Un dispositivo altamente portatile per la valutazione di lesioni cerebrali traumatiche lievi in ambienti dispiegati e avanzati
Lo scopo di questo studio è sviluppare uno strumento diagnostico altamente portatile e rinforzato per la commozione cerebrale, EyeBOX Lens (EBLens), che può essere utilizzato in campo distribuito e in impostazioni avanzate. Gli EBLens si baseranno su un algoritmo diagnostico di commozione cerebrale del dispositivo EyeBOX approvato dalla FDA, sviluppato da Oculogica, e sui dati di tracciamento oculare raccolti da un set indossabile di occhiali per tracciamento oculare, sviluppato da Adhawk Microsystems. Una volta che gli EBLens saranno prototipati, verrà sviluppato un algoritmo per la diagnosi di commozione cerebrale che sia specificamente appropriato per gli EBLens attraverso uno studio clinico caso-controllo che confronta 100 soggetti con commozione cerebrale e 100 senza commozione cerebrale (Fase I). I partecipanti, di età compresa tra 18 e 35 anni, saranno reclutati dal team di ricerca KACH e da fornitori e siti clinici affiliati. Gli individui con commozione cerebrale saranno valutati entro 72 ore dalla commozione cerebrale. Dati demografici, anamnesi medica di base, gravità dei sintomi, un esame visio-vestibolare e la scansione EBLens saranno raccolti sia sui casi feriti che sui controlli non feriti in un unico momento.
L'algoritmo e gli EBLens saranno convalidati in un successivo studio prospettico di convalida di coorte (Fase II) progettato per la presentazione alla FDA. La correlazione dell'output di EBLens con la risoluzione dei sintomi sarà osservata anche nel follow-up longitudinale dei partecipanti con commozione cerebrale nello studio di validazione. La popolazione partecipante a questo studio sarà composta da cadetti reclutati dall'USMA e giovani atleti reclutati da siti affiliati durante i test di commozione cerebrale di base. I partecipanti saranno valutati al basale all'inizio del loro anno accademico o stagione sportiva. Quei partecipanti che subiscono una lesione concussiva saranno valutati nuovamente in tre punti temporali; 1) entro 72 ore dall'infortunio, 2) settimanalmente fino e al momento dell'inizio di un protocollo di ritorno graduale all'attività e 3) dopo l'autorizzazione per RTP/RTD senza restrizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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West Point, New York, Stati Uniti, 10996
- Keller Army Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CONCUSSO:
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato documentato.
- Aver presentato, in qualsiasi momento dopo l'infortunio, qualsiasi reclamo relativo a un infortunio che comporti una forza diretta alla testa o un colpo al corpo che potrebbe potenzialmente trasmettere una rapida accelerazione/decelerazione della testa, con o senza perdita di coscienza, con o senza segni esterni di trauma cranico.
- Essere un cadetto/studente iscritto di età compresa tra 17 e 34 anni.
- Avere la capacità di fornire una storia oftalmologica, medica e neurologica completa, nonché di segnalare i farmaci attuali.
Criteri di esclusione:
- Avere un trauma penetrante o una frattura del cranio nota o una lesione intracranica.
- - Hanno avuto una TC o una risonanza magnetica cerebrale convenzionale che dimostri evidenza di lesione cerebrale strutturale (emorragia subdurale, epidurale o intraparenchimale, edema / effetto massa per lettura del radiologo presente).
- Essere ciechi (nessuna percezione della luce), avere occhi mancanti o non funzionanti.
- Non essere in grado di aprire gli occhi.
- Avere una storia di strabismo irrisolto, diplopia, ambliopia.
- Avere una storia di paralisi irrisolta del nervo cranico III, IV o VI.
- Avere una storia di edema maculare irrisolto, degenerazione retinica, cataratta estesa o rottura del globo oculare.
- Avere una storia di chirurgia oculare estesa o cicatrici (esempi includono chirurgia dello strabismo, riparazione della fibbia sclerale del distacco di retina, riparazione di fratture dell'orbita e qualsiasi procedura che interferirebbe con i movimenti dei muscoli extraoculari; precedente chirurgia della cataratta o Lasik non sono esclusi ).
- Avere una precedente storia di disfunzioni oculari-motorie irrisolte.
- Essere intossicato.
CONTROLLI:
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato documentato.
- Essere un cadetto/studente iscritto di età compresa tra 17 e 34 anni.
- Avere la capacità di fornire una storia oftalmologica, medica e neurologica completa, nonché di segnalare i farmaci attuali.
Criteri di esclusione:
- Aver presentato, nei sei mesi precedenti, qualsiasi reclamo relativo a una lesione che comporti una forza diretta alla testa o un colpo al corpo che potrebbe potenzialmente trasmettere una rapida accelerazione/decelerazione della testa, con o senza perdita di coscienza, con o senza segni esterni di trauma cranico.
- Avere un trauma penetrante o una frattura del cranio nota o una lesione intracranica.
- - Hanno avuto una TC o una risonanza magnetica cerebrale convenzionale che dimostri evidenza di lesione cerebrale strutturale (emorragia subdurale, epidurale o intraparenchimale, edema / effetto massa per lettura del radiologo presente).
- Essere ciechi (nessuna percezione della luce), avere occhi mancanti o non funzionanti.
- Non essere in grado di aprire gli occhi.
- Avere una storia di strabismo irrisolto, diplopia, ambliopia.
- Avere una storia di paralisi irrisolta del nervo cranico III, IV o VI.
- Avere una storia di edema maculare irrisolto, degenerazione retinica, cataratta estesa o rottura del globo oculare.
- Avere una storia di chirurgia oculare estesa o cicatrici (esempi includono chirurgia dello strabismo, riparazione della fibbia sclerale del distacco di retina, riparazione di fratture dell'orbita e qualsiasi procedura che interferirebbe con i movimenti dei muscoli extraoculari; precedente chirurgia della cataratta o Lasik non sono esclusi ).
- Avere una precedente storia di disfunzioni oculari-motorie irrisolte.
- Essere intossicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Commozione cerebrale
Soggetti di età compresa tra 17 e 34 anni entro 72 ore dalla lesione.
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Il dispositivo investigativo, EBLens, è costituito da scanner e sensori di tracciamento oculare, sviluppati da AdHawk Microsystems, incorporati in un robusto paio di occhiali. Il soggetto indosserà il fattore di forma EBLens mentre è seduto a circa 40 cm dallo schermo di un piccolo computer portatile. Al soggetto verrà chiesto di guardare un video sullo schermo, cercando di non muovere la testa. L'operatore avvierà quindi la sequenza di test EBLens. Durante questo test verrà visualizzato un video solo su una parte dello schermo (apertura circa 1/9 della dimensione dello schermo) per 90 secondi. L'apertura del video inizierà nell'angolo in alto a sinistra e, dopo 10 secondi, si sposterà in senso orario intorno allo schermo per 2 cicli, ciascuno della durata di 40 secondi. Durante la scansione, i seguenti dati vengono raccolti a un frame rate da 100 a 500 Hz:
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Non concussiva
Nella Fase I, illesi, controlli abbinati.
Nella Fase II, i soggetti che completano il test di commozione cerebrale di base come parte dello standard di cura o della pre-stagione di atletica leggera.
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Il dispositivo investigativo, EBLens, è costituito da scanner e sensori di tracciamento oculare, sviluppati da AdHawk Microsystems, incorporati in un robusto paio di occhiali. Il soggetto indosserà il fattore di forma EBLens mentre è seduto a circa 40 cm dallo schermo di un piccolo computer portatile. Al soggetto verrà chiesto di guardare un video sullo schermo, cercando di non muovere la testa. L'operatore avvierà quindi la sequenza di test EBLens. Durante questo test verrà visualizzato un video solo su una parte dello schermo (apertura circa 1/9 della dimensione dello schermo) per 90 secondi. L'apertura del video inizierà nell'angolo in alto a sinistra e, dopo 10 secondi, si sposterà in senso orario intorno allo schermo per 2 cicli, ciascuno della durata di 40 secondi. Durante la scansione, i seguenti dati vengono raccolti a un frame rate da 100 a 500 Hz:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della diagnosi clinica acuta di commozione cerebrale utilizzando il fattore di forma e l'algoritmo EBLens
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'infortunio
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Gli EBLens avranno almeno il 70% di sensibilità e specificità per la diagnosi di commozione cerebrale acuta
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Entro 72 ore dall'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica della determinazione del recupero per il ritorno all'attività e al dovere (RTA/RTD) utilizzando il fattore di forma e l'algoritmo EBLens
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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Gli EBLens avranno almeno il 70% di sensibilità e specificità per la determinazione del recupero per il ritorno all'attività e al dovere (RTA/RTD) senza complicazioni.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Cameron, PhD, Keller Army Community Hospital
- Investigatore principale: Sadie Buboltz-Dubs, PhD, University of Wisconsin - Green Bay
- Investigatore principale: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH21C0103
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