En yderst bærbar enhed til vurdering af mild traumatisk hjerneskade i udrullede og langt fremadgående indstillinger
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et meget bærbart, robust diagnostisk værktøj til hjernerystelse, EyeBOX Lens (EBLens), som kan bruges i udfoldede felter og langt fremad. EBLens vil være baseret på en diagnostisk hjernerystelsesalgoritme fra den FDA-godkendte EyeBOX-enhed, udviklet af Oculogica, og eye-tracking-data indsamlet fra et bærbart sæt eye-tracking-briller, udviklet af Adhawk Microsystems. Når først EBLens er prototype, vil der blive udviklet en algoritme til diagnosticering af hjernerystelse, der er specifikt passende for EBLens via et klinisk case-control studie, der sammenligner 100 hjernerystelsesramte med 100 ikke-hjernerystelsesramte forsøgspersoner (fase I). Deltagere i alderen 18-35 år vil blive rekrutteret fra KACHs forskningsteam og tilknyttede udbydere og kliniske steder. Hjernerystelsesramte personer vil blive vurderet inden for 72 timer efter hjernerystelse. Demografi, grundlæggende sygehistorie, symptomsværhedsgrad, en visio-vestibulær undersøgelse og EBLens-scanningen vil blive indsamlet på både skadede tilfælde og uskadede kontroller på et enkelt tidspunkt.
Algoritmen og EBLens vil blive valideret i et efterfølgende, prospektivt kohortevalideringsstudie (fase II) designet til FDA-indsendelse. Korrelationen af EBLens output med opløsning af symptomer vil også blive observeret i longitudinel opfølgning af hjernerystede deltagere i valideringsundersøgelsen. Deltagerpopulationen til denne undersøgelse vil være kadetter rekrutteret fra USMA og unge atleter rekrutteret fra tilknyttede steder under baseline hjernerystelsestest. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline ved starten af deres akademiske år eller sportssæson. De deltagere, der oplever en hjernerystelsesskade, vil blive vurderet igen på tre tidspunkter; 1) inden for 72 timer efter skade, 2) ugentligt indtil og på tidspunktet for påbegyndelse af en gradueret tilbagevenden til aktivitetsprotokol, og 3) efter godkendelse til ubegrænset RTP/RTD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
West Point, New York, Forenede Stater, 10996
- Keller Army Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
KONKURSERT:
Inklusionskriterier:
- Giv dokumenteret informeret samtykke.
- Har på ethvert tidspunkt efter skaden fremlagt enhver klage relateret til en skade, der involverer enten en direkte kraft på hovedet eller et slag mod kroppen, som har potentiale til at overføre en hurtig acceleration/deceleration af hovedet, med eller uden tab af bevidsthed, med eller uden ydre tegn på hovedskade.
- Vær en nuværende kadet/tilmeldt studerende i alderen 17-34.
- Har evnen til at give en komplet oftalmologisk, medicinsk og neurologisk historie samt rapportere aktuelle medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Har penetrerende traumer eller kendt kraniebrud eller intrakraniel skade.
- Har haft en konventionel hoved-CT eller MR, der viser tegn på strukturel hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt pr. behandlet radiolog, der er læst).
- Vær blind (ingen lysopfattelse), have manglende eller ikke-funktionelle øjne.
- være ude af stand til at åbne deres øjne.
- Har en historie med uafklaret strabismus, diplopi, amblyopi.
- Har en historie med uafklaret kranienerve III, IV eller VI parese.
- Har en historie med uløst makulaødem, nethindedegeneration, omfattende grå stær eller forstyrrelse af øjenkloden.
- Har en historie med omfattende tidligere øjenoperationer eller ardannelse (eksempler inkluderer strabismus-operation, scleral spænde-reparation af nethindeløsning, reparation af blow-out-frakturer i kredsløbet og alle procedurer, der ville interferere med ekstraokulære muskelbevægelser; tidligere kataraktoperationer eller Lasik er ikke undtagelser ).
- Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunktioner.
- Vær beruset.
KONTROL:
Inklusionskriterier:
- Giv dokumenteret informeret samtykke.
- Vær en nuværende kadet/tilmeldt studerende i alderen 17-34.
- Har evnen til at give en komplet oftalmologisk, medicinsk og neurologisk historie samt rapportere aktuelle medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Inden for de seneste seks måneder har fremlagt enhver klage relateret til en skade, der involverer enten en direkte kraft på hovedet eller et slag mod kroppen, som har potentiale til at overføre en hurtig acceleration/deceleration af hovedet, med eller uden tab af bevidsthed, med eller uden ydre tegn på hovedskade.
- Har penetrerende traumer eller kendt kraniebrud eller intrakraniel skade.
- Har haft en konventionel hoved-CT eller MR, der viser tegn på strukturel hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt pr. behandlet radiolog, der er læst).
- Vær blind (ingen lysopfattelse), have manglende eller ikke-funktionelle øjne.
- være ude af stand til at åbne deres øjne.
- Har en historie med uafklaret strabismus, diplopi, amblyopi.
- Har en historie med uafklaret kranienerve III, IV eller VI parese.
- Har en historie med uløst makulaødem, nethindedegeneration, omfattende grå stær eller forstyrrelse af øjenkloden.
- Har en historie med omfattende tidligere øjenoperationer eller ardannelse (eksempler inkluderer strabismus-operation, scleral spænde-reparation af nethindeløsning, reparation af blow-out-frakturer i kredsløbet og alle procedurer, der ville interferere med ekstraokulære muskelbevægelser; tidligere kataraktoperationer eller Lasik er ikke undtagelser ).
- Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunktioner.
- Vær beruset.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjernerystelse
Forsøgspersoner i alderen 17-34 år inden for 72 timer efter skaden.
|
Undersøgelsesenheden, EBLens, består af eye-tracking scannere og sensorer, udviklet af AdHawk Microsystems, indlejret i et robust par briller. Forsøgspersonen vil bære EBLens formfaktor, mens han sidder omkring 40 cm fra en lille håndholdt computerskærm. Forsøgspersonen vil blive bedt om at se en video på skærmen, mens han prøver ikke at bevæge hovedet. Operatøren vil derefter starte EBLens-testsekvensen. Under denne test vil en video kun blive vist på en del af skærmen (blænde ca. 1/9 af skærmens størrelse) i 90 sekunder. Videoblænden begynder i øverste venstre hjørne og bevæger sig efter 10 sekunder rundt på skærmen i urets retning i 2 cyklusser, som hver tager 40 sekunder. Under scanningen indsamles følgende data med en billedhastighed fra 100 til 500 Hz:
|
|
Uden hjernerystelse
I fase I, uskadede, matchede kontroller.
I fase II gennemfører forsøgspersoner baseline hjernerystelsestest som en del af standardbehandlingen eller atletik før sæsonen.
|
Undersøgelsesenheden, EBLens, består af eye-tracking scannere og sensorer, udviklet af AdHawk Microsystems, indlejret i et robust par briller. Forsøgspersonen vil bære EBLens formfaktor, mens han sidder omkring 40 cm fra en lille håndholdt computerskærm. Forsøgspersonen vil blive bedt om at se en video på skærmen, mens han prøver ikke at bevæge hovedet. Operatøren vil derefter starte EBLens-testsekvensen. Under denne test vil en video kun blive vist på en del af skærmen (blænde ca. 1/9 af skærmens størrelse) i 90 sekunder. Videoblænden begynder i øverste venstre hjørne og bevæger sig efter 10 sekunder rundt på skærmen i urets retning i 2 cyklusser, som hver tager 40 sekunder. Under scanningen indsamles følgende data med en billedhastighed fra 100 til 500 Hz:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af akut klinisk diagnose af hjernerystelse ved hjælp af EBLens formfaktor og algoritme
Tidsramme: Inden for 72 timer efter skade
|
EBLens vil have mindst 70 % sensitivitet og specificitet til diagnosticering af akut hjernerystelse
|
Inden for 72 timer efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af restitutionsbestemmelse for tilbagevenden til aktivitet og pligt (RTA / RTD) ved hjælp af EBLens formfaktor og algoritme
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et år
|
EBLen'erne vil have mindst 70 % sensitivitet og specificitet for restitutionsbestemmelse for tilbagevenden til aktivitet og pligt (RTA / RTD) uden komplikationer.
|
Gennem studieafslutning, op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Cameron, PhD, Keller Army Community Hospital
- Ledende efterforsker: Sadie Buboltz-Dubs, PhD, University of Wisconsin - Green Bay
- Ledende efterforsker: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH21C0103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .