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一种高度便携的设备,用于在部署和远距离环境中评估轻度创伤性脑损伤

2023年9月5日 更新者:Oculogica, Inc.

本研究的目的是开发一种高度便携、坚固耐用的脑震荡诊断工具 EyeBOX 镜头 (EBLens),可用于部署的现场和远距离设置。 EBLens 将基于 Oculogica 开发的经 FDA 批准的 EyeBOX 设备的脑震荡诊断算法,以及从 Adhawk Microsystems 开发的可穿戴眼动追踪眼镜收集的眼动数据。 一旦 EBLens 原型化,将通过病例对照临床研究开发一种诊断脑震荡的算法,该算法特别适用于 EBLens,该研究比较了 100 名脑震荡受试者和 100 名非脑震荡受试者(第一阶段)。 参与者,年龄在 18-35 岁之间,将从 KACH 研究团队和附属提供者和临床站点中招募。 脑震荡的个人将在脑震荡后 72 小时内接受评估。 将在单个时间点收集受伤病例和未受伤对照的人口统计数据、基本病史、症状严重程度、前庭视觉检查和 EBLens 扫描。

该算法和 EBLens 将在为 FDA 提交而设计的后续前瞻性队列验证研究(第二阶段)中进行验证。 EBLens 输出与症状缓解的相关性也将在验证研究中对脑震荡参与者的纵向随访中观察到。 本研究的参与者人群将是在基线脑震荡测试期间从 USMA 招募的学员和从附属站点招募的年轻运动员。 参与者将在学年或运动季开始时接受基线评估。 那些遭受脑震荡损伤的参与者将在三个时间点再次接受评估; 1) 受伤后 72 小时内,2) 每周一次,直到开始分级恢复活动协议时,以及 3) 获得不受限制的 RTP/RTD 许可后。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • West Point、New York、美国、10996
        • Keller Army Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是 18-35 岁之间的年轻运动员或学员。 USMA 的 17 岁解放军学员也将包括在内。 要纳入算法开发研究,受试者必须未受伤(属于未受伤队列)或经历过脑震荡事件(属于受伤队列)。 在验证研究中,受试者必须是已完成基线测试并同意参与的参与者。

描述

脑震荡:

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书。
  • 曾在受伤后的任何时间提出任何与伤害相关的投诉,这些伤害涉及对头部的直接力量或对身体的打击,有可能传递头部的快速加速/减速,有或没有损失意识,有或没有头部受伤的外部迹象。
  • 是 17-34 岁的当前学员/在校学生。
  • 有能力提供完整的眼科、医学和神经病史,并报告当前的药物治疗。

排除标准:

  • 有穿透伤或已知的颅骨骨折或颅内损伤。
  • 进行过常规头部 CT 或 MRI 显示结构性脑损伤的证据(硬膜下、硬膜外或脑实质内出血、水肿/占位效应,主治放射科医师阅读)。
  • 失明(没有光感),眼睛缺失或无功能。
  • 睁不开眼睛。
  • 有未解决的斜视、复视、弱视病史。
  • 有未解决的第 III、IV 或 VI 颅神经麻痹病史。
  • 有未解决的黄斑水肿、视网膜变性、广泛性白内障或眼球破坏的病史。
  • 有广泛的眼科手术史或疤痕形成史(例如斜视手术、视网膜脱离巩膜扣修复、眼眶爆裂性骨折修复以及任何会干扰眼外肌运动的手术;既往白内障手术或 Lasik 不排除在外) ).
  • 有未解决的眼球运动功能障碍的既往病史。
  • 陶醉。

控制:

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书。
  • 是 17-34 岁的当前学员/在校学生。
  • 有能力提供完整的眼科、医学和神经病史,并报告当前的药物治疗。

排除标准:

