TIMCIs: Eine hybride Typ-2-Studie von Pulsoximetern der nächsten Generation
Eine Studie über Pulsoximeter der nächsten Generation zur Unterstützung des integrierten Managements von Kinderkrankheiten in der Primärversorgung. Eine Mixed-Methods-Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Messung der Leistung und Machbarkeit von multimodalen Pulsoximetergeräten durch Hausärzte
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Leistung und Durchführbarkeit von Photoplethysmographen (PPG) abgeleiteten klinischen Messinstrumenten (medizinische Geräte und Smartphone-basierte Screening-Technologien) durch Hausärzte werden unter Verwendung eines Typ-2-Hybriddesigns bewertet, um eine diagnostische Genauigkeits- und Implementierungsstudie mit gemischten Methoden durchzuführen.
Die diagnostische Genauigkeitsstudie wird aus 3 Komponenten bestehen, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen: 1) eine Usability-Bewertung der beobachteten Benutzer-Produkt-Interaktionen und ein System-Usability-Score, 2) Messung der multimodalen PO-Geräteleistung durch Vergleich mit einem Referenzstandard und 3) Akzeptanz durch Betreuer/Anbieter durch halbstrukturierte Interviews.
Die Studie zur Beobachtungsimplementierung (OI) besteht aus 3 Komponenten, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen: 1) ein auf den Menschen ausgerichteter Design-Workshop, 2) eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Implementierung eines zugelassenen multimodalen PO-Geräts in der klinischen Versorgung und 3 ) halbstrukturierte Tiefeninterviews zur Beurteilung der Akzeptanz und Anpassung von Anbietern und Pflegekräften.
Die Interventionen für diese Studie sind von PPG abgeleitete klinische Messinstrumente, die Sauerstoffsättigung (SpO2), Pulsfrequenz, Atemfrequenz und/oder Temperatur messen. Die Interventionen werden auch mit einem Referenzstandard für die verschiedenen klinischen Messungen verglichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helen Storey, PhD.
- Telefonnummer: 510-541-4160
- E-Mail: hstorey@path.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan Horlacher
- Telefonnummer: 7345365674
- E-Mail: mhorlacher@path.org
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Mathare North Health Center
-
Kontakt:
- Ambrose Agweyu
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Ngiri Health Center
-
Kontakt:
- Ambrose Agweyu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 0 bis 59 Monaten, deren Betreuer nach Abschluss der klinischen Beratung ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie geben
- Beratung wegen einer Atemwegserkrankung oder gemeldeter Atemwegserkrankung bei einem Routinebesuch als ambulanter Patient (z. B. Impfung, Wachstum oder Überwachung chronischer Krankheiten)
Ausschlusskriterien:
- Kinder in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt oder am ersten Lebenstag
- Teilnahme an einer Beratung nur im Zusammenhang mit Trauma (einschließlich neuer und Folgepräsentationen für Verbrennungen, Verletzungen, Wunden)
- Aufnahme in einem stationären Teil der Einrichtung (einschließlich Neugeborene, die in der Einrichtung mit ihrer Mutter aufgenommen wurden)
- Kinder, die schwer krank sind, eine Notfallbehandlung benötigen oder während der klinischen Konsultation eine Empfehlung zur sofortigen Überweisung erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit: Leistung klinischer Messinstrumente
Zeitfenster: 19 Wochen
|
Bestimmung der Leistung von PPG-abgeleiteten klinischen Messinstrumenten (medizinische Geräte und Smartphone-basierte Screening-Technologien) im Vergleich zu einem anerkannten Referenzstandard bei Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten, die eine Versorgung auf der Ebene der Primärversorgung suchen.
|
19 Wochen
|
|
Beobachtungsimplementierung: Multimodale (MM) betriebliche Machbarkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertung der betrieblichen Machbarkeit der Implementierung eines zugelassenen Pulsoximeters der nächsten Generation auf der Ebene der Primärversorgung.
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DA: MM-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Um die Verwendbarkeit von multimodalen PO-Geräten zu messen, messen Pulsoximetrie und Atemfrequenz zusätzlich zu anderen relevanten klinischen Messungen durch Gesundheitsdienstleister auf der Ebene der Primärversorgung.
|
2 Wochen
|
|
DA: MM Akzeptanz
Zeitfenster: 21 Wochen
|
Bewertung der Akzeptanz von multimodalen PO-Geräten bei Gesundheitsdienstleistern und Pflegekräften auf der Ebene der Primärversorgung.
|
21 Wochen
|
|
DA: Datenspeicher
Zeitfenster: 19 Wochen
|
Schaffung eines Open-Source-Datenspeichers für die zukünftige Forschung zu PPG-abgeleiteten klinischen Messinstrumenten für Kinder.
|
19 Wochen
|
|
OI: Anforderungen an MM/klinische Messsysteme
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Untersuchung zukünftiger multimodaler PO-Geräte und Smartphone-basierter klinischer Messproduktkonzepte und Prototypen zur weiteren Definition der Anforderungen an Benutzer und Gesundheitssysteme für eine potenzielle Geräteintegration im Rahmen der integrierten Behandlung von Kinderkrankheiten (IMCI) zwischen Interessengruppen und Gesundheitsdienstleistern in den Ländern.
|
16 Wochen
|
|
OI: MM-Co-Design
Zeitfenster: 1 Woche
|
Mitgestaltung der Integration eines zugelassenen multimodalen PO-Geräts in bestehende IMCI-Praktiken, Abbildung aktueller und zukünftiger Arbeitsabläufe, Priorisierung von Ergebnissen und Bestimmung des Schulungsbedarfs.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES-00317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .