배치 및 전방 설정에서 가벼운 외상성 뇌 손상 평가를 위한 휴대성이 뛰어난 장치
본 연구의 목적은 배치된 현장 및 원거리 환경에서 활용할 수 있는 휴대성이 뛰어나고 견고한 뇌진탕 진단 도구인 EyeBOX Lens(EBLens)를 개발하는 것입니다. EBLens는 Oculogica가 개발한 FDA 승인 EyeBOX 장치의 뇌진탕 진단 알고리즘과 Adhawk Microsystems가 개발한 웨어러블 안구 추적 안경 세트에서 수집한 안구 추적 데이터를 기반으로 합니다. EBLens의 프로토타입이 제작되면 뇌진탕 진단 알고리즘이 뇌진탕 진단을 위한 알고리즘을 개발할 예정이며 이는 뇌진탕 환자 100명과 뇌진탕을 일으키지 않은 피험자 100명을 비교하는 케이스 컨트롤 임상 연구를 통해 EBLens에 특히 적합합니다(1단계). 18-35세의 참가자는 KACH 연구팀과 제휴 공급자 및 임상 현장에서 모집됩니다. 뇌진탕 환자는 뇌진탕 발생 후 72시간 이내에 평가를 받게 됩니다. 인구통계, 기본 병력, 증상 중증도, 시각-전정 검사 및 EBLens 스캔은 단일 시점에서 부상 사례 및 비손상 대조군 모두에 대해 수집됩니다.
알고리즘과 EBLens는 FDA 제출을 위해 설계된 후속 코호트 검증 연구(2상)에서 검증될 것입니다. EBLens 출력과 증상 해결의 상관관계는 검증 연구에서 뇌진탕 참가자의 종단 추적에서도 관찰됩니다. 이 연구의 참가자 모집단은 USMA에서 모집한 사관 후보생과 기준선 뇌진탕 테스트 중에 제휴 사이트에서 모집한 젊은 운동선수가 될 것입니다. 참가자는 학년도 또는 스포츠 시즌이 시작될 때 기준선에서 평가됩니다. 뇌진탕 부상을 경험한 참가자는 세 시점에서 다시 평가됩니다. 1) 부상 후 72시간 이내, 2) 단계적 활동 복귀 프로토콜을 시작할 때까지 매주, 3) 무제한 RTP/RTD 승인 시.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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West Point, New York, 미국, 10996
- Keller Army Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
충격:
포함 기준:
- 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 부상 후 언제든지 머리에 직접적인 힘이 가해지거나 머리에 급격한 가속/감속을 전달할 가능성이 있는 신체에 대한 타격과 관련된 부상과 관련된 불만 사항을 제시했습니다. 두부 손상의 외부 징후가 있거나 없는 의식.
- 17-34세의 현재 생도/등록 학생이어야 합니다.
- 완전한 안과, 의학적 및 신경학적 병력을 제공하고 현재 약물을 보고할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 관통 외상 또는 알려진 두개골 골절 또는 두개 내 손상이 있습니다.
- 구조적 뇌손상(경막하, 경막외 또는 실질내 출혈, 부종/종괴 효과, 담당 방사선 전문의의 판독에 따라)의 증거를 입증하는 기존의 두부 CT 또는 MRI를 받았습니다.
- 맹인이거나(빛을 인식하지 못함) 눈이 없거나 기능이 없습니다.
- 눈을 뜰 수 없습니다.
- 해결되지 않은 사시, 복시, 약시의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 뇌신경 III, IV 또는 VI 마비의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 황반 부종, 망막 변성, 광범위한 백내장 또는 안구 붕괴의 병력이 있습니다.
- 광범위한 이전 눈 수술 또는 흉터(예: 사시 수술, 망막 박리의 공막 버클 수리, 안와 파열 골절 수리 및 외안근 운동을 방해할 수 있는 모든 절차 포함) 이전의 백내장 수술 또는 라식은 제외되지 않습니다. ).
- 해결되지 않은 안구 운동 기능 장애의 이전 병력이 있습니다.
- 취하십시오.
통제 수단:
포함 기준:
- 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 17-34세의 현재 생도/등록 학생이어야 합니다.
- 완전한 안과, 의학적 및 신경학적 병력을 제공하고 현재 약물을 보고할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 머리에 직접적인 힘이 가해지거나 머리에 급격한 가속/감속을 전달할 가능성이 있는 몸에 타격이 가해진 부상과 관련된 불만 사항이 있는 경우 두부 손상의 외부 징후가 있거나 없는 의식.
- 관통 외상 또는 알려진 두개골 골절 또는 두개 내 손상이 있습니다.
- 구조적 뇌손상(경막하, 경막외 또는 실질내 출혈, 부종/종괴 효과, 담당 방사선 전문의의 판독에 따라)의 증거를 입증하는 기존의 두부 CT 또는 MRI를 받았습니다.
- 맹인이거나(빛을 인식하지 못함) 눈이 없거나 기능이 없습니다.
- 눈을 뜰 수 없습니다.
- 해결되지 않은 사시, 복시, 약시의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 뇌신경 III, IV 또는 VI 마비의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 황반 부종, 망막 변성, 광범위한 백내장 또는 안구 붕괴의 병력이 있습니다.
- 광범위한 이전 눈 수술 또는 흉터(예: 사시 수술, 망막 박리의 공막 버클 수리, 안와 파열 골절 수리 및 외안근 운동을 방해할 수 있는 모든 절차 포함) 이전의 백내장 수술 또는 라식은 제외되지 않습니다. ).
- 해결되지 않은 안구 운동 기능 장애의 이전 병력이 있습니다.
- 취하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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충격
피험자는 손상 후 72시간 이내에 17-34세입니다.
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조사 장치인 EBLens는 AdHawk Microsystems에서 개발한 안구 추적 스캐너와 센서로 구성되어 있으며 견고한 안경에 내장되어 있습니다. 대상자는 작은 휴대용 컴퓨터 화면에서 약 40cm 떨어진 곳에 앉아 EBLens 폼 팩터를 착용합니다. 피험자는 머리를 움직이지 않으려고 노력하면서 화면에서 비디오를 보도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 운영자는 EBLens 테스트 시퀀스를 시작합니다. 이 테스트 동안 비디오는 90초 동안 화면의 일부(화면 크기의 약 1/9 조리개)에만 표시됩니다. 비디오 조리개는 왼쪽 상단 모서리에서 시작되고 10초 후에 시계 방향으로 화면 주위를 2주기 동안 이동하며 각각 40초가 걸립니다. 스캔하는 동안 다음 데이터가 100~500Hz의 프레임 속도로 수집됩니다.
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비 뇌진탕
1단계에서는 부상을 입지 않은 대조군을 대조합니다.
2단계에서 피험자는 표준 치료 또는 운동 프리 시즌의 일부로 기본 뇌진탕 테스트를 완료합니다.
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조사 장치인 EBLens는 AdHawk Microsystems에서 개발한 안구 추적 스캐너와 센서로 구성되어 있으며 견고한 안경에 내장되어 있습니다. 대상자는 작은 휴대용 컴퓨터 화면에서 약 40cm 떨어진 곳에 앉아 EBLens 폼 팩터를 착용합니다. 피험자는 머리를 움직이지 않으려고 노력하면서 화면에서 비디오를 보도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 운영자는 EBLens 테스트 시퀀스를 시작합니다. 이 테스트 동안 비디오는 90초 동안 화면의 일부(화면 크기의 약 1/9 조리개)에만 표시됩니다. 비디오 조리개는 왼쪽 상단 모서리에서 시작되고 10초 후에 시계 방향으로 화면 주위를 2주기 동안 이동하며 각각 40초가 걸립니다. 스캔하는 동안 다음 데이터가 100~500Hz의 프레임 속도로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBLens 폼 팩터와 알고리즘을 이용한 뇌진탕 급성 임상 진단의 진단 정확도
기간: 부상 후 72시간 이내
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EBLens는 급성 뇌진탕 진단에 대해 최소 70%의 민감도와 특이성을 갖습니다.
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부상 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBLens 폼 팩터 및 알고리즘을 사용하여 활동 및 작업 복귀(RTA/RTD)에 대한 복구 결정의 진단 정확도
기간: 학습 완료를 통해 최대 1년
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EBLens는 합병증 없이 활동 및 의무(RTA/RTD)로의 복귀를 위한 회복 결정에 대해 최소 70%의 민감도 및 특이성을 갖습니다.
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학습 완료를 통해 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Cameron, PhD, Keller Army Community Hospital
- 수석 연구원: Sadie Buboltz-Dubs, PhD, University of Wisconsin - Green Bay
- 수석 연구원: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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