Wysoce przenośne urządzenie do oceny łagodnych urazów mózgu w ustawieniach rozmieszczonych i daleko do przodu
Celem tego badania jest opracowanie bardzo przenośnego, wzmocnionego narzędzia diagnostycznego do wstrząśnienia mózgu, soczewki EyeBOX (EBLens), które można wykorzystać w warunkach polowych i daleko do przodu. EBLens będą oparte na algorytmie diagnostyki wstrząsu mózgu z zatwierdzonego przez FDA urządzenia EyeBOX, opracowanego przez Oculogica, oraz danych śledzenia wzroku zebranych z zestawu okularów do noszenia, opracowanych przez Adhawk Microsystems. Po stworzeniu prototypu EBLens zostanie opracowany algorytm diagnozowania wstrząsu mózgu, który jest szczególnie odpowiedni dla EBLens, poprzez kliniczno-kontrolne badanie kliniczne porównujące 100 osób ze wstrząśnieniem mózgu i 100 osób bez wstrząśnienia mózgu (faza I). Uczestnicy w wieku 18-35 lat będą rekrutowani spośród zespołu badawczego KACH oraz stowarzyszonych usługodawców i ośrodków klinicznych. Osoby wstrząśnięte zostaną ocenione w ciągu 72 godzin od wstrząśnienia mózgu. Dane demograficzne, podstawowa historia medyczna, nasilenie objawów, badanie wzrokowo-przedsionkowe i skan EBLens zostaną zebrane zarówno w przypadkach rannych, jak i nieuszkodzonych w grupie kontrolnej w jednym punkcie czasowym.
Algorytm i EBLens zostaną zweryfikowane w kolejnym prospektywnym kohortowym badaniu walidacyjnym (faza II) przeznaczonym do przedłożenia przez FDA. Korelacja wyjścia EBLens z ustąpieniem objawów będzie również obserwowana w długoterminowej obserwacji uczestników wstrząśnienia mózgu w badaniu walidacyjnym. Populacją uczestników tego badania będą kadeci rekrutowani z USMA i młodzi sportowcy rekrutowani z witryn stowarzyszonych podczas podstawowych testów wstrząsu mózgu. Uczestnicy będą oceniani na początku roku akademickiego lub sezonu sportowego. Uczestnicy, którzy doznają urazu wstrząsu mózgu, zostaną ponownie ocenieni w trzech punktach czasowych; 1) w ciągu 72 godzin od urazu, 2) co tydzień do i w momencie rozpoczęcia protokołu stopniowego powrotu do aktywności oraz 3) po uzyskaniu zgody na nieograniczone RTP/RTD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
- Keller Army Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
wstrząśnienie mózgu:
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz udokumentowaną świadomą zgodę.
- Zgłosić w dowolnym momencie po urazie skargę dotyczącą urazu polegającego na bezpośrednim uderzeniu w głowę lub uderzeniu w ciało, które może spowodować gwałtowne przyspieszenie/zwolnienie głowy, z utratą lub bez utraty przytomność, z zewnętrznymi objawami urazu głowy lub bez.
- Być aktualnym kadetem / zarejestrowanym studentem w wieku 17-34 lat.
- Mieć możliwość przedstawienia pełnej historii okulistycznej, medycznej i neurologicznej, a także zgłosić aktualne leki.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć penetrujący uraz lub znane złamanie czaszki lub uraz wewnątrzczaszkowy.
- Wykonano konwencjonalną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy wykazujące objawy strukturalnego uszkodzenia mózgu (krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy lub śródmiąższowy, obrzęk/efekt masy, odczytany przez radiologa).
- Być niewidomym (brak percepcji światła), mieć brakujące lub niefunkcjonalne oczy.
- Nie móc otworzyć oczu.
- Mieć historię nierozwiązanego zeza, podwójnego widzenia, niedowidzenia.
- Mieć historię nierozwiązanego porażenia nerwu czaszkowego III, IV lub VI.
- Mieć historię nierozwiązanego obrzęku plamki żółtej, zwyrodnienia siatkówki, rozległej zaćmy lub przerwania gałki ocznej.
- Mają historię rozległych wcześniejszych operacji oka lub blizn (przykłady obejmują operację zeza, naprawę klamry twardówki odwarstwienia siatkówki, naprawę pęknięć oczodołu i wszelkie zabiegi, które mogłyby zakłócać ruchy mięśni zewnątrzgałkowych; wcześniejsza operacja zaćmy lub Lasik nie są wykluczeniami ).
- Mieć wcześniejszą historię nierozwiązanych dysfunkcji narządu wzroku.
- Upić się.
STEROWNICA:
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz udokumentowaną świadomą zgodę.
- Być aktualnym kadetem / zarejestrowanym studentem w wieku 17-34 lat.
- Mieć możliwość przedstawienia pełnej historii okulistycznej, medycznej i neurologicznej, a także zgłosić aktualne leki.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłosili w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wszelkie skargi związane z urazem związanym z bezpośrednim uderzeniem w głowę lub uderzeniem w ciało, które może spowodować gwałtowne przyspieszenie/zwolnienie głowy, z utratą lub bez utraty przytomność, z zewnętrznymi objawami urazu głowy lub bez.
- Mieć penetrujący uraz lub znane złamanie czaszki lub uraz wewnątrzczaszkowy.
- Wykonano konwencjonalną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy wykazujące objawy strukturalnego uszkodzenia mózgu (krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy lub śródmiąższowy, obrzęk/efekt masy, odczytany przez radiologa).
- Być niewidomym (brak percepcji światła), mieć brakujące lub niefunkcjonalne oczy.
- Nie móc otworzyć oczu.
- Mieć historię nierozwiązanego zeza, podwójnego widzenia, niedowidzenia.
- Mieć historię nierozwiązanego porażenia nerwu czaszkowego III, IV lub VI.
- Mieć historię nierozwiązanego obrzęku plamki żółtej, zwyrodnienia siatkówki, rozległej zaćmy lub przerwania gałki ocznej.
- Mają historię rozległych wcześniejszych operacji oka lub blizn (przykłady obejmują operację zeza, naprawę klamry twardówki odwarstwienia siatkówki, naprawę pęknięć oczodołu i wszelkie zabiegi, które mogłyby zakłócać ruchy mięśni zewnątrzgałkowych; wcześniejsza operacja zaćmy lub Lasik nie są wykluczeniami ).
- Mieć wcześniejszą historię nierozwiązanych dysfunkcji narządu wzroku.
- Upić się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstrząśnięty
Osoby w wieku 17-34 lata w ciągu 72 godzin od urazu.
|
Urządzenie badawcze, EBLens, składa się ze skanerów i czujników śledzących wzrok, opracowanych przez firmę AdHawk Microsystems, osadzonych w wytrzymałych okularach. Osoba badana będzie nosić okulary EBLens, siedząc w odległości około 40 cm od małego ekranu komputera przenośnego. Badany zostanie poinstruowany, aby oglądał wideo na ekranie, starając się nie ruszać głową. Następnie operator zainicjuje sekwencję testową EBLens. Podczas tego testu wideo będzie wyświetlane tylko na części ekranu (przysłona około 1/9 rozmiaru ekranu) przez 90 sekund. Przysłona wideo rozpocznie się w lewym górnym rogu, a po 10 sekundach będzie przesuwać się wokół ekranu zgodnie z ruchem wskazówek zegara przez 2 cykle, z których każdy trwa 40 sekund. Podczas skanowania z częstotliwością od 100 do 500 Hz gromadzone są następujące dane:
|
|
Bez wstrząśnienia mózgu
W fazie I, nieuszkodzone, dopasowane kontrole.
W fazie II osoby, które ukończyły podstawowe badanie wstrząśnienia mózgu w ramach standardowej opieki lub przed sezonem lekkoatletycznym.
|
Urządzenie badawcze, EBLens, składa się ze skanerów i czujników śledzących wzrok, opracowanych przez firmę AdHawk Microsystems, osadzonych w wytrzymałych okularach. Osoba badana będzie nosić okulary EBLens, siedząc w odległości około 40 cm od małego ekranu komputera przenośnego. Badany zostanie poinstruowany, aby oglądał wideo na ekranie, starając się nie ruszać głową. Następnie operator zainicjuje sekwencję testową EBLens. Podczas tego testu wideo będzie wyświetlane tylko na części ekranu (przysłona około 1/9 rozmiaru ekranu) przez 90 sekund. Przysłona wideo rozpocznie się w lewym górnym rogu, a po 10 sekundach będzie przesuwać się wokół ekranu zgodnie z ruchem wskazówek zegara przez 2 cykle, z których każdy trwa 40 sekund. Podczas skanowania z częstotliwością od 100 do 500 Hz gromadzone są następujące dane:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna ostrej diagnozy klinicznej wstrząsu mózgu przy użyciu współczynnika kształtu i algorytmu EBLens
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od urazu
|
EBLens będzie miał co najmniej 70% czułość i swoistość w diagnostyce ostrego wstrząsu mózgu
|
W ciągu 72 godzin od urazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna określania powrotu do aktywności i służby (RTA / RTD) przy użyciu współczynnika kształtu i algorytmu EBLens
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
EBLens będą miały co najmniej 70% czułość i specyficzność w określaniu odzysku dla powrotu do aktywności i służby (RTA / RTD) bez komplikacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Cameron, PhD, Keller Army Community Hospital
- Główny śledczy: Sadie Buboltz-Dubs, PhD, University of Wisconsin - Green Bay
- Główny śledczy: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH21C0103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .