: 45 minuti dopo l'OLV; T3: alla fine dell'OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato; T4: alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'estubazione
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I parametri ventilatori
Lasso di tempo: T1: baseline, ventilazione a due polmoni, prima di OLV; Ts-OLV all'inizio di OLV; T2: 45 minuti dopo OLV; T3: alla fine di OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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Pressione di guida PTP (cmH2O)
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T1: baseline, ventilazione a due polmoni, prima di OLV; Ts-OLV all'inizio di OLV; T2: 45 minuti dopo OLV; T3: alla fine di OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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I parametri ventilatori
Lasso di tempo: T1: baseline, ventilazione a due polmoni, prima della OLV; Ts-OLV all'inizio della OLV; T2: 45 minuti dopo la OLV; T3: alla fine della OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato; T4: alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'estubazione
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Pressione di guida delle vie aeree (cmH2O)
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T1: baseline, ventilazione a due polmoni, prima della OLV; Ts-OLV all'inizio della OLV; T2: 45 minuti dopo la OLV; T3: alla fine della OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato; T4: alla fine dell'intervento chirurgico, prima dell'estubazione
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I parametri ventilatori
Lasso di tempo: T1: baseline, ventilazione bilaterale, prima della OLV ; Ts-OLV all'inizio della OLV ; T2: 45 minuti dopo la OLV ; T3: alla fine della OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato ; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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Compliance polmonare (ml/cmH₂O)
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T1: baseline, ventilazione bilaterale, prima della OLV ; Ts-OLV all'inizio della OLV ; T2: 45 minuti dopo la OLV ; T3: alla fine della OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato ; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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Analisi dei gas ematici
Lasso di tempo: T1: baseline, ventilazione bilaterale, prima di OLV ; Ts-OLV all'inizio di OLV ; T2: 45 minuti dopo OLV ; T3: alla fine di OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato ; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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Rapporto PaO₂/FiO₂ (mmHg)
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T1: baseline, ventilazione bilaterale, prima di OLV ; Ts-OLV all'inizio di OLV ; T2: 45 minuti dopo OLV ; T3: alla fine di OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato ; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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Analisi dei gas ematici
Lasso di tempo: T1: baseline, ventilazione a due polmoni, prima di OLV ; Ts-OLV all'inizio di OLV ; T2: 45 minuti dopo OLV ; T3: alla fine di OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato ; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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PaCO2 (mmHg)
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T1: baseline, ventilazione a due polmoni, prima di OLV ; Ts-OLV all'inizio di OLV ; T2: 45 minuti dopo OLV ; T3: alla fine di OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato ; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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Analisi dei gas ematici
Lasso di tempo: T1: baseline, ventilazione bilaterale, prima dell'OLV; Ts-OLV all'inizio dell'OLV; T2: 45 minuti dopo l'OLV; T3: alla fine dell'OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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pH
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T1: baseline, ventilazione bilaterale, prima dell'OLV; Ts-OLV all'inizio dell'OLV; T2: 45 minuti dopo l'OLV; T3: alla fine dell'OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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Analisi dei gas ematici
Lasso di tempo: T1: baseline, ventilazione a due polmoni, prima di OLV ; Ts-OLV all'inizio di OLV ; T2: 45 minuti dopo OLV ; T3: alla fine di OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato ; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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HCO3- (mmol/L)
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T1: baseline, ventilazione a due polmoni, prima di OLV ; Ts-OLV all'inizio di OLV ; T2: 45 minuti dopo OLV ; T3: alla fine di OLV, prima della riespansione e ventilazione del polmone operato ; T4: alla fine dell'intervento, prima dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0492
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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