Benralizumab nella prurigo cronica - Studio dell'efficacia clinica (BICPIC)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è informato sulle procedure e sui farmaci dello studio e ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione.
2. Il paziente è in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprende e rispetta i requisiti dello studio.

3. Diagnosi clinica di CPG da almeno 6 mesi con:

   • Prurito grave con punteggio WI-NRS ≥ 6 (media della peggiore intensità giornaliera nei 3 giorni precedenti allo screening e nella settimana precedente al basale [minimo di almeno 5 giorni durante la settimana precedente la visita al basale]).
   • Lesioni pruriginose nodulari, papulose, a placche e/o ombelicate degli arti superiori, del tronco e/o degli arti inferiori
   • Almeno 20 lesioni CPG su tutto il corpo con distribuzione bilaterale
4. Disponibilità e capacità di completare un diario giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio e aderire agli orari delle visite di studio.
5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
6. Test corona negativo, due volte vaccinato o guarito da Covid negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

1. Prurito cronico derivante da un'altra condizione attiva diversa dal CPG
2. Lesioni unilaterali della prurigo (p. es., solo un braccio interessato)
3. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
4. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza benralizumab
5. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
6. Qualsiasi disturbo che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe: (a) influire sulla sicurezza del partecipante durante lo studio, (b) influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni, (c) impedire la capacità del partecipante di completare l'intera durata degli studi.
7. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
8. Malignità attuale o storia di malignità negli ultimi 5 anni
9. Soggetti che vivono in stato di detenzione per ordine del tribunale o per azione regolamentare ai sensi del diritto locale e nazionale (cfr. §40 comma 1 frase 3 n. 4 Arzneimittelgesetz)
10. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
11. Pazienti con infezione attiva da COVID-19. I pazienti con sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19 devono essere testati prima dell'arruolamento.