TIMCI: hybrydowe badanie typu 2 pulsoksymetrów nowej generacji
Badanie pulsoksymetrów nowej generacji w celu wsparcia zintegrowanego zarządzania chorobami wieku dziecięcego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie skuteczności i wdrażania metod mieszanych typu 2, mierzące wydajność i wykonalność multimodalnych pulsoksymetrów przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydajność i wykonalność narzędzi do pomiarów klinicznych opartych na fotopletyzmografie (PPG) (technologie badań przesiewowych opartych na urządzeniach medycznych i smartfonach) przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej zostaną ocenione przy użyciu projektu hybrydowego typu 2 w celu przeprowadzenia mieszanych metod diagnostycznych, dokładności i badania wdrożeniowego.
Badanie dokładności diagnostycznej będzie składać się z 3 elementów, aby osiągnąć cele główne i drugorzędne: 1) ocena użyteczności obserwowanych interakcji użytkownika z produktem oraz ocena użyteczności systemu, 2) pomiar wydajności multimodalnego urządzenia PO poprzez porównanie ze standardem referencyjnym oraz 3) akceptacja opiekuna/świadczeniodawcy poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Badanie wdrożenia obserwacyjnego (OI) składa się z 3 elementów, aby osiągnąć cele główne i drugorzędne: 1) warsztaty projektowe skoncentrowane na człowieku, 2) badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wykonalności wdrożenia zatwierdzonego multimodalnego urządzenia PO w opiece klinicznej oraz 3 ) częściowo ustrukturyzowane wywiady pogłębione w celu oceny akceptowalności i przystosowania usługodawcy i opiekuna.
Interwencje w tym badaniu to oparte na PPG kliniczne narzędzia pomiarowe, które mierzą nasycenie tlenem (SpO2), częstość tętna, częstość oddechów i/lub temperaturę. Interwencje zostaną również porównane ze standardem odniesienia dla różnych pomiarów klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helen Storey, PhD.
- Numer telefonu: 510-541-4160
- E-mail: hstorey@path.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Horlacher
- Numer telefonu: 7345365674
- E-mail: mhorlacher@path.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Mathare North Health Center
-
Kontakt:
- Ambrose Agweyu
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Ngiri Health Center
-
Kontakt:
- Ambrose Agweyu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0 - 59 miesięcy, którym opiekunowie wyrażą zgodę na udział w badaniu po zakończeniu konsultacji klinicznej
- Konsultacja w sprawie choroby układu oddechowego lub zgłoszenie choroby układu oddechowego podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej (np. szczepienia, wzrost lub monitorowanie chorób przewlekłych)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w bezpośrednim okresie poporodowym lub w pierwszej dobie życia
- Uczestnictwo w konsultacjach związanych wyłącznie z traumą (w tym nowe i kontrolne prezentacje dotyczące oparzeń, urazów, ran)
- Przyjęci w ramach części szpitalnej placówki (w tym noworodki urodzone w placówce przyjmowane z matką)
- Dzieci, które są w stanie krytycznym, wymagają leczenia doraźnego lub otrzymały zalecenie natychmiastowego skierowania podczas konsultacji klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna: wydajność klinicznych narzędzi pomiarowych
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Określenie wydajności narzędzi pomiaru klinicznego opartych na PPG (technologie badań przesiewowych opartych na urządzeniach medycznych i smartfonach) w porównaniu z przyjętym standardem referencyjnym wśród dzieci w wieku 0-59 miesięcy szukających opieki na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.
|
19 tygodni
|
|
Implementacja obserwacyjna: wykonalność operacyjna multimodalna (MM).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena wykonalności operacyjnej wdrożenia zatwierdzonego pulsoksymetru nowej generacji na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DA: MM Użyteczność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby zmierzyć użyteczność multimodalnych urządzeń PO, mierząc pulsoksymetrię i częstość oddechów oprócz innych odpowiednich pomiarów klinicznych, przez pracowników służby zdrowia na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.
|
2 tygodnie
|
|
DA: MM Dopuszczalność
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Ocena akceptacji multimodalnych urządzeń PO wśród świadczeniodawców i opiekunów na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.
|
21 tygodni
|
|
DA: Repozytorium danych
Ramy czasowe: 19 tygodni
|
Stworzenie otwartego repozytorium danych do przyszłych badań nad narzędziami do pomiarów klinicznych opartymi na PPG dla dzieci.
|
19 tygodni
|
|
OI: Wymagania dotyczące MM/klinicznego systemu pomiarowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zbadanie przyszłych koncepcji i prototypów multimodalnych urządzeń PO i smartfonów do pomiarów klinicznych w celu dalszego zdefiniowania wymagań użytkownika i systemu opieki zdrowotnej w zakresie potencjalnej integracji urządzeń w ramach zintegrowanych praktyk opieki nad chorobami wieku dziecięcego (IMCI) wśród interesariuszy krajowych i świadczeniodawców.
|
16 tygodni
|
|
OI: współprojektowanie MM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Współprojektowanie integracji zatwierdzonego multimodalnego urządzenia PO w ramach istniejących praktyk IMCI, mapowanie bieżących i przyszłych przepływów pracy, ustalanie priorytetów wyników i określanie potrzeb szkoleniowych.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-00317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .