TIMCI: 차세대 맥박 산소 측정기에 대한 하이브리드 유형 2 연구
2023년 10월 24일 업데이트: PATH
1차 진료 환경에서 소아 질병의 통합 관리를 지원하기 위한 차세대 산소 포화도 측정기에 관한 연구. 1차 의료 제공자가 다중 모드 맥박 산소 측정기 장치의 성능 및 타당성을 측정하는 혼합 방법 유형 2 효율성 구현 연구
이 연구는 케냐, 세네갈, 탄자니아, 인도 우타르 프라데시에서 혼합 방법 진단 정확도 및 구현 연구를 통해 차세대 임상 측정 도구에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 의료 제공자가 광혈류량계(PPG) 기반 임상 측정 도구(의료 기기 및 스마트폰 기반 스크리닝 기술)의 성능 및 타당성을 유형 2 하이브리드 설계를 사용하여 평가하여 혼합 방법 진단 정확도 및 구현 연구를 수행합니다.
진단 정확도 연구는 1차 및 2차 목표를 달성하기 위한 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 관찰된 사용자-제품 상호 작용의 사용성 평가 및 시스템 사용성 점수, 2) 참조 표준과의 비교를 통한 다중 모드 PO 장치 성능 측정, 3) 반구조화 인터뷰를 통한 간병인/제공자의 수용성.
관찰 구현(OI) 연구는 1차 및 2차 목표를 달성하기 위한 3가지 구성 요소로 구성됩니다. ) 제공자와 간병인의 수용성 및 적응을 평가하기 위한 반구조화된 심층 인터뷰.
이 연구의 개입은 산소 포화도(SpO2), 맥박수, 호흡수 및/또는 온도를 측정하는 PPG 파생 임상 측정 도구입니다. 개입은 또한 다른 임상 측정을 위한 참조 표준과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen Storey, PhD.
- 전화번호: 510-541-4160
- 이메일: hstorey@path.org
연구 연락처 백업
- 이름: Megan Horlacher
- 전화번호: 7345365674
- 이메일: mhorlacher@path.org
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Mathare North Health Center
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연락하다:
- Ambrose Agweyu
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Ngiri Health Center
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연락하다:
- Ambrose Agweyu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
0~59개월의 어린이는 호흡기 질환에 대해 상담하거나 보고했습니다.
설명
포함 기준:
- 임상 상담 완료 후 보호자가 연구 참여에 동의한 0~59개월 아동
- 호흡기 질환에 대한 상담 또는 정기 외래진료(예: 예방접종, 성장, 만성질환 모니터링 등) 시 호흡기 질환이 있다고 보고된 경우
제외 기준:
- 출생 직후 또는 생후 첫 날의 어린이
- 트라우마 관련 상담만 참석(화상, 부상, 상처에 대한 신규 및 후속 프레젠테이션 포함)
- 시설의 입원 부분에 입원한 경우(모와 함께 입원한 시설에서 분만된 신생아 포함)
- 위독하거나 응급 치료가 필요하거나 임상 상담시 즉시 의뢰 권고를받은 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도: 임상 측정 도구의 성능
기간: 19주
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1차 진료 수준에서 치료를 원하는 0-59개월 아동 사이에서 허용된 참조 표준과 비교하여 PPG 파생 임상 측정 도구(의료 기기 및 스마트폰 기반 선별 기술)의 성능을 결정합니다.
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19주
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관찰 구현: 다중 모드(MM) 운영 타당성
기간: 16주
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1차 진료 수준에서 승인된 차세대 산소 포화도 측정기 구현의 운영 타당성을 평가합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DA: MM 사용성
기간: 이주
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다중 모드 PO 장치의 유용성을 측정하기 위해 1차 진료 수준의 의료 제공자가 기타 관련 임상 측정과 함께 맥박 산소 측정 및 호흡수를 측정합니다.
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이주
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DA: MM 허용 가능성
기간: 21주
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1차 진료 수준에서 의료 서비스 제공자와 간병인 사이에서 복합형 PO 장치의 수용 가능성을 평가합니다.
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21주
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DA: 데이터 저장소
기간: 19주
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어린이를 위한 PPG 파생 임상 측정 도구에 대한 향후 연구를 위한 오픈 소스 데이터 저장소를 생성합니다.
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19주
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OI: MM/임상 측정 시스템 요구 사항
기간: 16주
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미래의 다중 모드 PO 장치 및 스마트폰 기반 임상 측정 제품 개념 및 프로토타입을 탐색하여 국가 이해 관계자 및 의료 제공자 사이에서 아동기 질병 통합 관리(IMCI) 관리 관행 내에서 잠재적인 장치 통합을 위한 사용자 및 의료 시스템 요구 사항을 추가로 정의합니다.
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16주
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OI: MM 공동 디자인
기간: 일주
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기존 IMCI 관행 내에서 승인된 다중 모드 PO 장치의 통합을 공동 설계하고, 현재 및 미래 상태 워크플로우를 매핑하고, 결과의 우선 순위를 지정하고, 교육 요구 사항을 결정합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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