만성 가려움증에 대한 벤랄리주맙 - 임상 효능 조사(BICPIC)
만성 가려움증이 있는 성인 환자에서 Benralizumab(Anti-IL5Rα)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 10주 추적 기간이 포함된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 12주 치료 연구
연구 개요
상세 설명
만성 가려움증(CPG)은 발생률과 유병률이 알려지지 않은 피부 질환으로 어린이를 포함한 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 노인층에서 가장 많이 발생합니다. CPG는 2018년에 EADV의 가려움증 태스크포스에 의해 별개의 질병으로 정의되었으며 진단은 만성 가려움증, 다발성 국소 또는 전신성 소양성 병변, 장기간 긁는 행동의 병력 및/또는 징후를 기반으로 합니다. CPG는 그 자체로 질병이지만, 만성 소양증의 초기 원인은 다양할 수 있으며 피부, 전신, 신경, 정신과/심인성, 다인자 또는 알려지지 않은 원인일 수 있습니다. 소양성 병변은 피부색, 분홍색 또는 적색, 과각화증 또는 긁힌 자국, 인설 및/또는 딱지 구진 및/또는 결절 및/또는 플라크일 수 있습니다. 우세한 임상 표현형에 따라 CPG 아형은 구진형, 결절형(결절성 양진이라고도 함), 플라크형, 제대형 또는 선형 양진으로 정의되었습니다. 그 중 결절형이 가장 흔하다. CPG 환자는 때때로 긁힌 강렬한 소양성 결절로 덮여 있지만 이러한 피부 병변은 항상 강렬한 가려움-스크래치 주기에 이차적입니다. 따라서 가려움증을 효과적으로 치료하면 피부 병변도 사라집니다. 대다수의 CPG 환자는 일반적인 치료법에 저항력이 있으며 새로운 치료 옵션이 절실합니다. 결과적으로 매우 가려운 CPG의 영향을 받는 사람들은 삶의 질이 크게 저하됩니다. 현재 CPG 치료에 승인된 치료법은 없습니다.
이 연구는 만성 가려움증이 있는 성인 환자에서 IL5Rα에 대한 단일클론 항체인 벤랄리주맙의 탐색적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charité University Medicine
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Hautklinik Universitätsklinikum Münster
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 절차 및 약물에 대해 정보를 받고 평가 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 조사자와 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
다음과 함께 최소 6개월 동안 CPG의 임상 진단:
- WI-NRS 등급 ≥ 6인 중증 가려움증(스크리닝 시 이전 3일 동안 및 기준선에서 이전 주 동안 최악의 일일 강도의 평균[기준선 방문 전 주 동안 최소 5일]).
- 상지, 몸통 및/또는 하지의 소양성 결절성, 구진성, 플라크 및/또는 탯줄 병변
- 양측 분포를 가진 전신에 최소 20개의 CPG 병변
- 연구 기간 동안 일일 증상 일기를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
- 가임 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 음성 코로나 테스트, 지난 6개월 이내에 두 번 예방 접종을 받았거나 Covid에서 회복
제외 기준:
- CPG 이외의 다른 활성 상태로 인한 만성 소양증
- 가려움증의 일측성 병변(예: 한쪽 팔만 영향을 받음)
- 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 이전에 벤랄리주맙을 투여받은 환자
- 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
- 조사자의 의견으로는 안정적이지 않고 다음을 수행할 수 있는 모든 장애: (a) 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있음, (b) 연구 결과 또는 연구 해석에 영향을 미칠 수 있음, (c) 참가자의 완료 능력을 방해할 수 있음 전체 학습 기간.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 악성 병력
- 지방 및 국내법에 따라 법원 명령 또는 규제 조치에 따라 구금되어 있는 피험자(§40 하위 섹션 1 문장 3 no. 4 아르츠나이미텔게세츠)
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지
- 활성 COVID-19 감염 환자. COVID-19 감염과 일치하는 증상이 있는 환자는 등록 전에 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벤랄리주맙
파센라 60mg s.c.
관리
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파센라 60mg s.c.
0, 4, 8주차 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 s.c. 관리
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위약 s.c.
0, 4, 8주차 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 가려움증 수치 등급 척도(WI-NRS)
기간: 0주차 ~ 12주차
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최악의 가려움에 대한 수치 등급 척도의 기준선 대비 백분율 변화
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0주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율에 미치는 영향
기간: 12주
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4주차, 8주차 및 12주차 반응자 비율에 미치는 영향(WI-NRS에서 > 3포인트 변화로 정의됨)
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12주
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소양증 WI-NRS
기간: 12주
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매주 최대 소양증 및 평균 소양증 WI-NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 및 백분율 변화
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12주
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Prurigo 활동 점수(PAS)
기간: 12주
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베이스라인에서 4주, 8주 및 12주까지 양진 활동 점수(PAS)의 변화
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12주
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양진 통제 시험 (PCT)
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주차까지 양진 통제 테스트(PCT)로 평가한 전반적인 질병 통제의 변화
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12주
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조사자 종합 평가(IGA)
기간: 12주
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기준선에서 4주차, 8주차 및 12주차까지 조사자 종합 평가(IGA) 활동의 변화
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12주
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IGA(Investigator Global Assessment) 단계
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 IGA 단계의 변화
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12주
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환자의 삶의 질 변화
기간: 12주
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ItchyQoL 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가한 환자의 삶의 질
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12주
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수면 장애의 수치 등급 척도(NRS)
기간: 12주
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수면 장애 NRS에 대한 영향
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Metz, Prof., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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