Benralizumab w przewlekłej świerzbiączce – badanie skuteczności klinicznej (BICPIC)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, trwające 12 tygodni i 10-tygodniowa obserwacja w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu (anty-IL5Rα) u dorosłych pacjentów z przewlekłym świerzbiączką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chronic Prurigo (CPG) to choroba skóry o nieznanej częstości występowania i rozpowszechnieniu, która może wystąpić we wszystkich grupach wiekowych, w tym u dzieci, ale najczęściej występuje u osób starszych. CPG została zdefiniowana jako odrębna choroba w 2018 roku przez Task Force Pruritus of the EADV, a diagnoza opiera się na obecności przewlekłego świądu, wielu zlokalizowanych lub uogólnionych zmian swędzących oraz historii i/lub oznak długotrwałego drapania. Chociaż CPG jest chorobą samą w sobie, początkowe przyczyny przewlekłego świądu mogą być różnorodne i mogą mieć podłoże dermatologiczne, ogólnoustrojowe, neurologiczne, psychiatryczne/psychosomatyczne, wieloczynnikowe lub nieznanego pochodzenia. Zmiany swędzące mogą być koloru skóry, różowe lub czerwone, hiperkeratotyczne lub łuszczące się, łuszczące się i/lub pokryte strupami grudki i/lub guzki i/lub blaszki. W zależności od dominującego fenotypu klinicznego, podtypy CPG zostały zdefiniowane jako typ grudkowy, typ guzkowy (zwany także świerzbiączką guzkową), typ płytkowy, typ pępowinowy lub świerzbiączka linijna. Spośród nich najczęstszy jest typ guzkowy. Chociaż pacjenci z CPG są czasami pokryci łuszczącymi się, intensywnie swędzącymi guzkami, te zmiany skórne są zawsze wtórne do intensywnego cyklu swędzenia i drapania. Tak więc skuteczne leczenie świądu doprowadzi również do zniknięcia zmian skórnych. Zdecydowana większość pacjentów z CPG jest oporna na powszechną terapię i desperacko poszukuje nowych możliwości leczenia. W konsekwencji jakość życia osób dotkniętych intensywnie swędzącym CPG jest dramatycznie obniżona. Obecnie nie ma dostępnych zatwierdzonych terapii do leczenia CPG.
Badanie ma na celu ocenę eksploracyjną skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu, przeciwciała monoklonalnego przeciwko IL5Rα u dorosłych pacjentów z przewlekłym świerzbiączką.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charité University Medicine
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Hautklinik Universitätsklinikum Münster
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest informowany o procedurach badania i lekach oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną.
- Pacjent jest w stanie komunikować się z badaczem, rozumie i przestrzega wymagań badania.
Rozpoznanie kliniczne CPG od co najmniej 6 miesięcy z:
- Silny świąd z oceną WI-NRS ≥ 6 (średnia najgorszego dziennego natężenia w ciągu ostatnich 3 dni podczas badania przesiewowego i w ciągu poprzedniego tygodnia na początku badania [minimum 5 dni w tygodniu poprzedzającym wizytę wyjściową]).
- Świądowe zmiany guzowate, grudkowe, płytkowe i/lub pępowinowe na kończynach górnych, tułowiu i/lub kończynach dolnych
- Co najmniej 20 zmian CPG na całym ciele z obustronnym rozmieszczeniem
- Chętny i zdolny do prowadzenia dziennego dziennika objawów na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramów wizyt studyjnych.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Negatywny test koronowy, dwukrotnie szczepiony lub wyleczony z Covid w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły świąd wynikający z innego aktywnego stanu niż CPG
- Jednostronne zmiany świerzbiączki (np. dotyczy tylko jednego ramienia)
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali benralizumab
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii Badacza nie jest stabilne i może: (a) mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas całego badania, (b) wpływać na wyniki badań lub ich interpretację, (c) utrudniać uczestnikowi możliwość ukończenia cały okres studiów.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
- Aktualny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Podmioty przebywające w areszcie na mocy nakazu sądowego lub działań regulacyjnych zgodnie z prawem lokalnym i krajowym (zob. §40 ust. 1 zdanie 3 nr. 4 Arzneimittelgesetz)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
- Pacjenci z aktywną infekcją COVID-19. Pacjenci z objawami wskazującymi na zakażenie COVID-19 powinni zostać przebadani przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benralizumab
Fasenra 60 mg s.c.
administracja
|
Fasenra 60 mg s.c.
podanie w 0,4 i 8 tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo s.c. administracja
|
Placebo s.c.
podanie w 0,4 i 8 tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczbowa skala oceny najgorszego świądu (WI-NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 12
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego świądu
|
Tydzień 0 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wskaźniki respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ na wskaźniki odpowiedzi w tygodniu 4, 8 i 12 (zdefiniowany przez > 3-punktową zmianę w WI-NRS)
|
12 tygodni
|
|
Świąd WI-NRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej maksymalnego i średniego świądu WI-NRS w każdym tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Wynik aktywności Prurigo (PAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika aktywności świerzbiączki (PAS) od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
|
12 tygodni
|
|
Test kontrolny Prurigo (PCT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ogólnej kontroli choroby, oceniana za pomocą testu kontroli świądu (PCT) od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12
|
12 tygodni
|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana aktywności w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) od punktu początkowego do tygodnia 4, 8 i 12
|
12 tygodni
|
|
Etap Globalnej Oceny Badacza (IGA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stopnia zaawansowania IGA od punktu początkowego do tygodnia 4, 8 i 12
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
jakość życia pacjenta oceniana za pomocą ItchyQoL i dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
|
12 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ na zaburzenia snu NRS
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Metz, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEALSZ-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .