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TIMCI: un estudio híbrido de tipo 2 de oxímetros de pulso de última generación

24 de octubre de 2023 actualizado por: PATH

Un estudio de oxímetros de pulso de próxima generación para apoyar el manejo integrado de enfermedades infantiles en entornos de atención primaria. Un estudio de implementación de efectividad de métodos mixtos tipo 2 que mide el rendimiento y la viabilidad de los dispositivos de oxímetro de pulso multimodal por proveedores de atención primaria

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre las herramientas de medición clínica de próxima generación a través de un estudio de implementación y precisión diagnóstica de métodos mixtos en Kenia, Senegal, Tanzania y Uttar Pradesh, India.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rendimiento y la viabilidad de las herramientas de medición clínica derivadas del fotopletismógrafo (PPG) (tecnologías de detección basadas en dispositivos médicos y teléfonos inteligentes) por parte de los proveedores de atención primaria se evaluarán mediante un diseño híbrido de tipo 2 para realizar un estudio de implementación y precisión diagnóstica de métodos mixtos.

El estudio de precisión diagnóstica constará de 3 componentes para lograr los objetivos primario y secundario: 1) una evaluación de usabilidad de las interacciones observadas entre el usuario y el producto y una puntuación de usabilidad del sistema, 2) medición del rendimiento del dispositivo PO multimodal a través de la comparación con un estándar de referencia, y 3) aceptabilidad del cuidador/proveedor a través de entrevistas semiestructuradas.

El estudio de implementación observacional (OI) consta de 3 componentes para lograr los objetivos primario y secundario: 1) un taller de diseño centrado en el ser humano, 2) un estudio observacional para evaluar la viabilidad de implementar un dispositivo PO multimodal aprobado en la atención clínica, y 3 ) entrevistas en profundidad semiestructuradas para evaluar la aceptabilidad y adaptación del proveedor y del cuidador.

Las intervenciones para este estudio son herramientas de medición clínica derivadas de PPG que miden la saturación de oxígeno (SpO2), la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y/o la temperatura. Las intervenciones también se compararán con un estándar de referencia para las diferentes mediciones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen Storey, PhD.
  • Número de teléfono: 510-541-4160
  • Correo electrónico: hstorey@path.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Megan Horlacher
  • Número de teléfono: 7345365674
  • Correo electrónico: mhorlacher@path.org

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • Mathare North Health Center
        • Contacto:
          • Ambrose Agweyu
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • Ngiri Health Center
        • Contacto:
          • Ambrose Agweyu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 0 a 59 meses que consultan o reportan tener una enfermedad respiratoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 59 meses para quienes los cuidadores dan su consentimiento para participar en el estudio de investigación, luego de completar la consulta clínica
  • Consulta por una enfermedad respiratoria, o informe de tener una enfermedad respiratoria cuando asiste a una visita de rutina como paciente ambulatorio (por ejemplo, vacunación, crecimiento o control de enfermedades crónicas)

Criterio de exclusión:

  • Niños en el período posnatal inmediato o primer día de vida
  • Asistir solo a una consulta relacionada con trauma (incluidas presentaciones nuevas y de seguimiento para quemaduras, lesiones, heridas)
  • Admitidos dentro de una parte del centro para pacientes hospitalizados (incluidos los recién nacidos nacidos en el centro admitidos con su madre)
  • Niños que están críticamente enfermos, que requieren tratamiento de emergencia o recibieron una recomendación de derivación inmediata durante la consulta clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica: rendimiento de las herramientas de medición clínica
Periodo de tiempo: 19 semanas
Determinar el desempeño de las herramientas de medición clínica derivadas de PPG (tecnologías de detección basadas en dispositivos médicos y teléfonos inteligentes) en comparación con un estándar de referencia aceptado, entre niños de 0 a 59 meses que buscan atención en el nivel de atención primaria.
19 semanas
Implementación observacional: factibilidad operativa multimodal (MM)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluar la factibilidad operativa de implementar un oxímetro de pulso de última generación aprobado en el primer nivel de atención.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DA: MM Usabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medir la usabilidad de los dispositivos PO multimodales, midiendo la oximetría de pulso y la frecuencia respiratoria, además de otras medidas clínicas relevantes, por parte de los proveedores de atención médica en el nivel de atención primaria.
2 semanas
DA: MM Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 21 semanas
Evaluar la aceptabilidad de los dispositivos PO multimodales entre los proveedores de atención médica y los cuidadores en el nivel de atención primaria.
21 semanas
DA: Repositorio de datos
Periodo de tiempo: 19 semanas
Crear un repositorio de datos de código abierto para futuras investigaciones sobre herramientas de medición clínica derivadas de PPG para niños.
19 semanas
OI: MM/requisitos del sistema de medición clínica
Periodo de tiempo: 16 semanas
Explorar futuros prototipos y conceptos de productos de medición clínica basados ​​en dispositivos PO multimodales y teléfonos inteligentes para definir aún más los requisitos del usuario y del sistema de salud para la posible integración del dispositivo dentro de las prácticas de atención de gestión integrada de enfermedades infantiles (AIEPI), entre las partes interesadas del país y los proveedores de atención médica.
16 semanas
OI: codiseño de MM
Periodo de tiempo: 1 semana
Codiseñar la integración de un dispositivo PO multimodal aprobado dentro de las prácticas AIEPI existentes, mapeando los flujos de trabajo del estado actual y futuro, priorizando los resultados y determinando las necesidades de capacitación.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
UNITAID

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RES-00317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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