慢性痒疹におけるベンラリズマブ - 臨床効果の調査 (BICPIC)

包含基準:

1. -患者は研究手順と投薬について知らされ、評価の前に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
2. 患者は治験責任医師とコミュニケーションをとることができ、治験の要件を理解し、遵守することができます。

3. -少なくとも6か月間のCPGの臨床診断：

   • -WI-NRS評価が6以上の重度のかゆみ（スクリーニング時の過去3日間およびベースライン時の前週の最悪の毎日の強度の平均[ベースライン訪問の前の週に少なくとも5日間]）。
   • 上肢、胴体、および/または下肢の痒みのある結節性、丘疹、プラークおよび/または臍帯病変
   • 全身に少なくとも 20 個の CPG 病変が両側に分布している
4. -研究期間中、毎日の症状日記を記入し、研究訪問スケジュールを順守する意思と能力があります。
5. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
6. コロナ検査陰性、過去6か月以内に2回ワクチン接種またはCovidから回復

除外基準:

1. CPG以外の別の活動状態に起因する慢性そう痒症
2. 痒疹の片側性病変（例，片方の腕だけが冒される）
3. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
4. 以前にベンラリズマブを投与された患者
5. -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
6. -治験責任医師の意見では安定しておらず、次の可能性がある障害：（a）研究全体の参加者の安全に影響を与える、（b）研究の所見またはその解釈に影響を与える、（c）参加者の能力を妨げる学習期間全体。
7. 研究およびフォローアップ手順を順守できない。
8. -現在の悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
9. -裁判所の命令または地方および国内の法律による規制措置に基づいて拘留されている被験者（§40サブセクション1センテンス3を参照）。 4 Arzneimittegesetz)
10. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠とは受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます
11. アクティブな COVID-19 感染症の患者。 COVID-19 感染と一致する症状のある患者は、登録前に検査を受ける必要があります。