TIMCI'er: En hybrid type 2-undersøgelse af næste generations pulsoximetre
En undersøgelse af næste generations pulsoximetre til støtte for integreret håndtering af børnesygdomme i primære plejemiljøer. En blandet metode Type 2 Effektivitet-implementeringsundersøgelse, der måler ydeevnen og gennemførligheden af multimodale pulsoximeterenheder af primære udbydere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ydeevne og gennemførlighed af fotoplethysmograf (PPG)-afledte kliniske måleværktøjer (medicinsk udstyr og smartphone-baserede screeningsteknologier) af primære udbydere vil blive vurderet ved hjælp af et type 2 hybrid design til at udføre en diagnostisk nøjagtighed og implementeringsundersøgelse med blandede metoder.
Den diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse vil bestå af 3 komponenter for at nå de primære og sekundære mål: 1) en brugbarhedsvurdering af observerede bruger-produkt-interaktioner og en systemanvendelighedsscore, 2) måling af multimodal PO-enheds ydeevne gennem sammenligning med en referencestandard, og 3) plejer/leverandør acceptabilitet gennem semistrukturerede interviews.
Observationsimplementeringsundersøgelsen (OI) består af 3 komponenter for at nå de primære og sekundære mål: 1) en menneskecentreret designworkshop, 2) en observationsundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af at implementere en godkendt multimodal PO-enhed i klinisk pleje, og 3 ) semistrukturerede dybdeinterviews for at vurdere udbyders og pårørendes accept og tilpasning.
Interventionerne til denne undersøgelse er PPG-afledte kliniske måleværktøjer, der måler iltmætning (SpO2), pulsfrekvens, respirationsfrekvens og/eller temperatur. Interventionerne vil også blive sammenlignet med en referencestandard for de forskellige kliniske målinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helen Storey, PhD.
- Telefonnummer: 510-541-4160
- E-mail: hstorey@path.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Megan Horlacher
- Telefonnummer: 7345365674
- E-mail: mhorlacher@path.org
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Mathare North Health Center
-
Kontakt:
- Ambrose Agweyu
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Ngiri Health Center
-
Kontakt:
- Ambrose Agweyu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 0 - 59 måneder, for hvem omsorgspersoner giver samtykke til at deltage i forskningsstudiet efter afslutning af klinisk konsultation
- Konsultation for en luftvejssygdom eller rapporteret at have en luftvejssygdom, når du deltager til et rutinebesøg som ambulant (f.eks. vaccination, vækst eller overvågning af kronisk sygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Børn i den umiddelbare post-natale periode eller første levedag
- Deltage i en konsultation kun relateret til traumer (inklusive nye og opfølgende præsentationer for forbrændinger, skader, sår)
- Indlagt i en indlagt del af institutionen (inklusive nyfødte født på institutionen indlagt sammen med deres mor)
- Børn, der er kritisk syge, kræver akut behandling eller har modtaget en anbefaling om øjeblikkelig henvisning under klinisk konsultation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed: Ydelse af kliniske måleværktøjer
Tidsramme: 19 uger
|
For at bestemme ydeevnen af PPG-afledte kliniske måleværktøjer (medicinsk udstyr og smartphone-baserede screeningsteknologier) sammenlignet med en accepteret referencestandard blandt børn 0-59 måneder, der søger pleje på primærplejeniveau.
|
19 uger
|
|
Observationsimplementering: multimodal (MM) operationel gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
|
At evaluere den operationelle gennemførlighed af at implementere et godkendt næste generations pulsoximeter på primærplejeniveau.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DA: MM Brugervenlighed
Tidsramme: 2 uger
|
At måle anvendeligheden af multimodale PO-enheder, måling af pulsoximetri og respirationsfrekvens ud over andre relevante kliniske målinger af sundhedsudbydere på primærplejeniveau.
|
2 uger
|
|
DA: MM Acceptabilitet
Tidsramme: 21 uger
|
At vurdere acceptabiliteten af multimodale PO-enheder blandt sundhedsudbydere og omsorgspersoner på primærplejeniveau.
|
21 uger
|
|
DA: Datalager
Tidsramme: 19 uger
|
At skabe et open source-datalager til fremtidig forskning i PPG-afledte kliniske måleværktøjer til børn.
|
19 uger
|
|
OI: Krav til MM/klinisk målesystem
Tidsramme: 16 uger
|
At udforske fremtidige multimodale PO-enheder og smartphone-baserede produktkoncepter og prototyper for klinisk måling for yderligere at definere bruger- og sundhedssystemets krav til potentiel enhedsintegration inden for integreret håndtering af børnesygdomme (IMCI) plejepraksis blandt landeinteressenter og sundhedsudbydere.
|
16 uger
|
|
OI: MM co-design
Tidsramme: En uge
|
At co-designe integration af en godkendt multimodal PO-enhed inden for eksisterende IMCI-praksis, kortlægning af nuværende og fremtidige tilstandsarbejdsgange, prioritering af resultater og fastlæggelse af træningsbehov.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES-00317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .