Benralizumab ved kronisk prurigo – undersøker klinisk effekt (BICPIC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er informert om studieprosedyrer og medisiner og har gitt skriftlig informert samtykke før eventuell vurdering.
2. Pasienten er i stand til å kommunisere med etterforskeren, forstår og overholder kravene til studien.

3. Klinisk diagnose av CPG i minst 6 måneder med:

   • Alvorlig kløe med WI-NRS-vurdering ≥ 6 (gjennomsnitt av den verste daglige intensiteten over de siste 3 dagene ved screening og over forrige uke ved baseline [minimum på minst 5 dager i løpet av uken før baseline-besøket]).
   • Pruriginøse nodulære, papulære, plakk og/eller navleskader på øvre lemmer, trunk og/eller underekstremiteter
   • Minst 20 CPG-lesjoner på hele kroppen med en bilateral fordeling
4. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptomdagbok for varigheten av studien og overholde studiebesøksplanene.
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
6. Negativ koronatest, to ganger vaksinert eller frisk fra Covid i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk kløe som følge av en annen aktiv tilstand enn CPG
2. Unilaterale lesjoner av prurigo (f.eks. bare en arm påvirket)
3. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
4. Pasienter som tidligere har fått benralizumab
5. Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi eller vaksine.
6. Enhver lidelse som ikke er stabil etter etterforskerens mening og kan: (a) påvirke deltakerens sikkerhet gjennom hele studien, (b) påvirke funnene av studiene eller deres tolkninger, (c) hemme deltakerens evne til å fullføre hele studietiden.
7. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
8. Nåværende malignitet, eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
9. Subjekter som lever i forvaring etter rettskjennelse eller reguleringshandlinger i henhold til lokal og nasjonal lov (se §40 første ledd punkt 3 nr. 4 Arzneimittelgesetz)
10. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest
11. Pasienter med aktiv COVID-19-infeksjon. Pasienter med symptomer forenlig med COVID-19-infeksjon bør testes før påmelding.