Ein äußerst tragbares Gerät zur Beurteilung leichter traumatischer Hirnverletzungen in Einsatz- und weit entfernten Umgebungen
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines äußerst tragbaren, robusten Diagnosewerkzeugs für Gehirnerschütterungen, EyeBOX Lens (EBLens), das im Feldeinsatz und in weit entfernten Umgebungen eingesetzt werden kann. Die EBLens wird auf einem diagnostischen Algorithmus für Gehirnerschütterungen des von der FDA zugelassenen EyeBOX-Geräts basieren, das von Oculogica entwickelt wurde, und auf Eye-Tracking-Daten, die von einer tragbaren Eye-Tracking-Brille gesammelt wurden, die von Adhawk Microsystems entwickelt wurde. Sobald das EBLens als Prototyp vorliegt, wird ein Algorithmus zur Diagnose von Gehirnerschütterungen entwickelt, der speziell für das EBLens geeignet ist, und zwar über eine klinische Fall-Kontroll-Studie, in der 100 Personen mit Gehirnerschütterung mit 100 Personen ohne Gehirnerschütterung verglichen werden (Phase I). Die Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren werden aus dem KACH-Forschungsteam und angeschlossenen Anbietern und klinischen Einrichtungen rekrutiert. Personen mit Gehirnerschütterung werden innerhalb von 72 Stunden nach der Gehirnerschütterung untersucht. Demografische Daten, grundlegende Krankengeschichte, Schweregrad der Symptome, eine visio-vestibuläre Untersuchung und der EBLens-Scan werden sowohl bei verletzten Fällen als auch bei unverletzten Kontrollen zu einem einzigen Zeitpunkt erfasst.
Der Algorithmus und die EBLens werden in einer anschließenden, prospektiven Kohorten-Validierungsstudie (Phase II) validiert, die für die Einreichung bei der FDA konzipiert ist. Die Korrelation des EBLens-Ausgangssignals mit dem Verschwinden der Symptome wird auch in der Längsschnitt-Nachbeobachtung von Teilnehmern mit Gehirnerschütterung in der Validierungsstudie beobachtet. Die Teilnehmerpopulation für diese Studie besteht aus Kadetten, die von der USMA rekrutiert werden, und jungen Athleten, die von angeschlossenen Standorten während der Grundlinien-Gehirnerschütterungstests rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden zu Beginn ihres Studienjahres oder ihrer Sportsaison zu Studienbeginn bewertet. Diejenigen Teilnehmer, die eine Gehirnerschütterung erleiden, werden zu drei Zeitpunkten erneut bewertet; 1) innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung, 2) wöchentlich bis und zum Zeitpunkt der Einleitung eines abgestuften Rückkehr-zu-Aktivitäts-Protokolls und 3) nach Freigabe für uneingeschränktes RTP/RTD.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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West Point, New York, Vereinigte Staaten, 10996
- Keller Army Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gehirnerschütterung:
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine dokumentierte Einverständniserklärung ab.
- Zu irgendeinem Zeitpunkt nach einer Verletzung irgendwelche Beschwerden im Zusammenhang mit einer Verletzung vorgelegt haben, die entweder eine direkte Kraft auf den Kopf oder einen Schlag auf den Körper beinhaltet, der das Potenzial hat, eine schnelle Beschleunigung/Verzögerung des Kopfes mit oder ohne Verlust von zu übertragen Bewusstsein, mit oder ohne äußere Anzeichen einer Kopfverletzung.
- Ein aktueller Kadett/eingeschriebener Student im Alter von 17 bis 34 Jahren sein.
- Haben Sie die Möglichkeit, eine vollständige ophthalmologische, medizinische und neurologische Vorgeschichte bereitzustellen sowie aktuelle Medikamente zu melden.
Ausschlusskriterien:
- Ein penetrierendes Trauma oder einen bekannten Schädelbruch oder eine intrakranielle Verletzung haben.
- Hatte eine konventionelle CT oder MRT des Kopfes, die Anzeichen einer strukturellen Hirnverletzung zeigten (subdurale, epidurale oder intraparenchymale Blutung, Ödem/Masseneffekt pro behandelndem Radiologen).
- Blind sein (keine Lichtwahrnehmung), fehlende oder nicht funktionsfähige Augen haben.
- Unfähig sein, ihre Augen zu öffnen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Schielen, Diplopie, Amblyopie.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöster Hirnnerven-III-, IV- oder VI-Lähmung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Makulaödem, Netzhautdegeneration, ausgedehntem Katarakt oder Augapfelstörung.
- Eine Vorgeschichte mit ausgedehnten früheren Augenoperationen oder Narbenbildung haben (Beispiele sind Strabismusoperationen, Skleraschnallenreparaturen bei Netzhautablösungen, Reparaturen von Ausblasfrakturen der Orbita und alle Verfahren, die die extraokularen Muskelbewegungen beeinträchtigen würden; vorherige Kataraktoperationen oder Lasik sind keine Ausschlüsse ).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelösten okularmotorischen Dysfunktionen.
- Berauscht sein.
STEUERUNG:
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine dokumentierte Einverständniserklärung ab.
- Ein aktueller Kadett/eingeschriebener Student im Alter von 17 bis 34 Jahren sein.
- Haben Sie die Möglichkeit, eine vollständige ophthalmologische, medizinische und neurologische Vorgeschichte bereitzustellen sowie aktuelle Medikamente zu melden.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben sich innerhalb der letzten sechs Monate wegen einer Beschwerde im Zusammenhang mit einer Verletzung vorgestellt, die entweder eine direkte Kraft auf den Kopf oder einen Schlag auf den Körper beinhaltet, der das Potenzial hat, eine schnelle Beschleunigung/Verzögerung des Kopfes mit oder ohne Verlust von zu übertragen Bewusstsein, mit oder ohne äußere Anzeichen einer Kopfverletzung.
- Ein penetrierendes Trauma oder einen bekannten Schädelbruch oder eine intrakranielle Verletzung haben.
- Hatte eine konventionelle CT oder MRT des Kopfes, die Anzeichen einer strukturellen Hirnverletzung zeigten (subdurale, epidurale oder intraparenchymale Blutung, Ödem/Masseneffekt pro behandelndem Radiologen).
- Blind sein (keine Lichtwahrnehmung), fehlende oder nicht funktionsfähige Augen haben.
- Unfähig sein, ihre Augen zu öffnen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Schielen, Diplopie, Amblyopie.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöster Hirnnerven-III-, IV- oder VI-Lähmung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Makulaödem, Netzhautdegeneration, ausgedehntem Katarakt oder Augapfelstörung.
- Eine Vorgeschichte mit ausgedehnten früheren Augenoperationen oder Narbenbildung haben (Beispiele sind Strabismusoperationen, Skleraschnallenreparaturen bei Netzhautablösungen, Reparaturen von Ausblasfrakturen der Orbita und alle Verfahren, die die extraokularen Muskelbewegungen beeinträchtigen würden; vorherige Kataraktoperationen oder Lasik sind keine Ausschlüsse ).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelösten okularmotorischen Dysfunktionen.
- Berauscht sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gehirnerschütterung
Die Probanden sind innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung zwischen 17 und 34 Jahre alt.
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Das Prüfgerät EBLens besteht aus Eye-Tracking-Scannern und -Sensoren, die von AdHawk Microsystems entwickelt und in eine robuste Brille eingebettet sind. Der Proband trägt den EBLens-Formfaktor, während er etwa 40 cm von einem kleinen tragbaren Computerbildschirm entfernt sitzt. Die Testperson wird angewiesen, sich ein Video auf dem Bildschirm anzusehen und dabei zu versuchen, den Kopf nicht zu bewegen. Der Bediener leitet dann die EBLens-Testsequenz ein. Während dieses Tests wird ein Video 90 Sekunden lang nur auf einem Teil des Bildschirms (Blende etwa 1/9 der Bildschirmgröße) angezeigt. Die Videoblende beginnt in der oberen linken Ecke und bewegt sich nach 10 Sekunden für 2 Zyklen von jeweils 40 Sekunden im Uhrzeigersinn um den Bildschirm. Während des Scans werden die folgenden Daten mit einer Bildrate von 100 bis 500 Hz gesammelt:
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Nicht erschüttert
In Phase I unverletzte, gematchte Kontrollen.
In Phase II absolvieren die Probanden im Rahmen der Standardbehandlung oder der Vorsaison für Leichtathletik einen grundlegenden Gehirnerschütterungstest.
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Das Prüfgerät EBLens besteht aus Eye-Tracking-Scannern und -Sensoren, die von AdHawk Microsystems entwickelt und in eine robuste Brille eingebettet sind. Der Proband trägt den EBLens-Formfaktor, während er etwa 40 cm von einem kleinen tragbaren Computerbildschirm entfernt sitzt. Die Testperson wird angewiesen, sich ein Video auf dem Bildschirm anzusehen und dabei zu versuchen, den Kopf nicht zu bewegen. Der Bediener leitet dann die EBLens-Testsequenz ein. Während dieses Tests wird ein Video 90 Sekunden lang nur auf einem Teil des Bildschirms (Blende etwa 1/9 der Bildschirmgröße) angezeigt. Die Videoblende beginnt in der oberen linken Ecke und bewegt sich nach 10 Sekunden für 2 Zyklen von jeweils 40 Sekunden im Uhrzeigersinn um den Bildschirm. Während des Scans werden die folgenden Daten mit einer Bildrate von 100 bis 500 Hz gesammelt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der akuten klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung mit EBLens-Formfaktor und -Algorithmus
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung
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Die EBLens wird eine Sensitivität und Spezifität von mindestens 70 % für die Diagnose einer akuten Gehirnerschütterung haben
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der Wiederherstellungsbestimmung für die Rückkehr zu Aktivität und Dienst (RTA / RTD) unter Verwendung von EBLens-Formfaktor und -Algorithmus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
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Das EBLens wird eine Sensitivität und Spezifität von mindestens 70 % für die Wiederherstellungsbestimmung für die Rückkehr zu Aktivität und Dienst (RTA / RTD) ohne Komplikationen aufweisen.
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Durch Studienabschluss bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Cameron, PhD, Keller Army Community Hospital
- Hauptermittler: Sadie Buboltz-Dubs, PhD, University of Wisconsin - Green Bay
- Hauptermittler: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH21C0103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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