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TIMCI : une étude hybride de type 2 sur les oxymètres de pouls de nouvelle génération

24 octobre 2023 mis à jour par: PATH

Une étude sur les oxymètres de pouls de nouvelle génération pour soutenir la gestion intégrée des maladies infantiles dans les établissements de soins primaires. Une étude sur l'efficacité et la mise en œuvre de méthodes mixtes de type 2 mesurant la performance et la faisabilité des appareils d'oxymètre de pouls multimodaux par les fournisseurs de soins primaires

Cette étude vise à fournir des preuves sur les outils de mesure clinique de nouvelle génération grâce à une étude de précision et de mise en œuvre du diagnostic à méthodes mixtes au Kenya, au Sénégal, en Tanzanie et dans l'Uttar Pradesh, en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La performance et la faisabilité des outils de mesure clinique dérivés du photopléthysmographe (PPG) (technologies de dépistage basées sur les dispositifs médicaux et les smartphones) par les prestataires de soins primaires seront évaluées à l'aide d'une conception hybride de type 2 pour mener une étude de précision et de mise en œuvre du diagnostic à méthodes mixtes.

L'étude de précision du diagnostic comprendra 3 composantes pour atteindre les objectifs primaires et secondaires : 1) une évaluation de l'utilisabilité des interactions utilisateur-produit observées et un score d'utilisabilité du système, 2) la mesure des performances du dispositif PO multimodal par comparaison avec une norme de référence, et 3) l'acceptabilité des soignants/prestataires par le biais d'entretiens semi-structurés.

L'étude de mise en œuvre observationnelle (OI) se compose de 3 composantes pour atteindre les objectifs primaires et secondaires : 1) un atelier de conception centré sur l'humain, 2) une étude observationnelle pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un dispositif PO multimodal approuvé dans les soins cliniques, et 3 ) des entretiens approfondis semi-structurés pour évaluer l'acceptabilité et l'adaptation du prestataire et de l'aidant.

Les interventions pour cette étude sont des outils de mesure cliniques dérivés du PPG qui mesurent la saturation en oxygène (SpO2), le pouls, la fréquence respiratoire et/ou la température. Les interventions seront également comparées à une norme de référence pour les différentes mesures cliniques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helen Storey, PhD.
  • Numéro de téléphone: 510-541-4160
  • E-mail: hstorey@path.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Mathare North Health Center
        • Contact:
          • Ambrose Agweyu
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Ngiri Health Center
        • Contact:
          • Ambrose Agweyu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 0 à 59 mois consultant ou déclarés atteints d'une maladie respiratoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 0 à 59 mois pour lesquels les soignants consentent à participer à l'étude de recherche, après la fin de la consultation clinique
  • Consultation pour une maladie respiratoire, ou signalement d'une maladie respiratoire lors d'une visite de routine en tant que patient externe (par exemple, vaccination, croissance ou surveillance des maladies chroniques)

Critère d'exclusion:

  • Enfants dans la période postnatale immédiate ou le premier jour de la vie
  • Assister à une consultation liée à un traumatisme uniquement (y compris les nouvelles présentations et les suivis pour les brûlures, les blessures, les plaies)
  • Admis dans une partie hospitalière de l'établissement (y compris les nouveau-nés nés dans l'établissement admis avec leur mère)
  • Enfants gravement malades, nécessitant un traitement d'urgence ou ayant reçu une recommandation d'orientation immédiate lors d'une consultation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique : Performance des outils de mesure clinique
Délai: 19 semaines
Déterminer la performance des outils de mesure clinique dérivés du PPG (technologies de dépistage basées sur les dispositifs médicaux et les smartphones) par rapport à une norme de référence acceptée, chez les enfants de 0 à 59 mois cherchant des soins au niveau des soins primaires.
19 semaines
Mise en œuvre observationnelle : faisabilité opérationnelle multimodale (MM)
Délai: 16 semaines
Évaluer la faisabilité opérationnelle de la mise en œuvre d'un oxymètre de pouls de nouvelle génération approuvé au niveau des soins primaires.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DA : utilisabilité MM
Délai: 2 semaines
Mesurer la facilité d'utilisation des appareils PO multimodaux, en mesurant l'oxymétrie de pouls et la fréquence respiratoire en plus d'autres mesures cliniques pertinentes, par les prestataires de soins de santé au niveau des soins primaires.
2 semaines
DA : MM Acceptabilité
Délai: 21 semaines
Évaluer l'acceptabilité des dispositifs PO multimodaux parmi les prestataires de soins de santé et les soignants au niveau des soins primaires.
21 semaines
DA : référentiel de données
Délai: 19 semaines
Créer un référentiel de données open source pour les recherches futures sur les outils de mesure clinique dérivés du PPG pour les enfants.
19 semaines
OI : exigences du système de mesure MM/clinique
Délai: 16 semaines
Explorer les futurs concepts et prototypes de produits de mesure clinique multimodaux basés sur les appareils PO et les smartphones afin de mieux définir les exigences des utilisateurs et du système de santé pour l'intégration potentielle des appareils dans les pratiques de soins de gestion intégrée des maladies infantiles (PCIME), parmi les parties prenantes des pays et les prestataires de soins de santé.
16 semaines
OI : co-conception MM
Délai: 1 semaine
Co-concevoir l'intégration d'un dispositif PO multimodal approuvé dans les pratiques IMCI existantes, en cartographiant les flux de travail actuels et futurs, en hiérarchisant les résultats et en déterminant les besoins de formation.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
UNITAID

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RES-00317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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