Benralizumab bei chronischer Prurigo – Untersuchung der klinischen Wirksamkeit (BICPIC)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Phase-2-Behandlungsstudie mit einer 10-wöchigen Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab (Anti-IL5Rα) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Prurigo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Prurigo (CPG) ist eine Hautkrankheit mit unbekannter Inzidenz und Prävalenz, die in allen Altersgruppen einschließlich Kindern auftreten kann, aber am häufigsten bei älteren Menschen auftritt. CPG wurde 2018 von der Task Force Pruritus der EADV als eigenständige Krankheit definiert, und die Diagnose basiert auf dem Vorhandensein von chronischem Pruritus, multiplen lokalisierten oder generalisierten, juckenden Läsionen und der Vorgeschichte und/oder Anzeichen eines anhaltenden Kratzverhaltens. Während CPG eine eigenständige Krankheit ist, können die ursprünglichen Ursachen für chronischen Pruritus vielfältig sein und können dermatologischer, systemischer, neurologischer, psychiatrischer/psychosomatischer, multifaktorieller oder unbekannter Herkunft sein. Die juckenden Läsionen können hautfarben, rosa oder rot, hyperkeratotisch oder exkoriiert, schuppende und/oder verkrustete Papeln und/oder Knötchen und/oder Plaques sein. Abhängig vom vorherrschenden klinischen Phänotyp wurden CPG-Subtypen als papulöser Typ, nodulärer Typ (auch Prurigo nodularis genannt), Plaque-Typ, genabelter Typ oder lineare Prurigo definiert. Von diesen ist der knotige Typ der häufigste. Obwohl CPG-Patienten manchmal mit exkoriierten, stark juckenden Knötchen bedeckt sind, sind diese Hautläsionen immer sekundär zu einem intensiven Juckreiz-Kratz-Zyklus. Somit führt eine wirksame Behandlung von Juckreiz auch zum Verschwinden der Hautläsionen. Die überwiegende Mehrheit der CPG-Patienten ist resistent gegen herkömmliche Therapien und sucht verzweifelt nach neuen Behandlungsoptionen. Folglich sind die Betroffenen von stark juckendem CPG in ihrer Lebensqualität dramatisch beeinträchtigt. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien zur Behandlung von CPG.
Die Studie zielt darauf ab, die explorative Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab, einem monoklonalen Antikörper gegen IL5Rα, bei erwachsenen Patienten mit chronischer Prurigo zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charité University Medicine
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
- Hautklinik Universitätsklinikum Münster
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird über Studienverfahren und Medikationen informiert und hat vor jeder Bewertung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der Patient ist in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, versteht und erfüllt die Anforderungen der Studie.
Klinische Diagnose von CPG für mindestens 6 Monate mit:
- Schwerer Pruritus mit WI-NRS-Bewertung ≥ 6 (Mittelwert der schlimmsten täglichen Intensität über die letzten 3 Tage beim Screening und über die Vorwoche bei Studienbeginn [mindestens 5 Tage in der Woche vor dem Studienbesuch]).
- Pruriginöse noduläre, papulöse, Plaque- und/oder genabelte Läsionen an den oberen Gliedmaßen, dem Rumpf und/oder den unteren Gliedmaßen
- Mindestens 20 CPG-Läsionen am ganzen Körper mit bilateraler Verteilung
- Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptomtagebuch zu führen und sich an die Zeitpläne für Studienbesuche zu halten.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung zustimmen
- Negativer Corona-Test, zweimal geimpft oder innerhalb der letzten 6 Monate von Covid genesen
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Juckreiz infolge einer anderen aktiven Erkrankung als CPG
- Einseitige Prurigo-Läsionen (z. B. nur ein Arm betroffen)
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Patienten, die zuvor Benralizumab erhalten haben
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff.
- Jede Störung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabil ist und: (a) die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie beeinträchtigen könnte, (b) die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen beeinflussen könnte, (c) die Fähigkeit des Teilnehmers zum Abschluss behindern könnte die gesamte Studiendauer.
- Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Personen, die auf gerichtliche Anordnung oder auf Anordnung nach lokalem und nationalem Recht in Haft leben (vgl. § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 4 Arzneimittelgesetz)
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest
- Patienten mit aktiver COVID-19-Infektion. Patienten mit Symptomen, die einer COVID-19-Infektion entsprechen, sollten vor der Aufnahme getestet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Benralizumab
Fasenra 60mg s.c.
Verwaltung
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Fasenra 60mg s.c.
Verabreichung in den Wochen 0, 4 und 8
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. Verwaltung
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Placebo s.c.
Verabreichung in den Wochen 0, 4 und 8
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala des schlimmsten Juckreizes (WI-NRS)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala des schlimmsten Juckreizes
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Woche 0 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf die Responderraten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auswirkungen auf die Responderraten in Woche 4, 8 und 12 (definiert durch > 3-Punkte-Änderung auf WI-NRS)
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12 Wochen
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Juckreiz WI-NRS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des maximalen Pruritus und des durchschnittlichen Pruritus WI-NRS in jeder Woche
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12 Wochen
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Prurigo-Aktivitäts-Score (PAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Prurigo Activity Score (PAS) vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
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12 Wochen
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Prurigo-Kontrolltest (PCT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der gesamten Krankheitskontrolle, wie durch den Prurigo-Kontrolltest (PCT) vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12 beurteilt
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12 Wochen
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Ermittler-Global-Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Investigator Global Assessment (IGA)-Aktivität vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
|
12 Wochen
|
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Investigator Global Assessment (IGA)-Phase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des IGA-Stadiums vom Ausgangswert bis Woche 4, 8 und 12
|
12 Wochen
|
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Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lebensqualität des Patienten bewertet durch ItchyQoL und Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
12 Wochen
|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) von Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Auswirkungen auf Schlafstörungen NRS
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Metz, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEALSZ-2021-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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