TIMCI: Hybridní studie typu 2 pulzních oxymetrů nové generace
Studie pulzních oxymetrů nové generace na podporu integrovaného managementu dětských nemocí v prostředí primární péče. Studie účinnosti a implementace smíšených metod typu 2 Měření výkonu a proveditelnosti multimodálních pulzních oxymetrů poskytovateli primární péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkon a proveditelnost nástrojů klinického měření odvozených z fotopletysmografu (PPG) (zdravotní zařízení a screeningové technologie založené na chytrých telefonech) poskytovateli primární péče budou posouzeny pomocí hybridního designu typu 2, aby bylo možné provést studii přesnosti diagnostiky a implementace smíšených metod.
Studie diagnostické přesnosti se bude skládat ze 3 složek k dosažení primárních a sekundárních cílů: 1) posouzení použitelnosti pozorovaných interakcí uživatele a produktu a skóre použitelnosti systému, 2) měření výkonu multimodálního PO zařízení prostřednictvím srovnání s referenčním standardem a 3) přijatelnost pečovatele/poskytovatele prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů.
Observační implementační studie (OI) se skládá ze 3 složek k dosažení primárních a sekundárních cílů: 1) workshop zaměřený na design zaměřený na člověka, 2) observační studie k vyhodnocení proveditelnosti implementace schváleného multimodálního PO zařízení v klinické péči a 3 ) polostrukturované hloubkové rozhovory k posouzení přijatelnosti a adaptace poskytovatele a pečovatele.
Intervencemi pro tuto studii jsou nástroje klinického měření odvozené od PPG, které měří saturaci kyslíkem (SpO2), tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a/nebo teplotu. Intervence budou také porovnány s referenčním standardem pro různá klinická měření
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen Storey, PhD.
- Telefonní číslo: 510-541-4160
- E-mail: hstorey@path.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Horlacher
- Telefonní číslo: 7345365674
- E-mail: mhorlacher@path.org
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Mathare North Health Center
-
Kontakt:
- Ambrose Agweyu
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Ngiri Health Center
-
Kontakt:
- Ambrose Agweyu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0 - 59 měsíců, kterým pečovatelé poskytnou souhlas s účastí ve výzkumné studii po dokončení klinické konzultace
- Konzultace ohledně respiračního onemocnění nebo nahlášení respiračního onemocnění při pravidelné ambulantní návštěvě (např. očkování, sledování růstu nebo chronických onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Děti v bezprostředním postnatálním období nebo v prvním dni života
- Účast na konzultaci týkající se pouze traumatu (včetně nových a následných prezentací pro popáleniny, zranění, rány)
- Přijetí do lůžkové části zařízení (včetně novorozenců narozených v zařízení přijatých s matkou)
- Děti, které jsou kriticky nemocné, vyžadují neodkladnou léčbu nebo obdržely doporučení k okamžitému doporučení během klinické konzultace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost: Výkonnost nástrojů klinického měření
Časové okno: 19 týdnů
|
Stanovit výkon klinických měřicích nástrojů odvozených od PPG (zdravotní zařízení a screeningové technologie založené na chytrých telefonech) ve srovnání s uznávaným referenčním standardem u dětí ve věku 0–59 měsíců, které vyhledávají péči na úrovni primární péče.
|
19 týdnů
|
|
Pozorovací implementace: multimodální (MM) provozní proveditelnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnotit provozní proveditelnost implementace schváleného pulzního oxymetru nové generace na úrovni primární péče.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DA: Použitelnost MM
Časové okno: 2 týdny
|
Měřit použitelnost multimodálních PO přístrojů, měření pulzní oxymetrie a dechové frekvence kromě dalších relevantních klinických měření, poskytovateli zdravotní péče na úrovni primární péče.
|
2 týdny
|
|
DA: MM Přijatelnost
Časové okno: 21 týdnů
|
Posoudit přijatelnost multimodálních PO zařízení mezi poskytovateli zdravotní péče a pečovateli na úrovni primární péče.
|
21 týdnů
|
|
DA: Úložiště dat
Časové okno: 19 týdnů
|
Vytvořit úložiště dat s otevřeným zdrojovým kódem pro budoucí výzkum nástrojů pro klinické měření odvozených od PPG pro děti.
|
19 týdnů
|
|
OI: Požadavky na MM/klinický měřicí systém
Časové okno: 16 týdnů
|
Prozkoumat budoucí koncepty a prototypy produktů pro klinické měření založené na multimodálních PO zařízeních a chytrých telefonech s cílem dále definovat požadavky na uživatele a zdravotní systém pro potenciální integraci zařízení v rámci postupů péče o integrované řízení dětských nemocí (IMCI) mezi zúčastněnými stranami v jednotlivých zemích a poskytovateli zdravotní péče.
|
16 týdnů
|
|
OI: MM co-design
Časové okno: 1 týden
|
Spolunavrhnout integraci schváleného multimodálního PO zařízení v rámci stávajících postupů IMCI, mapovat aktuální a budoucí stav pracovních toků, stanovovat priority výsledků a určovat potřeby školení.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES-00317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .