Vysoce přenosné zařízení pro hodnocení lehkého traumatického poranění mozku v nasazeném a vzdáleném nastavení
Účelem této studie je vyvinout vysoce přenosný robustní diagnostický nástroj pro otřes mozku, EyeBOX Lens (EBLens), který lze použít v nasazeném poli a daleko dopředu. EBLens budou založeny na diagnostickém algoritmu otřesu mozku ze zařízení EyeBOX schváleného FDA, vyvinutého společností Oculogica, a na datech sledování očí shromážděných z nositelné sady brýlí pro sledování očí vyvinuté společností Adhawk Microsystems. Jakmile bude prototyp EBLens vytvořen, bude vyvinut algoritmus pro diagnostiku otřesu mozku, který je specificky vhodný pro EBLens, prostřednictvím klinické studie s případovou kontrolou porovnávající 100 otřesených a 100 neotřesených subjektů (fáze I). Účastníci ve věku 18–35 let budou rekrutováni z výzkumného týmu KACH a přidružených poskytovatelů a klinických pracovišť. Otřesení jedinci budou posouzeni do 72 hodin od otřesu mozku. Demografie, základní zdravotní anamnéza, závažnost symptomů, visio-vestibulární vyšetření a EBLens scan budou shromážděny u zraněných případů i u nezraněných kontrol v jednom časovém bodě.
Algoritmus a EBLens budou ověřeny v následné prospektivní kohortní validační studii (fáze II) navržené pro předložení FDA. Korelace výstupu EBLens s vyřešením symptomů bude také sledována při dlouhodobém sledování otřesených účastníků validační studie. Populace účastníků této studie budou kadeti rekrutovaní z USMA a mladí sportovci rekrutovaní z přidružených míst během základního testování otřesu mozku. Účastníci budou hodnoceni na začátku školního roku nebo sportovní sezóny. Účastníci, kteří utrpěli otřesné poranění, budou znovu hodnoceni ve třech časových bodech; 1) do 72 hodin od zranění, 2) týdně do a v době zahájení protokolu odstupňovaného návratu k aktivitě a 3) po povolení pro neomezené RTP/RTD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
West Point, New York, Spojené státy, 10996
- Keller Army Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
ZMĚNĚNÝ:
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte zdokumentovaný informovaný souhlas.
- Kdykoli po zranění předložili jakoukoli stížnost týkající se zranění zahrnujícího buď přímou sílu do hlavy nebo úder do těla, který má potenciál přenést rychlé zrychlení/zpomalení hlavy, se ztrátou nebo bez ztráty vědomí, s vnějšími známkami poranění hlavy nebo bez nich.
- Být současným kadetem/zapsaným studentem ve věku 17–34 let.
- Mít schopnost poskytnout kompletní oftalmologickou, lékařskou a neurologickou anamnézu a také hlásit aktuální léky.
Kritéria vyloučení:
- Máte penetrující trauma nebo známou zlomeninu lebky nebo intrakraniální poranění.
- Absolvovali konvenční CT nebo MRI hlavy prokazující strukturální poškození mozku (subdurální, epidurální nebo intraparenchymální krvácení, edém/masový efekt podle údajů ošetřujícího radiologa).
- Být slepý (bez vnímání světla), mít chybějící nebo nefunkční oči.
- Být schopen otevřít oči.
- Mít v anamnéze nevyřešený strabismus, diplopie, amblyopie.
- Máte v anamnéze nevyřešenou obrnu hlavového nervu III, IV nebo VI.
- Máte v anamnéze nevyřešený makulární edém, degeneraci sítnice, rozsáhlou kataraktu nebo narušení očního globu.
- Máte v anamnéze rozsáhlou předchozí operaci oka nebo jizvu (příklady zahrnují operaci strabismu, opravu sklerální spony při odchlípení sítnice, opravu zlomenin orbity při explozi a jakékoli zákroky, které by narušovaly pohyby extraokulárních svalů; předchozí operace šedého zákalu nebo Lasik nejsou vyloučeny ).
- Mít v minulosti nevyřešené oční motorické dysfunkce.
- Být opilý.
ŘÍZENÍ:
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte zdokumentovaný informovaný souhlas.
- Být současným kadetem/zapsaným studentem ve věku 17–34 let.
- Mít schopnost poskytnout kompletní oftalmologickou, lékařskou a neurologickou anamnézu a také hlásit aktuální léky.
