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TIMCI: uno studio ibrido di tipo 2 sui pulsossimetri di nuova generazione

24 ottobre 2023 aggiornato da: PATH

Uno studio sui pulsossimetri di nuova generazione per supportare la gestione integrata delle malattie infantili nelle strutture di assistenza primaria. Uno studio di implementazione dell'efficacia di tipo 2 con metodi misti che misura le prestazioni e la fattibilità dei dispositivi pulsossimetrici multimodali da parte dei fornitori di cure primarie

Questo studio mira a fornire prove sugli strumenti di misurazione clinica di nuova generazione attraverso uno studio di implementazione e accuratezza diagnostica con metodi misti in Kenya, Senegal, Tanzania e Uttar Pradesh, India.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prestazioni e la fattibilità degli strumenti di misurazione clinica derivati ​​dal fotopletismografo (PPG) (dispositivi medici e tecnologie di screening basate su smartphone) da parte dei fornitori di cure primarie saranno valutate utilizzando un design ibrido di tipo 2 per condurre uno studio di accuratezza diagnostica e implementazione di metodi misti.

Lo studio sull'accuratezza diagnostica consisterà in 3 componenti per raggiungere gli obiettivi primari e secondari: 1) una valutazione dell'usabilità delle interazioni utente-prodotto osservate e un punteggio di usabilità del sistema, 2) misurazione delle prestazioni del dispositivo PO multimodale attraverso il confronto con uno standard di riferimento e 3) accettabilità del caregiver/provider attraverso interviste semi-strutturate.

Lo studio di implementazione osservazionale (OI) è costituito da 3 componenti per raggiungere gli obiettivi primari e secondari: 1) un workshop di progettazione incentrato sull'uomo, 2) uno studio osservazionale per valutare la fattibilità dell'implementazione di un dispositivo PO multimodale approvato nell'assistenza clinica e 3 ) interviste in profondità semi-strutturate per valutare l'accettabilità e l'adattamento di provider e caregiver.

Gli interventi per questo studio sono strumenti di misurazione clinica derivati ​​da PPG che misurano la saturazione dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e/o la temperatura. Gli interventi saranno inoltre confrontati con uno standard di riferimento per le diverse misurazioni cliniche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helen Storey, PhD.
  • Numero di telefono: 510-541-4160
  • Email: hstorey@path.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Mathare North Health Center
        • Contatto:
          • Ambrose Agweyu
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Ngiri Health Center
        • Contatto:
          • Ambrose Agweyu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi consultati o segnalati per avere una malattia respiratoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi per i quali gli operatori sanitari forniscono il consenso a partecipare allo studio di ricerca, dopo il completamento della consultazione clinica
  • Consultazione per una malattia respiratoria o segnalato di avere una malattia respiratoria quando si partecipa a una visita di routine come paziente ambulatoriale (ad esempio, vaccinazione, crescita o monitoraggio di malattie croniche)

Criteri di esclusione:

  • Bambini nell'immediato periodo postnatale o nel primo giorno di vita
  • Partecipare a una consulenza relativa solo al trauma (comprese presentazioni nuove e di follow-up per ustioni, lesioni, ferite)
  • Ricoverato all'interno di una parte di ricovero della struttura (compresi i neonati consegnati presso la struttura ricoverata con la madre)
  • Bambini che sono gravemente malati, che richiedono un trattamento di emergenza o che hanno ricevuto una raccomandazione di rinvio immediato durante la consultazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica: prestazioni degli strumenti di misurazione clinica
Lasso di tempo: 19 settimane
Determinare le prestazioni degli strumenti di misurazione clinica derivati ​​da PPG (dispositivi medici e tecnologie di screening basate su smartphone) rispetto a uno standard di riferimento accettato, tra i bambini di età compresa tra 0 e 59 mesi che cercano assistenza a livello di assistenza primaria.
19 settimane
Implementazione osservazionale: fattibilità operativa multimodale (MM).
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare la fattibilità operativa dell'implementazione di un pulsossimetro approvato di nuova generazione a livello di cure primarie.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DA: MM Usabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurare l'usabilità dei dispositivi PO multimodali, misurando la pulsossimetria e la frequenza respiratoria oltre ad altre misurazioni cliniche rilevanti, da parte degli operatori sanitari a livello di assistenza primaria.
2 settimane
DA: MM Accettabilità
Lasso di tempo: 21 settimane
Valutare l'accettabilità dei dispositivi PO multimodali tra gli operatori sanitari e gli operatori sanitari a livello di assistenza primaria.
21 settimane
DA: Deposito dati
Lasso di tempo: 19 settimane
Creare un archivio di dati open source per la ricerca futura sugli strumenti di misurazione clinica derivati ​​da PPG per i bambini.
19 settimane
OI: requisiti del sistema di misurazione clinica/MM
Lasso di tempo: 16 settimane
Esplorare i futuri dispositivi PO multimodali e i concetti e i prototipi di prodotti di misurazione clinica basati su smartphone per definire ulteriormente i requisiti dell'utente e del sistema sanitario per la potenziale integrazione del dispositivo all'interno della gestione integrata delle pratiche di cura delle malattie infantili (IMCI), tra le parti interessate del paese e gli operatori sanitari.
16 settimane
OI: co-progettazione MM
Lasso di tempo: 1 settimana
Co-progettare l'integrazione di un dispositivo PO multimodale approvato all'interno delle pratiche IMCI esistenti, mappando i flussi di lavoro dello stato attuale e futuro, dando priorità ai risultati e determinando le esigenze di formazione.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
UNITAID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-00317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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