  • 在过去的六个月内,曾就任何涉及直接对头部施加力或对身体造成可能传递头部快速加速/减速的伤害进行投诉,无论是否丢失意识,有或没有头部受伤的外部迹象。
  • 有穿透伤或已知的颅骨骨折或颅内损伤。
  • 进行过常规头部 CT 或 MRI 显示结构性脑损伤的证据(硬膜下、硬膜外或脑实质内出血、水肿/占位效应,主治放射科医师阅读)。
  • 失明(没有光感),眼睛缺失或无功能。
  • 睁不开眼睛。
  • 有未解决的斜视、复视、弱视病史。
  • 有未解决的第 III、IV 或 VI 颅神经麻痹病史。
  • 有未解决的黄斑水肿、视网膜变性、广泛性白内障或眼球破坏的病史。
  • 有广泛的眼科手术史或疤痕形成史(例如斜视手术、视网膜脱离巩膜扣修复、眼眶爆裂性骨折修复以及任何会干扰眼外肌运动的手术;既往白内障手术或 Lasik 不排除在外) ).
  • 有未解决的眼球运动功能障碍的既往病史。
  • 陶醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑震荡
受试者在受伤后 72 小时内年龄在 17-34 岁之间。

研究设备 EBLens 由眼动追踪扫描仪和传感器组成,由 AdHawk Microsystems 开发,嵌入到一副坚固的眼镜中。 受试者将佩戴 EBLens 形状因子,同时坐在距离小型手持电脑屏幕约 40 厘米的位置。 将指示受试者在屏幕上观看视频,同时尽量不要移动头部。 然后操作员将启动 EBLens 测试序列。 在此测试期间,视频将仅在屏幕的一部分(孔径约为屏幕尺寸的 1/9)上显示 90 秒。 视频光圈将从左上角开始,10 秒后,沿屏幕顺时针方向移动 2 个周期,每个周期 40 秒。 在扫描期间,以 100 到 500 Hz 的帧速率收集以下数据:

  • 凝视坐标
  • 瞳孔尺寸
  • 加速度计数据
  • 陀螺数据
  • 旋转数据
  • 闪烁数据
非脑震荡
在第一阶段,未受伤的匹配对照。 在第二阶段,受试者完成基线脑震荡测试作为标准护理或季前赛的一部分。

研究设备 EBLens 由眼动追踪扫描仪和传感器组成,由 AdHawk Microsystems 开发,嵌入到一副坚固的眼镜中。 受试者将佩戴 EBLens 形状因子,同时坐在距离小型手持电脑屏幕约 40 厘米的位置。 将指示受试者在屏幕上观看视频,同时尽量不要移动头部。 然后操作员将启动 EBLens 测试序列。 在此测试期间,视频将仅在屏幕的一部分(孔径约为屏幕尺寸的 1/9)上显示 90 秒。 视频光圈将从左上角开始,10 秒后,沿屏幕顺时针方向移动 2 个周期,每个周期 40 秒。 在扫描期间,以 100 到 500 Hz 的帧速率收集以下数据:

  • 凝视坐标
  • 瞳孔尺寸
  • 加速度计数据
  • 陀螺数据
  • 旋转数据
  • 闪烁数据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EBLens 形状因子和算法对脑震荡急性临床诊断的诊断准确性
大体时间:受伤后72小时内
EBLens 对诊断急性脑震荡具有至少 70% 的敏感性和特异性
受伤后72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EBLens 形状系数和算法的恢复确定恢复活动和职责 (RTA / RTD) 的诊断准确性
大体时间:通过学习完成,长达一年
EBLens 将具有至少 70% 的灵敏度和特异性,用于恢复活动和职责 (RTA / RTD) 的恢复确定,而不会出现并发症。
通过学习完成,长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kenneth Cameron, PhD、Keller Army Community Hospital
  • 首席研究员:Sadie Buboltz-Dubs, PhD、University of Wisconsin - Green Bay
  • 首席研究员:Christina Master, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月26日

研究注册日期

首次提交

2022年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月31日

首次发布 (实际的)

2022年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EyeBOX 镜头 (EBLens)的临床试验

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