Kritéria vyloučení:
- Během předchozích šesti měsíců předložili jakoukoli stížnost týkající se zranění zahrnujícího buď přímou sílu do hlavy nebo úder do těla, který má potenciál přenést rychlé zrychlení/zpomalení hlavy, se ztrátou nebo bez ztráty vědomí, s vnějšími známkami poranění hlavy nebo bez nich.
- Máte penetrující trauma nebo známou zlomeninu lebky nebo intrakraniální poranění.
- Absolvovali konvenční CT nebo MRI hlavy prokazující strukturální poškození mozku (subdurální, epidurální nebo intraparenchymální krvácení, edém/masový efekt podle údajů ošetřujícího radiologa).
- Být slepý (bez vnímání světla), mít chybějící nebo nefunkční oči.
- Být schopen otevřít oči.
- Mít v anamnéze nevyřešený strabismus, diplopie, amblyopie.
- Máte v anamnéze nevyřešenou obrnu hlavového nervu III, IV nebo VI.
- Máte v anamnéze nevyřešený makulární edém, degeneraci sítnice, rozsáhlou kataraktu nebo narušení očního globu.
- Máte v anamnéze rozsáhlou předchozí operaci oka nebo jizvu (příklady zahrnují operaci strabismu, opravu sklerální spony při odchlípení sítnice, opravu zlomenin orbity při explozi a jakékoli zákroky, které by narušovaly pohyby extraokulárních svalů; předchozí operace šedého zákalu nebo Lasik nejsou vyloučeny ).
- Mít v minulosti nevyřešené oční motorické dysfunkce.
- Být opilý.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otřesený
Subjekty ve věku 17-34 let do 72 hodin od zranění.
|
Výzkumné zařízení EBLens se skládá ze skenerů a senzorů pro sledování očí, vyvinutých společností AdHawk Microsystems, zabudovaných do odolných brýlí. Subjekt bude nosit tvarový faktor EBLens, zatímco bude sedět asi 40 cm od obrazovky malého kapesního počítače. Subjekt dostane pokyn, aby sledoval video na obrazovce a přitom se snažil nehýbat hlavou. Operátor poté zahájí testovací sekvenci EBLens. Během tohoto testu se video zobrazí pouze na části obrazovky (apertura přibližně 1/9 velikosti obrazovky) po dobu 90 sekund. Clona videa začne v levém horním rohu a po 10 sekundách se bude pohybovat po obrazovce ve směru hodinových ručiček po dobu 2 cyklů, z nichž každý trvá 40 sekund. Během skenování jsou shromažďována následující data se snímkovou frekvencí od 100 do 500 Hz:
|
|
Neotřesený
Ve fázi I, nezranění, sladěné kontroly.
Ve fázi II subjekty dokončující základní testování otřesu mozku jako součást standardní péče nebo atletiky před sezónou.
|
Výzkumné zařízení EBLens se skládá ze skenerů a senzorů pro sledování očí, vyvinutých společností AdHawk Microsystems, zabudovaných do odolných brýlí. Subjekt bude nosit tvarový faktor EBLens, zatímco bude sedět asi 40 cm od obrazovky malého kapesního počítače. Subjekt dostane pokyn, aby sledoval video na obrazovce a přitom se snažil nehýbat hlavou. Operátor poté zahájí testovací sekvenci EBLens. Během tohoto testu se video zobrazí pouze na části obrazovky (apertura přibližně 1/9 velikosti obrazovky) po dobu 90 sekund. Clona videa začne v levém horním rohu a po 10 sekundách se bude pohybovat po obrazovce ve směru hodinových ručiček po dobu 2 cyklů, z nichž každý trvá 40 sekund. Během skenování jsou shromažďována následující data se snímkovou frekvencí od 100 do 500 Hz:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost akutní klinické diagnózy otřesu mozku pomocí EBLens form factor a algoritmus
Časové okno: Do 72 hodin od zranění
|
EBLens budou mít alespoň 70% senzitivitu a specificitu pro diagnostiku akutního otřesu mozku
|
Do 72 hodin od zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost stanovení zotavení pro návrat do činnosti a služby (RTA / RTD) pomocí tvarového faktoru a algoritmu EBLens
Časové okno: Po ukončení studia do jednoho roku
|
EBLens budou mít alespoň 70% senzitivitu a specificitu pro stanovení výtěžnosti pro návrat do činnosti a služby (RTA / RTD) bez komplikací.
|
Po ukončení studia do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Cameron, PhD, Keller Army Community Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sadie Buboltz-Dubs, PhD, University of Wisconsin - Green Bay
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH21C0103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .