Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокопортативное устройство для оценки легкой черепно-мозговой травмы в развернутых и отдаленных условиях

5 сентября 2023 г. обновлено: Oculogica, Inc.

Целью этого исследования является разработка высокопортативного, прочного диагностического инструмента для сотрясения мозга, объектива EyeBOX (EBLens), который можно использовать в развернутых полевых условиях и в удаленных условиях. EBLens будет основан на алгоритме диагностики сотрясения мозга устройства EyeBOX, одобренном Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, разработанном Oculogica, и данных отслеживания глаз, собранных с помощью носимых очков, разработанных Adhawk Microsystems. После создания прототипа EBLens будет разработан алгоритм диагностики сотрясения мозга, который специально подходит для EBLens посредством клинического исследования случай-контроль, в котором сравнивались 100 человек с сотрясением мозга и 100 человек без сотрясения мозга (этап I). Участники в возрасте 18–35 лет будут набраны из исследовательской группы KACH, аффилированных поставщиков и клинических центров. Состояние лиц с сотрясением мозга будет оцениваться в течение 72 часов после сотрясения мозга. Демографические данные, основной медицинский анамнез, тяжесть симптомов, зрительно-вестибулярный осмотр и сканирование EBLens будут собираться как у пациентов с травмами, так и у здоровых людей в один момент времени.

Алгоритм и EBLens будут проверены в последующем проспективном когортном проверочном исследовании (этап II), разработанном для представления FDA. Корреляция результатов EBLens с разрешением симптомов также будет наблюдаться при длительном наблюдении за участниками с сотрясением мозга в проверочном исследовании. Участниками этого исследования будут кадеты, набранные из USMA, и молодые спортсмены, набранные из аффилированных центров во время исходного тестирования на сотрясение мозга. Участники будут оцениваться на базовом уровне в начале учебного года или спортивного сезона. Те участники, которые получили сотрясение мозга, будут снова оцениваться в трех временных точках; 1) в течение 72 часов после травмы, 2) еженедельно до и во время начала поэтапного протокола возвращения к активности и 3) после разрешения на неограниченный RTP/RTD.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosina Samadani, PhD
  • Номер телефона: 484-393-2694
  • Электронная почта: rosina@oculogica.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками станут молодые спортсмены или кадеты в возрасте от 18 до 35 лет. Также будут включены эмансипированные кадеты USMA в возрасте 17 лет. Чтобы быть включенными в исследование по разработке алгоритма, испытуемые должны быть либо не травмированы (чтобы попасть в когорту неповрежденных), либо испытать сотрясение мозга (чтобы попасть в когорту травмированных). В валидационном исследовании субъектами должны быть участники, прошедшие базовое тестирование и давшие согласие на участие.

Описание

СОТРУДНИЧЕСТВО:

Критерии включения:

  • Предоставьте документально подтвержденное информированное согласие.
  • Подавать в любое время после травмы любую жалобу, связанную с травмой, связанной либо с прямой силой по голове, либо с ударом по телу, который может передать быстрое ускорение/замедление головы с потерей или без потери сознания, с внешними признаками черепно-мозговой травмы или без них.
  • Быть текущим кадетом / зачисленным студентом в возрасте 17-34 лет.
  • Иметь возможность предоставить полный офтальмологический, медицинский и неврологический анамнез, а также сообщить о текущих лекарствах.

Критерий исключения:

  • Имеют проникающую травму или известный перелом черепа или внутричерепную травму.
  • У вас была обычная КТ или МРТ головы, демонстрирующая признаки структурного повреждения головного мозга (субдуральное, эпидуральное или интрапаренхиматозное кровоизлияние, отек / массовый эффект по показаниям лечащего радиолога).
  • Быть слепым (отсутствие светоощущения), иметь отсутствующие или нефункционирующие глаза.
  • Быть не в состоянии открыть глаза.
  • Имеют в анамнезе неразрешенное косоглазие, диплопию, амблиопию.
  • Иметь в анамнезе неразрешенный паралич черепных нервов III, IV или VI.
  • Наличие в анамнезе неразрешившегося макулярного отека, дегенерации сетчатки, обширной катаракты или разрыва глазного яблока.
  • Иметь в анамнезе обширную хирургию глаза или рубцевание (примеры включают хирургию косоглазия, восстановление склеральной пломбы при отслоении сетчатки, восстановление разрывных переломов орбиты и любые процедуры, которые могут мешать экстраокулярным движениям мышц; предшествующая операция по удалению катаракты или Lasik не являются исключением) ).
  • Иметь в анамнезе нерешенные глазодвигательные дисфункции.
  • Быть пьяным.

УПРАВЛЕНИЕ:

Критерии включения:

  • Предоставьте документально подтвержденное информированное согласие.
  • Быть текущим кадетом / зачисленным студентом в возрасте 17-34 лет.
  • Иметь возможность предоставить полный офтальмологический, медицинский и неврологический анамнез, а также сообщить о текущих лекарствах.

Критерий исключения:

  • Подали в течение предшествующих шести месяцев любую жалобу, связанную с травмой, связанной либо с прямой силой по голове, либо с ударом по телу, который может передать быстрое ускорение/замедление головы с потерей или без потери сознания, с внешними признаками черепно-мозговой травмы или без них.
  • Имеют проникающую травму или известный перелом черепа или внутричерепную травму.
  • У вас была обычная КТ или МРТ головы, демонстрирующая признаки структурного повреждения головного мозга (субдуральное, эпидуральное или интрапаренхиматозное кровоизлияние, отек / массовый эффект по показаниям лечащего радиолога).
  • Быть слепым (отсутствие светоощущения), иметь отсутствующие или нефункционирующие глаза.
  • Быть не в состоянии открыть глаза.
  • Имеют в анамнезе неразрешенное косоглазие, диплопию, амблиопию.
  • Иметь в анамнезе неразрешенный паралич черепных нервов III, IV или VI.
  • Наличие в анамнезе неразрешившегося макулярного отека, дегенерации сетчатки, обширной катаракты или разрыва глазного яблока.
  • Иметь в анамнезе обширную хирургию глаза или рубцевание (примеры включают хирургию косоглазия, восстановление склеральной пломбы при отслоении сетчатки, восстановление разрывных переломов орбиты и любые процедуры, которые могут мешать экстраокулярным движениям мышц; предшествующая операция по удалению катаракты или Lasik не являются исключением) ).
  • Иметь в анамнезе нерешенные глазодвигательные дисфункции.
  • Быть пьяным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сотрясение мозга
Субъекты в возрасте 17-34 лет в течение 72 часов после травмы.
Устройство: Объектив EyeBOX (EBLens)

Исследовательское устройство EBLens состоит из сканеров и датчиков слежения за глазами, разработанных AdHawk Microsystems, встроенных в пару прочных очков. Субъект будет носить форм-фактор EBLens, сидя на расстоянии около 40 см от экрана небольшого портативного компьютера. Субъекту будет предложено смотреть видео на экране, стараясь не двигать головой. Затем оператор инициирует тестовую последовательность EBLens. Во время этого теста видео будет отображаться только на части экрана (апертура около 1/9 размера экрана) в течение 90 секунд. Видеоапертура будет начинаться в левом верхнем углу и через 10 секунд перемещаться по экрану по часовой стрелке в течение 2 циклов, каждый из которых занимает 40 секунд. Во время сканирования с частотой кадров от 100 до 500 Гц собираются следующие данные:

  • Координаты взгляда
  • Размер зрачка
  • Данные акселерометра
  • Гироскопические данные
  • Данные вращения
  • Блинк данные
Без сотрясения мозга
В фазе I неповрежденные, соответствующие контрольные животные. На этапе II субъекты проходят базовое тестирование на сотрясение мозга в рамках стандартного ухода или предсезонной подготовки к легкой атлетике.
Устройство: Объектив EyeBOX (EBLens)

Исследовательское устройство EBLens состоит из сканеров и датчиков слежения за глазами, разработанных AdHawk Microsystems, встроенных в пару прочных очков. Субъект будет носить форм-фактор EBLens, сидя на расстоянии около 40 см от экрана небольшого портативного компьютера. Субъекту будет предложено смотреть видео на экране, стараясь не двигать головой. Затем оператор инициирует тестовую последовательность EBLens. Во время этого теста видео будет отображаться только на части экрана (апертура около 1/9 размера экрана) в течение 90 секунд. Видеоапертура будет начинаться в левом верхнем углу и через 10 секунд перемещаться по экрану по часовой стрелке в течение 2 циклов, каждый из которых занимает 40 секунд. Во время сканирования с частотой кадров от 100 до 500 Гц собираются следующие данные:

  • Координаты взгляда
  • Размер зрачка
  • Данные акселерометра
  • Гироскопические данные
  • Данные вращения
  • Блинк данные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность острого клинического диагноза сотрясения мозга с использованием форм-фактора и алгоритма EBLens
Временное ограничение: В течение 72 часов после травмы
EBLens будет иметь не менее 70% чувствительности и специфичности для диагностики острого сотрясения мозга.
В течение 72 часов после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность определения восстановления для возврата к работе и дежурству (RTA/RTD) с использованием форм-фактора и алгоритма EBLens
Временное ограничение: По завершении обучения, до одного года
EBLens будет иметь не менее 70% чувствительности и специфичности для определения восстановления для возвращения к деятельности и работе (RTA / RTD) без осложнений.
По завершении обучения, до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oculogica, Inc.

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Cameron, PhD, Keller Army Community Hospital
  • Главный следователь: Sadie Buboltz-Dubs, PhD, University of Wisconsin - Green Bay
  • Главный следователь: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH21C0103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Объектив EyeBOX (EBLens)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться